一.填空題
1. 裝置的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合 。
答案：預定用途
裝置2. 應當建立並儲存裝置＿＿、安裝、確認的檔案和記錄。
答案：採購
裝置3. 生產裝置不得對＿＿產生任何不利影響。
答案：藥品質量
裝置4. 與藥品直接接觸的＿＿應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕。
答案：生產裝置表面
裝置5. 應當配備＿＿的衡器、量具、儀器和儀表。
答案：有適當量程和精度
裝置6. 應當選擇適當的清洗、清潔裝置，並防止這類裝置成為＿＿。
答案：汙染源
裝置7. 裝置所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成＿＿。
答案：汙染
裝置8. 裝置所用的潤滑劑、冷卻劑等應當盡可能使用＿＿或級別相當的潤滑劑。
答案：食用級
裝置9. 生產用模具要＿＿保管，並有相應記錄。
答案：設專人專櫃
裝置10. 裝置的維護和維修不得影響＿＿
答案： 產品質量
裝置11. 應當制定裝置的預防性＿＿和操作規程。
答案：維護計畫
裝置12. 裝置的維護和維修應當有相應的＿＿。
答案：記錄
裝置13. 不合格的裝置如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的＿＿。
答案：狀態標識
裝置14. 主要生產和檢驗裝置都應當有明確的＿＿。
答案：操作規程
裝置15. 生產裝置應當在確認的＿＿使用。
答案：引數範圍內
裝置16. 應當按照詳細規定的＿＿清潔生產裝置。
答案：操作規程
裝置17. 生產裝置清潔的操作規程應當規定＿＿的清潔方法。
答案：具體而完整
裝置18. 生產裝置清潔的操作規程應當規定清潔劑的＿＿。
答案：名稱和配製方法
裝置19. 用於藥品生產或檢驗的＿＿，應當有使用日誌。
答案：裝置和儀器
裝置20. 製藥用水應當適合其＿＿。
答案：用途
裝置21. 儲罐的通氣口應當安裝＿＿除菌濾器。
答案：不脫落纖維的疏水性
裝置22. 應當按照＿＿對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。
答案：操作規程
裝置23. 發現製藥用水微生物汙染達到警戒限度、＿＿時應當按照操作規程處理。
答案：糾偏限度
裝置二．選擇題
1. 主要固定管道應當標明內容物＿＿。
a 名稱 b 流向 c 狀態 d名稱和流向
答案：d
裝置2. 生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制裝置以及儀器校準的量程範圍應當涵蓋實際生產和檢驗的＿＿＿。
a使用範圍 b 量程 c 刻度 d 範圍
答案：a
裝置3. 衡器、量具、儀表、用於記錄和控制的裝置以及儀器應當有明顯的標識，標明其＿＿＿。
a 使用時間 b校準有效期 c 狀態 d 適用範圍
答案：b
裝置4. 水處理裝置的執行不得超出其＿＿能力。
a 使用 b 儲存 c設計 d 輸送
答案：c
裝置5. 應當對製藥用水及原水的水質進行定期＿＿，並有相應的記錄。
a 檢查 b 測定 c監測 d 消毒
答案：c
裝置6. 生產裝置應當有明顯的＿＿，標明裝置編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明＿＿。
a 狀態標識狀態 b標籤流向 c狀態標識，清潔狀態 d標識流向
答案：c
裝置7. 應當使用＿＿進行校準，且所用＿＿應當符合國家有關規定。
a 計量器 b 標準 c計量標準器具 d 國家標準
答案：c
裝置8. 在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子裝置的，應當按照操作規程＿＿進行校準和檢查，確保其操作功能正常
a 隨時 b 每年一次 c 每半年一次 d定期
答案：d
裝置9. 製藥用水至少應當採用＿＿
a 純化水 b 自來水 c 蒸餾水 d飲用水
答案：d
裝置10. 管道的設計和安裝應當避免＿＿
a 腐蝕 b死角、盲管 c 脫落物 d 附屬物
答案：b
裝置11. 純化水、注射用水的製備、貯存和分配應當能夠防止＿＿
a 微生物的滋生 b 汙染 c 洩漏 d 腐蝕
答案：a
裝置12. 應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行＿＿，並有相關記錄。
a 清洗 b 消毒 c 滅菌 d清洗消毒
答案：d
裝置三．判斷正誤
1. 製藥用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。製藥用水至少應當採用純化水。
答案：錯誤
裝置2. 裝置的設計、選型、安裝、改造和維護便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。
答案：正確
裝置3. 與藥品直接接觸的生產裝置表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。
答案：正確
裝置4. 所有生產和檢驗裝置都應當有明確的操作規程.
答案：錯誤（主要生產和檢驗裝置都應當有明確的操作規程。）
裝置5. 注射用水可採用迴圈，純化水可採用70℃以上保溫迴圈。
答案：錯誤（純化水可採用迴圈，注射用水可採用70℃以上保溫迴圈。）
裝置四．問答題
1. 用於藥品生產或檢驗的裝置和儀器，日誌記錄內容包括什麼內容？
答案：用於藥品生產或檢驗的裝置和儀器，使用日誌記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。
第五章裝置
五．風險題示例
規則說明：風險題均為理論結合實際的題目，最終得分將由評委綜合判定。
1. 30分題示例：某製劑生產企業片劑產品氯雷他定片的原料藥**商因為經營不善將停止生產該原料藥，該製劑企業採購部已經初步調研了另一家氯雷他定原料藥**商，並發起了原料藥**商變更申請，請問在變更正式實施前該公司應完成哪些工作？
參***：1. **商質量評估，現場審計 2.
樣品qc檢測 3.連續三批工藝驗證 4. 穩定性監測 5.
省局註冊（備案） 6.更新合格**商清單 7. 修訂質量標準 8.
完成相關培訓
2. 10分題示例：某企業通過多年的產品年度回顧證實片劑產品a的工藝能力突出，所有批次的溶出度均遠高於產品放行標準，超標的風險極低，遂通過變更評估對溶出度專案進行5批檢1批。
該企業的決定是否正確？為什麼？
答案：錯誤，223條（一）中規定：企業應當確保藥品按照註冊批准的方法進行全項檢驗；
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