新版gmp生產管理試題
姓名日期分數：
滿分100分，每錯一空扣1.5分
1. 所有藥品的生產和包裝均應當按照批准的和進行操作並有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，並符合藥品生產許可和註冊批准的要求。
2. 應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品和的均一性。
3. 除另有法定要求外，生產日期不得遲於產品成型或灌裝（封）前經最後混合的操作開始日期，不得以產品作為生產日期。
4. 每批產品應當檢查和 ，確保符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險後，方可按照正常產品處理。
5. 不得在同一生產操作間同時進行和藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉汙染的可能。
6.生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要裝置、必要的操作室應當或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應當標明 。
7.容器、裝置或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業相關部門 。除在標識上使用文字說明外，還可採用不同的顏色區分被標識物的狀態（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。
8. 每次生產結束後應當進行清場，確保裝置和工作場所沒有遺留與本次生產有關的和 。下次生產開始前，應當對進行確認。
9.生產廠房應當僅限於經的人員出入。
10生產過程中應當盡可能採取措施，防止汙染和交叉汙染，如：
空氣潔淨度級別不同的區域應當有控制；採用經過驗證或已知有效的清潔和去汙染操作規程進行裝置清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的裝置表面的進行檢測；乾燥裝置的進風應當有 ，排風應當有裝置；生產和清潔過程中應當避免使用器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成汙染的措施；
液體製劑的等工序應當在規定時間內完成；
11.生產開始前應當進行 ，確保裝置和工作場所沒有上批遺留的產品、檔案或與本批產品生產無關的物料，裝置處於及狀態。檢查結果應當有 。
生產操作前，還應當核對物料或中間產品的和 ，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。
12.每批藥品的每一生產階段完成後必須由清場，並填寫清場記錄。清場記錄內容包括及結果、清場負責人及複核人簽名。清場記錄應當納入
13.包裝操作規程應當規定降低和或的措施。
14.包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他裝置已處於或狀態，無上批遺留的產品、檔案或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。
包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的且與相符。
15.每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的和的生產狀態。
16.產品後應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規程操作，避免發生混淆或貼錯標籤等差錯。
17.單獨列印或包裝過程中**列印的資訊（如產品批號或有效期）均應當進行 ，確保其正確無誤，並予以 。如手工列印，應當增加頻次。
18.應當對電子讀碼機、標籤計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確執行。檢查應當有 。
19.包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容樣品從包裝生產線取走後不應當再 ，以防止產品混淆或汙染。
20.在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得 。
21.包裝結束時，已列印批號的剩餘包裝材料應當由負責全部計數銷毀，並有 。如將未列印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規程執行。
新版gmp生產管理試題答案
姓名日期分數：
滿分100分，每錯一空扣1.5分
1. 所有藥品的生產和包裝均應當按照批准的工藝規程和操作規程進行操作並有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，並符合藥品生產許可和註冊批准的要求。
2. 應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。
3. 除另有法定要求外，生產日期不得遲於產品成型或灌裝（封）前經最後混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。
4. 每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險後，方可按照正常產品處理。
5. 不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉汙染的可能。
6.生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要裝置、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應當標明生產工序。
7.容器、裝置或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業相關部門批准。除在標識上使用文字說明外，還可採用不同的顏色區分被標識物的狀態（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。
8. 每次生產結束後應當進行清場，確保裝置和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和檔案。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。
9.生產廠房應當僅限於經批准的人員出入。
10生產過程中應當盡可能採取措施，防止汙染和交叉汙染，如：
空氣潔淨度級別不同的區域應當有壓差控制；採用經過驗證或已知有效的清潔和去汙染操作規程進行裝置清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的裝置表面的殘留物進行檢測；乾燥裝置的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成汙染的措施；液體製劑的配製、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定時間內完成；
11.生產開始前應當進行檢查，確保裝置和工作場所沒有上批遺留的產品、檔案或與本批產品生產無關的物料，裝置處於已清潔及待用狀態。檢查結果應當有記錄。
生產操作前，還應當核對物料或中間產品的名稱、**、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。
12.每批藥品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，並填寫清場記錄。清場記錄內容包括：
操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查專案及結果、清場負責人及複核人簽名。清場記錄應當納入批生產記錄。
13.包裝操作規程應當規定降低汙染和交叉汙染、混淆或差錯風險的措施。
14.包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他裝置已處於清潔或待用狀態，無上批遺留的產品、檔案或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。
包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。
15.每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批量的生產狀態。
16.產品分裝、封口後應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規程操作，避免發生混淆或貼錯標籤等差錯。
17.單獨列印或包裝過程中**列印的資訊（如產品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，並予以記錄。如手工列印，應當增加檢查頻次。
18.應當對電子讀碼機、標籤計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確執行。檢查應當有記錄。
19.包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容：包裝外觀、包裝是否完整、產品和包裝材料是否正確、列印資訊是否正確、**監控裝置的功能是否正常。
樣品從包裝生產線取走後不應當再返還，以防止產品混淆或汙染。
20.在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。
21.包裝結束時，已列印批號的剩餘包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，並有記錄。如將未列印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規程執行。
新版GMP培訓試題及答案
11 批號是指用於識別乙個特定批的具有唯一性的的組合。12 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證後，應當根據進行關鍵的生產工藝和操作規程應當進行 確保其能夠達到預期結果。13 在生產過程中，進行每項操作時應當 操作結束後，應當由確認並簽注姓名和日期。14 每批藥品的檢驗記錄應當包括和成品的質量...
生產管理部門GMP審計
模版2 生產管理部門審計 基本資訊 審計物件 審計日期 審計小組人員組成 姓名部門 審計主要內容清單 1 檔案 2 人員和培訓 3 廠房設施 4 裝置 5 生產操作 6 無菌製劑的生產 7 中藥製劑的生產 其它審計結論 經對上述內容進行審查，生產管理部門在人員方面 培訓方面 檔案方面 正確履行職責方...
生產管理培訓試題內容
亞俊氏生產管理培訓測試題 考試時間30分鐘 部門姓名成績 一 問答題 10個小空，每空4分，總計40分 1 生產管理內容包括 生產組織工作生產計畫工作生產控制工作 2 標準時間 正常時間寬放時間 3 生產管理的目標是高效低耗靈活準時 4 瓶頸工序決定最大產能瓶頸時間即所有工位中耗時間最多的工位。二 ...