編號：寧波市中藥飲片****
二零一四~二零一五年度驗證總計畫
2014 ~2023年度驗證總計畫
本驗證總計畫闡述了寧波市中藥飲片****2014~2023年應進行驗證的各個系統、驗證所遵循的規範、各個系統驗證應達到的目標，即驗證合格標準和實施計畫。
1、 公司簡介
寧波市中藥飲片****坐落在寧波市海曙區環城西路北段395號，其建築面積為2000平方公尺，潔淨區面積200平方公尺，淨化級別為d級。一樓為中藥飲片一般生產區以及中藥毒性飲片生產區；二樓為中藥飲片****綜合辦公區、d級潔淨區、成品留樣室及其檢測實驗室、小包裝車間、參茸車間、包材存放間。
2、目的
按我國藥品生產質量管理規範（2023年修訂）、2023年7月執行的中藥飲片附錄、特制訂本驗證總計畫，以規定各專案、系統的驗證實施原則、要求及進度計畫。
3、驗證範圍
寧波市中藥飲片****所涉及的廠房及設施、裝置。
4、廠房設施及公用系統
4.1中藥飲片生產線概況：
中藥飲片車間：位於寧波市海曙區環城西路北段395號，適用於不同中藥飲片的生產，主要生產裝置為洗藥機、潤藥機、切藥機、蒸煮鍋、烘箱、振盪篩、炒藥機、煅藥機、包裝機等。
4.2口服飲片車間潔淨區概況
寧波市中藥飲片****潔淨區級別為d級：其面積為200平方公尺，適用於口服飲片的生產，主要生產裝置包裝機等。
此次涉及的驗證專案有：工藝用水系統驗證（飲用水）、空氣淨化系統驗證、清潔驗證、裝置（生產裝置、檢驗裝置）確認、生產工藝驗證、檢驗分析方法驗證等。
6、驗證機構及職責
驗證總負責人由公司質量負責人擔任，負責驗證方案與報告的最終批准及總體調控。
指定車間的主任為驗證小組組長，負責驗證工作的組織協調和實施。
組員由以下人員擔任：
指定qa，負責驗證過程監督, 確保按批准的方案執行，明確質量保證的原則體現在驗證工作過程，並確保在發放產品前完成所有的驗證工作及驗證報告。
指定生產負責人作為在整個專案過程中生產部門（即使用部門）的代表，負責車間人員的培訓及安排，按驗證總計畫的要求執行工藝、裝置的驗證，確保記載了所有驗證結果並提供正確的報告。
指定qc，負責所有實驗室儀器儀表的管理、校驗及所有樣品檢驗的安排及複核。
指定裝置維護人員，負責裝置和儀器系統安裝、除錯確認過程，計量器具的檢定/校驗的控制。
7.1須制訂驗證計畫並按計畫實施驗證。
7.2有完整的驗證檔案並經過批准，由質量部決定驗證產品是否准予投放市場。
7.3必須根據有關法規及使用者的要求建立驗證合格的標準。標準應當量化。應當以量化的標準來評估驗證的結果。
7.4驗證方案應當包括驗證的目標、方法、合格標準以及風險評估。驗證方案應經質量部門審核，驗證總負責人批准後方可實施。
7.5系統、裝置、工藝、公用工程及儀器儀表應根據批准的安裝確認方案（iq）進行確認。
7.6必須根據批准的執行確認方案（oq）對系統、裝置、工藝、公用工程及儀器儀表進行執行確認。
7.7必須根據批准的效能確認方案（pq）對系統、裝置、工藝、公用工程及儀器儀表進行確認。效能確認應當在常規生產的環境條件（或等同於生產條件）下進行。
7.8產品驗證的批號一般為3個（根據中藥飲片的特殊性，生產數量較少飲片品種驗證批次設定乙個或兩個），所生產產品必須符合驗證方案中規定的合格標準。此外，產品驗證所用的系統、裝置、工藝、公用工程及儀器儀表均須有適當的驗證檔案，也可以採用回顧性驗證。
7.9定期進行預防性維修及校正/校驗並有相應記錄是進行驗證的重要條件。廠房、設施及各種系統的竣工圖應當準確應及時更新。
7.10驗證檔案的儲存按記錄管理程式的規定執行，驗證檔案應符合安全可靠及具有可追溯的要求。
7.11系統、裝置、工藝、公用工程及儀器儀表等均須有批准的操作規程，人員須經適當培訓。
7.12直接與藥品接觸的裝置應列入清潔驗證範圍進行驗證。
7.13已驗證系統需作必要的變更時，在變更審批時應決定是否再驗證，以及驗證的程度。
7.14關鍵系統、裝置、工藝、公用工程及儀器儀表均應定期監控、檢查/校正或試驗，以確保其已驗證過的狀態。
7.15各類設施、裝置、系統、產品工藝及清洗驗證等的再驗證，應按照各類驗證的再驗證週期執行，原則上再驗證的實施不得超過再驗證週期的三個月之後。
7.16根據變更要求需增加驗證時，按變更要求實施。
7.17按本計畫安排不能完成驗證時，由負責驗證的部門書面提出說明理由，qa進行確認經驗證總負責人批准後可以適當延期完成。
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