gmp培訓考試試卷
考試時間單位合格分
姓名分數考核結論
一、填空題（本部分共15小題，每空1分，共33分）
1. 2010版的gmp共有章條，自起施行。
2. 根據和的有關規定, 制定2010版的《藥品生產質量管理規範》。
3. 所有人員應當明確並理解自己的熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括培訓和培訓。
4. 企業應當對人員健康進行管理，並建立健康直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受檢查，以後每年至少進行健康檢查。
5. 進入潔淨生產區的人員不得和
6. 潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於帕斯卡。必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的梯度。
7. 生產裝置應當有明顯的狀態標識，標明和如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。
8應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制裝置以及儀器經過所得出的資料
9. 純化水、注射用水的製備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生可採用迴圈可採用70℃以上保溫迴圈。
10. 物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合和
的原則。
11. 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的並在內妥善儲存。
12. 記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意塗改。記錄填寫的任何更改都應當簽注和 ，並使原有資訊仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。
13. 批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少儲存至藥品質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要檔案應當
14. 應當建立劃分產品的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的
15. 每批產品應當檢查和確保物料平衡符合設定的限度。
二、不定項選擇題（本部分共9小題，每題2分，共18分）
16. 下面哪些是質量保證系統應當確保符合的要求內容
a.藥品的設計與研發體現本規範的要求；生產管理和質量控制活動符合本規範的要求；管理職責明確；
b.採購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和複核；
c.每批產品經質量受權人批准後方可放行；在貯存、發運和隨後的各種操作過程中***藥品質量的適當措施；
d.按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。
17. 關於潔淨區人員的衛生要求正確的是
a.進入潔淨生產區的人員不得化妝和佩帶飾物b.員工按規定更衣。
c.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和裝置表面。
d.生產區、倉儲區、辦公區應當禁止吸菸和飲食，禁止存放食品、飲料、香菸和個人用藥品等雜物和非生產用物品。
18. 下列哪些是生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責
a.審核和批准產品的工藝規程、操作規程等檔案；監督廠區衛生狀況；
b.確保關鍵裝置經過確認；確保完成生產工藝驗證；確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗
前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容；
c.批准並監督委託生產；確定和監控物料和產品的貯存條件；儲存記錄；
d.批准並監督委託檢驗；審核和批准所有與質量有關的變更；
e.監督本規範執行狀況；監控影響產品質量的因素。
19. 不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在監督下予以銷毀。
a.國家食品藥品監督管理局 b.省食品藥品監督管理局
c.市食品藥品監督管理局 d.質量管理部門
20. 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售
a.只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響b.藥品外包裝損壞。
c.對退貨質量存有懷疑，但無證據證明d.經質量管理部門根據操作規程進行評價
21. 應當建立確認與驗證的檔案和記錄，並能以檔案和記錄證明達到以下哪些預定的目標（ ）
a.設計確認應當證明廠房、設施、裝置的設計符合預定用途和本規範要求；
b.安裝確認應當證明廠房、設施、裝置的建造和安裝符合設計標準；
c.執行確認應當證明廠房、設施、裝置的執行符合設計標準；
d.效能確認應當證明廠房、設施、裝置在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；
e.工藝驗證應當證明乙個生產工藝按照規定的工藝引數能夠持續生產出符合預定用途和註冊要求
的產品。
22. 當影響產品質量的哪些主要因素變更時，均應當進行確認或驗證.必要時，還應當經藥品監督管理部門批准
a.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更b.檢驗方法變更
c.生產裝置、生產環境（或廠房）、生產工藝變更 d.人員變更
23. 質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要檔案儲存期限應當是
a.儲存藥品有效期後一年 b.三年 c.五年 d.長期儲存
24. 符合下列哪些情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證（ ）
a.採用新的檢驗方法； b.採用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法
c.法規規定的其他需要驗證的檢驗方法d.檢驗方法需變更的；
三、判斷題（正確的標√，錯誤的標×。本部分共10小題，每小題1分，共10分）
25. 質量管理體系是質量保證的一部分。（ ）
26. 藥品生產廠房不得用於生產非藥用產品。（ ）
27. 取樣區的空氣潔淨度級別應當與生產要求一致。（ ）
28. 企業的廠房、設施、裝置和檢驗儀器應當經過確認，應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，並保持持續的驗證狀態。（ ）
29. 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和裝置表面。（ ）
30. 製藥用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。製藥用水至少應當採用純化水。（ ）
31. 不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉汙染的可能。（ ）
32. 應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，設立專門機構並配備專職人員負責管理。（ ）
33. 應當建立物料**商評估和批准的操作規程，明確**商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料**商批准的程式。（ ）
34. 製劑生產用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（ ）
四、名詞解釋（本部分共5小題，每小題3分，共15分）
35. 警戒限度：
36. 潔淨區：
37. 返工：
38. 物料平衡：
39. 氣鎖間：
五、問答題（本部分共3小題，共24分）
40. gmp制定的目的是什麼？（7分）
41. 成品的質量標準應包括哪些內容？（7分）
42. 請談談你對記錄看法和認識。（10分）
gmp試卷答案
一、填空題
1. 14 313 2023年3月1日
2. 《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
3. 職責上崗前繼續
4. 檔案健康一次
5. 化妝佩帶飾物
6. 10 壓差
7. 裝置編號內容物
8. 校準準確、可靠
9. 純化水注射用水
10. 先進先出進效期先出
11. 標誌隔離區
12. 姓名日期
13. 藥品有效期後一年長期儲存
14. 生產批次均一性
15. 產量物料平衡
二、選擇題
16.abcd 17.abc 18.abce 19.d
20.ad 21.abcde 22.abc 23.d 24.abcd
三、判斷題
四、名詞解釋
警戒限度：系統的關鍵引數超出正常範圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要採取糾正措施的限度標準。
潔淨區：需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建築結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內汙染物的引入、產生和滯留。
返工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，採用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。
物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，並考慮可允許的偏差範圍。
氣鎖間：設定於兩個或數個房間之間（如不同潔淨度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設定氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。
氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。
新版GMP培訓試題及答案
11 批號是指用於識別乙個特定批的具有唯一性的的組合。12 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證後，應當根據進行關鍵的生產工藝和操作規程應當進行 確保其能夠達到預期結果。13 在生產過程中，進行每項操作時應當 操作結束後，應當由確認並簽注姓名和日期。14 每批藥品的檢驗記錄應當包括和成品的質量...
新版GMP生產管理培訓試題及答案
新版gmp生產管理試題 姓名日期分數 滿分100分，每錯一空扣1.5分 1.所有藥品的生產和包裝均應當按照批准的和進行操作並有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，並符合藥品生產許可和註冊批准的要求。2.應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品和的均一性。3.除另...
2023年版GMP培訓試卷及答案
2010年版gmp知識考試試卷答案 姓名部門分數 一 選擇題 每一題只有乙個最佳答案，每題1.5分，共30分 1 藥品生產質量管理規範 2010年修訂 已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，2011年1月17日發布，自 a 起施行。a 2011年 b 2012年 c 2013年 d 2...