檔案內容：
1 概述 2
1.1驗證（確認）的目的、範圍和方針 3
1.2企業基本情況描述 4
2 組織機構、職責 5
2.1公司組織機構圖 5
2.2驗證組織機構 5
2.3職責 5
3 縮寫和術語定義 6
4 驗證檔案 6
4.1 檔案範圍 6
4.2 驗證計畫 6
4.3 驗證檔案編碼 6
4.4 驗證方案的編寫和批准 6
4.5 驗證培訓 7
4.6 驗證記錄 7
4.7驗證報告的編寫 7
4.8 批准驗證方案後的變更 8
4.9 驗證風險評估 8
4.10 偏差分析 8
4.11 驗證證書 8
4.12 確認和驗證方案及報告的歸檔 8
5 工藝說明 8
5.1 工藝流程圖 8
5.2 工藝步驟 8
5.3 關鍵工藝控制點 8
6 公用設施說明 9
6.1 純化水系統 9
6.2 空調淨化系統 9
7 驗證實施 9
7.1 驗證前的準備 10
7.2 風險評估 10
7.3 設計確認（dq） 10
7.4 安裝確認（iq） 11
7.5 執行確認（oq） 11
7.6 效能確認（pq） 11
7.7 生產工藝驗證（pv） 11
7.8 分析方法驗證 12
7.9 清潔驗證 12
7.10 再驗證 13
7.11 變更控制 14
8 可接收標準 14
8.1 設計確認（dq） 14
8.2 安裝確認（iq） 14
8.3 執行確認（oq） 14
8.4 效能確認（pq） 15
8.5 淨化空調系統可接受標準（d級） 15
8.6 純化水系統驗證可接受標準 16
8.7 裝置驗證可接受標準 16
8.8 工藝驗證的接收標準 18
8.9 清潔驗證的可接受標準 19
8.10 分析方法驗證的接收標準 19
8.11 計算機及自動化系統驗證可接受標準 20
9 確認和驗證清單 20
9.1潔淨廠房和公用系統確認清單 20
9.2生產裝置確認清單 20
9.3檢驗儀器確認清單 21
9.4產品驗證 22
10 驗證進度 23
11 驗證維護 23
12 支援性檔案 23
13 附件 24
14 參考標準和文獻 24
1 概述
1.1驗證（確認）的目的、範圍和方針
1.1.1目的
按我國藥品生產質量管理規範（2023年修訂）制訂本驗證總計畫，以規定各專案、系統的驗證實施原則、要求及進度計畫。
現階段主要針對現有產品的變更以及再驗證的要求制訂及實施驗證。
1.1.2適用範圍
驗證總計畫適用於公司內所有與生產有關的廠房設施、裝置、檢驗儀器的確認，生產工藝、清潔方法和檢驗方法的驗證，其所覆蓋的區域有***車間、***車間、化驗室。
驗證內容包括：
(1)廠房設施及公用系統確認；
－潔淨廠房與設施的確認;
－hvac系統（空調淨化系統）確認;
－純化水系統確認;
－壓縮空氣系統未直接接觸藥品，無需進行確認。
(2)裝置、檢驗儀器確認與儀器校驗；
(3)檢驗方法驗證；
(4)工藝驗證；
(5)裝置清潔驗證；
(6)計算機系統（erp，自動控制系統）驗證。
1.1.3方針
1.1.3.
1為使本公司能生產出合格、安全和有效的產品，最終能保證使用者的健康。驗證應符合gmp和客戶的驗證要求，驗證工作應有計畫、有組織、有控制的進行，確保驗證建立在風險評估的基礎上，確保與gmp相關的廠房設施、儀器裝置、生產工藝、清洗方法、檢驗方法、廠房設施、計算機系統和公用系統都進行驗證。
1.1.3.2充分認識，高度重視；建立規程、依規行事；客觀記錄、慎重結論；資源保證。如下情況需進行驗證：
－所有新的關鍵方法、規程、工藝及新的關鍵系統、裝置在投入使用前應經驗證；
－關鍵工藝引數和關鍵工藝步驟應進行驗證；
－當驗證狀態發生漂移時應進行再驗證；
－當發生的變更影響產品質量時，所涉及的變更應經過驗證；
－檢驗方法發生變化時應進行驗證。
1.2企業基本情況描述
1.2.1工廠描述
*********公司坐落於****省****市****路****號。廠區內有****車間（、qc實驗室、辦公大樓、原料倉庫、地下儲罐區、綜合倉庫、動力站、宿舍樓、食堂及其他輔助區。公司總平面布局圖見附件1。
1.2.2生產區描述
原料藥生產車間主要生產*****和*****兩個品種，潔淨區按現行中國gmp標準設計，符合d級潔淨要求，車間占地面積共計****平方公尺，其中合成車間****m2，潔淨區面積****m2，動力區共計****m2，主要功能為空調系統、純化水系統、壓縮空氣系統、配電室。該專案還設有多功能中試放大車間，設計按生產車間設計，符合現行中國gmp標準。原料藥生產車間工藝平面布局圖見附件2。
1.2.3其他建築描述：
－質檢部/辦公大樓是一座3層建築，位於生產車間的西南方。三樓為化驗室，包括理化實驗室、儀器分析室、留樣觀察室、穩定性實驗室和微生物實驗室等。一樓和二樓為質保部、行政部、採購部、裝備部等其他部門的辦公室。
－綜合倉庫是一座2層建築，位於廠區的西北角方向。該建築包括二樓的成品庫、一樓的固體原料庫和包材庫，以及預留的其他倉庫。
1.2.4公用系統描述：
公司統一供純化水、壓縮空氣、蒸汽、鹽水和冷卻水，真空和潔淨空調系統由各車間單獨**。
1.2.5人員描述：
我公司現有員工****人，其中生產人員****人，qa ****人，qc ****人，其他****人。
1.2.7產品列表
2 組織機構、職責
2.1公司組織機構圖見附件4
2.2驗證組織機構
2.3職責
2.3.1驗證管理委員會職責
主要負責驗證的總體策劃與協調，驗證檔案的審核與批准，並為驗證提供足夠的資源。
驗證總計畫
驗證總計畫 validation master plan 又稱驗證規劃，是闡述企業應進行驗證的各個系統 驗證所遵循的規範 各個系統驗證應達到的目標，即驗證合格標準和實施計畫。驗證總計畫是指導乙個專案或某個新建工廠 車間 進行驗證的綱領性檔案。1 簡介 浙江怡園醫藥化工 隸屬浙江可立思安製藥 於200...
中藥飲片2023年驗證總計畫
編號 寧波市中藥飲片 二零一四 二零一五年度驗證總計畫 2014 2015年度驗證總計畫 本驗證總計畫闡述了寧波市中藥飲片 2014 2015年應進行驗證的各個系統 驗證所遵循的規範 各個系統驗證應達到的目標，即驗證合格標準和實施計畫。1 公司簡介 寧波市中藥飲片 坐落在寧波市海曙區環城西路北段39...
低壓壓縮空氣系統驗證方案2019版gmp
編碼驗證檔案 專案名稱低壓壓縮空氣系統確認方案 方案起草人起草日期 審閱人審閱日期 方案審核人審核日期 方案批准人批准日期 表1部件關鍵性評估 表2關鍵部件 引數 失效模式風險評估 附件1驗證方案修改申請及批准書 附錄2檔案檢查 目的 確認檔案資料已經完備，並且是當前最新版本。測試方法 檢查最新設計...