2023年版gmp知識考試試卷答案
姓名部門分數：
一．選擇題（每一題只有乙個最佳答案，每題1.5分，共30分）
1．《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》已於2023年10月19日經衛生部部務會議審議通過，2023年1月17日發布，自（ a ）起施行。
a． 2023年 b．2023年 c． 2023年 d． 2023年
2.下列哪一項不是實施gmp的目標要素：（ d ）
a. 將人為的差錯控制在最低的限度b. 防止對藥品的汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險
c. 建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量 d. 與國際藥品市場全面接軌
3．與加工物料直接接觸的容器、器具可以用（ d ）的材料製造。
a．木質 b．竹質c．藤質d．鐵質
4．製藥用水應當適合其用途，至少應當採用（ b ）。
a．自來水 b．飲用水c．純化水d．注射用水
5．物料必須從（ c ）批准的**商處採購。
a．**管理部門 b．生產管理部門 c．質量管理部門 d．財務管理部門
6.對乙個新的生產過程、生產工藝及裝置和物料，通過系統的試驗以證明是否可以達到預期的結果，這個
過程通常稱之為：（ b ）
a. 檢驗 b. 驗證 c. 工藝考核 d. 質量保證
7.因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（ a ）
a. 銷毀 b. 返包 c. 退還藥品經銷商 d. 上交藥品行政管理部門
8.作為製藥企業，我們應當把什麼放在第一位？（ b ）
a. 生產 b. 質量 c. 信譽 d. 效益
9.藥品的批記錄及發運記錄應儲存至少該藥品有效期後幾年？（ b ）
a. 半年 b. 一年 c. 二年 d. 三年
10．2023年修訂的gmp沒有的章節（ d ）
a. 機構與人員 b.裝置 c. 生產管理 d. 衛生管理
11. 每批藥品均應當由（ d ）簽名批准放行
a.倉庫負責人 b.財務負責人 c. 市場負責人 d. 質量受權人
12．藥品生產的崗位操作記錄應由（ c ）
a．監控員填寫 b．車間技術人員填寫 c．崗位操作人員填寫 d．班長填寫
13．（ c ）應當確保物料和產品符合相應的質量標準。
a．生產方 b．銷售方 c．委託方 d．受託方
14．現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（ c ）
a．可以發放b．審核批生產記錄無誤後，即可發放
c．檢驗合格、審核批生產記錄無誤後，方可發放 d．檢驗合格即可發放
15．藥品生產所用的原輔料，應當符合（ c ）
a．食用標準b．藥用標準 c．相應的質量標準 d．衛生標準
16．通常認為，原輔料為除（ d ）之外，藥品生產中使用的任何物料。
a．中間產品 b．待包裝產品 c．試劑d．包裝材料
17．密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ a ）侵入。
a．微生物 b．水分 c．粉塵d．空氣
18．（ d ）應當定期組織對企業進行自檢，監控gmp的實施情況，評估企業是否符合本規範要求，並提出必要的糾正和預防措施。
a．生產負責人 b．生產管理部門 c．質量負責人d．質量管理部門
19．委託方應當對受託方進行評估，對受託方的條件、技術水平、質量管理情況進行（ b ）考核，確認其具有完成受託工作的能力，並能保證符合gmp的要求。
a．書面b．現場 c．直接d．間接
20．直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（ a ）檢查
a．微生物 b．理化 c．粒度 d．狀態
二．不定項選擇題（每一題至少乙個最佳答案，每題2分，共30分）
1．為規範藥品生產質量管理，gmp制定的依據（ bc ）。
a．中華人人民共和國憲法b．中華人民共和國藥品管理法
c．中華人民共和國藥品管理法實施條例 d．藥品生產監督管理條例
2．企業建立的藥品質量管理體系涵蓋（ abcd ），包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計畫的全部活動。
a．人員 b．廠房 c．驗證d．自檢
3．為實現質量目標提供必要的條件，企業應當配備足夠的、符合要求（abcd）。
a．人員 b．廠房 c．設施d．裝置
4．藥品生產企業關鍵人員至少應當包括（abc）。
a．企業負責人 b．生產管理負責人 c．質量管理負責人 d．總工程師
5．必須每年體檢一次的人員包括（ ab ）
a．生產操作人員 b．質量管理人員 c．洗衣工作人員 d．食堂工作人員
6．廠房應當有適當的（abcd），確保生產和貯存的產品質量以及相關裝置效能不會直接或間接地受到影響。
a．照明 b．溫度 c．濕度 d．通風
7．只限於經批准的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有（abcd）。
a．待驗物料 b．不合格產品 c．退貨 d．召回的產品
8．裝置管理中應當建立並儲存相應裝置（abcd）記錄。
a．採購b．確認c．操作 d．維護
9．與裝置連線的主要固定管道應標明管內物料（ ac ）
a．名稱 b．數量c．流向d．種類
10．物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（ bd ）的原則。
a．合格先出 b．先進先出c．急用先出d．近效期先出
11．中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，並至少必需標明內容有（ abcd ）。
a．產品名稱 b．產品** c．生產工序d．數量或重量
12． 廠房、設施、裝置的驗證通常需要確認下列過程（ abcd ）。
a．設計確認 b．安裝確認 c．執行確認d．效能確認
13．藥品企業應當長期儲存的重要檔案和記錄有（ abd ）。
a．質量標準 b．操作規程 c．裝置執行記錄d．穩定性考察報告
14．物料的質量標準一般應當包括（abcd）
a．內部使用的物料** b．經批准的**商 c．取樣方法d．貯存條件
15．產品包括藥品的（ bcd ）
a．原料 b．中間產品 c．待包裝產品 d．成品
三．判斷題（正確的標√，錯誤的標×。每題2分，共20分）
1．質量管理體系是質量保證的一部分。（ × ）
2．任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。（ √ ）
3．生產區可以存放水杯及個人用藥品等非生產用物品。（ × ）
4．操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和裝置表面。（ √ ）
5．藥品生產廠房不得用於生產非藥用產品。（ √ ）
6．取樣區的空氣潔淨度級別應當與生產要求一致。（ √ ）
7．所有生產和檢驗裝置都應當有明確的操作規程。（ √ ）
8．非創傷面外用中藥製劑及其它特殊的中藥製劑可在非潔淨廠房內生產，但必須進行有效的控制與管理。（ × ）
9．所有執行gmp的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責。（ × ）
10．不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉汙染的可能。（ √ ）
四．闡述題（每題10分，共20分）
1．結合2023年修訂gmp，談談您對質量風險管理的理解。
（參***：質量風險管理是在整個產品生命週期中採取前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
新版gmp在「質量風險管理」的概念及內容上，要求企業應當建立完善的質量管理體系，對藥品的整個生命週期根據科學知識和經驗進行評估；
質量風險管理，即根據產品質量的風險，特別是對患者的風險進行科學合理的資源安排，擺脫平均分攤資源的不合理狀態。換言之，質量風險管理的基本點是科學管理，是消除無效投資，提高管理水平和增強製藥行業社會效益的重要手段；
質量風險管理是衡量企業能否實現管理現代化的要素之一，我國新版gmp適時引入這個現代概念和要求，對企業質量管理具有重大意義。對製藥企業而言，對藥品實施質量風險管理既是責任也是義務，這關係到企業的經濟和社會效益，更是保證人民生命安全和健康的使命要求。）
2．結合2023年修訂gmp，談談您對「持續改進」的理解。
（參***：持續改進是構築在質量和質量管理永無止境的基礎上的，注重通過不斷地提高組織（企業或機構）管理的效率和有效性，實現其質量方針和目標的方法，目的是為了滿足顧客日益增長的需求和希望，並確保質量管理體系的不斷進步。因此，把不斷改進產品質量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業績作為乙個組織所追求的永恆目標，是進行質量管理的乙個重要原則。
新版GMP培訓試卷及答案2023年
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電子簽名須知及協議 2023年版
以上oa系統及電子簽名系統僅限於甲方本人的賬戶和甲方自行設定的密碼使用。三 甲方使用乙方oa電子簽名系統，必須在辦理入職同時向乙方留存甲方本人簽名並由甲方確認，由甲方本人使用並承諾不向任何人洩露 告知。甲方在獲得初始密碼後24小時內對初始密碼進行修改後方可使用oa系統及電子簽名系統。甲方若在此之前進...