驗證報告審批表
檔案編號：yh-gy001-yzbg
目錄1 驗證報告
2 人員情況評價表
3 公用介質檢查情況記錄
4 物料質量及貯存條件檢查記錄
5 生產裝置、廠房及容器具檢查記錄
6 工藝檔案檢查記錄
8 淨選崗位測試記錄
9 切製崗位測試記錄
10 篩分崗位測試記錄
11 最終產品質量控制檢測情況
12 平衡率、收率檢查記錄
13 包材平衡率檢查記錄
14 驗證結論
15 驗證證書
驗證報告
檔案編號：yh-gy001-yzbg
人員情況評價表
物料質量及貯存條件檢查記錄
生產裝置、廠房及容器具檢查記錄
工藝檔案檢查記錄
投料表稱量人複核人：
淨選崗位測試記錄
操作人複核人檢查人：
洗潤制崗位測試記錄
操作人複核人檢查人：
切製崗位測試記錄
操作人複核人檢查人：
乾燥崗位測試記錄
操作人複核人檢查人：
炮製崗位測試記錄
操作人複核人檢查人：
分裝崗位測試記錄
操作人複核人檢查人：
最終產品質量檢測情況
取樣人檢驗人複核人：
收率及平衡率計算
檢查人複核人：
包材平衡率檢查記錄
檢查人複核人：
驗證結論
工藝驗證證書
生產工藝規程編號
生產工藝規程名稱
上述生產工藝規程已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合標準要求，批准投入使用
工藝驗證報告名稱
工藝驗證報告編號
驗證完成日期
有效期驗證委員會主任年月日
生產工藝驗證方案及報告範例
1.驗證目的 通過對 生產過程中存在的可能影響產品質量的各種工藝因素進行驗證，證實在正常條件下，本品工藝處於控制狀態，且能夠穩定地生產出符合質量標準要求的產品。2.概述 為本廠已生產多年的品種，目前搬到新廠房，採用新的裝置 公用設施進行生產，為了保證產品質量，須對本品的生產工藝進行驗證。本方案採用同...
萊陽梨膏生產工藝再驗證方案
檔案編碼 ty ts0404701 萊陽梨膏 laiyangli gao 2011 08月制定 山東泰誼製藥 shandong taiyi pharmaceutical co.ltd 驗證立項申請表 驗證立項審批表 再驗證方案審批 驗證小組人員名單 1.引言 1.1概述 萊陽梨膏生產工藝再驗證方案的...
STP川芎炮製工藝驗證方案 終審稿
我們把生產工藝流程劃分為6個單元操作，即 淨制 潤藥 切製 乾燥 炮製 包裝。每個單元操作作為乙個驗證小節，每項小節包括概述 執行檔案 驗證實施專案，驗證實施又包括樣品採集 檢查方法 可接受限度。試執行批生產記錄作為原始操作記錄備查，驗證方案中只記錄重點控制專案 重點資料。在完成連續3批工藝驗證後，...