11、批號是指用於識別乙個特定批的具有唯一性的的組合。
12、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證後，應當根據進行關鍵的生產工藝和操作規程應當進行 ，確保其能夠達到預期結果。
13、在生產過程中，進行每項操作時應當 ，操作結束後，應當由確認並簽注姓名和日期。
14、每批藥品的檢驗記錄應當包括和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；
15、印刷包裝材料應當設定專門區域妥善存放不得進入。切割式標籤或其他散裝印刷包裝材料應當分別置於內儲運，以防混淆。
二、單選題（每題1分，共15分）
1、下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄
a.確認和驗證b.廠房和裝置的維護、清潔和消毒
c.環境監測和變更控制 d.以上都是
2、發運記錄應當至少儲存至藥品有效期後年。
a. 4b. 3 c.2d.1
3、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產裝置以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施後最初至少（ ）個批次的藥品質量進行評估。
a. 2b. 3 c. 4 d. 以上都不是
4、以下為質量控制實驗室應當有的檔案
a. 質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書
b. 檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）
c. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄
d. 以上都是
5、下列哪一項不是實施gmp的目標要素
a. 將人為的差錯控制在最低的限度
b. 防止對藥品的汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險
c. 建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量
d. 與國際藥品市場全面接軌
6、製藥用水應當適合其用途，至少應當採用
a.自來水 b.飲用水 c.純化水d.注射用水
7、物料必須從批准的**商處採購。
a.**管理部門 b.生產管理部門
c.質量管理部門 d.財務管理部門
8、因質量原因退貨和收回的藥品，應當
a.銷毀b.返包
c.退還藥品經銷商 d.上交藥品行政管理部門
9、現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫
a.可以發放
b.審核批生產記錄無誤後，即可發放
c.檢驗合格、審核批生產記錄無誤後，方可發放
d.檢驗合格即可發放
10、2023年修訂的gmp沒有的章節
a. 衛生管理 b.裝置 c. 生產管理 d. 機構與人員
11、每批藥品均應當由簽名批准放行。
a.倉庫負責人 b.財務負責人 c. 企業負責人 d. 質量受權人
12、藥品生產的崗位操作記錄應由
a.監控員填寫b.車間技術人員填寫
c.崗位操作人員填寫 d.班長填寫
13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部侵入。
a.微生物b.水分 c.粉塵d.空氣
14、委託方應當對受託方進行評估，對受託方的條件、技術水平、質量管理情況進行（ ）考核，確認其具有完成受託工作的能力，並能保證符合gmp的要求。
a.書面b.現場 c.直接d.間接
15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做檢查。
a.微生物 b.理化 c.粒度d.狀態
三、不定項選擇題（每題1分，共20分）
1、物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合的原則。
a.合格先出 b.先進先出 c.急用先出 d.近效期先出
2、企業建立的藥品質量管理體系涵蓋包括確保藥品質量符合預定用途
的有組織、有計畫的全部活動。
a.人員b.廠房 c.驗證d.自檢
3、批生產記錄的每一頁應當標註產品的
a.規格 b.數量 c.過濾d.批號
4、藥品企業應當長期儲存的重要檔案和記錄有
a.質量標準b.操作規程
c.裝置執行記錄 d.穩定性考察報告
5、關於潔淨區人員的衛生要求正確的是
a.進入潔淨生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。
b.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和裝置表面。
c.員工按規定更衣
d.生產區、倉儲區、辦公區應當禁止吸菸和飲食，禁止存放食品、飲料、香菸和個人用藥品等雜物和非生產用物品。
6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在監督下予以銷毀。
a.國家食品藥品監督管理局 b.省食品藥品監督管理局
c.市食品藥品監督管理局 d.質量管理部門
7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售
a.只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響
b.藥品外包裝損壞。
c.對退貨質量存有懷疑，但無證據證明
d.經質量管理部門根據操作規程進行評價
8、當影響產品質量的主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必要時，還應當經藥品監督管理部門批准。
a.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更
b.生產裝置、生產環境（或廠房）、生產工藝變更
c.檢驗方法變更
d.人員變更
9、質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要檔案儲存期限應當是
a.儲存藥品有效期後一年 b.三年 c.五年 d.長期儲存
10、為規範藥品生產質量管理，gmp制定的依據
a.中華人人民共和國憲法b.中華人民共和國藥品管理法
c.中華人民共和國藥品管理法實施條例 d.藥品生產監督管理條例
11、為實現質量目標提供必要的條件，企業應當配備足夠的、符合要求
a.人員b.廠房 c.設施d.裝置
12、藥品生產企業關鍵人員至少應當包括
a.企業負責人 b.生產管理負責人 c.質量管理負責人 d.總工程師
13、廠房應當有適當的確保生產和貯存的產品質量以及相關裝置效能不會直接或間接地受到影響。
a.照明 b.溫度 c.濕度 d.通風
14、只限於經批准的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有
a.待驗物料 b.不合格產品 c.退貨 d.召回的產品
15、裝置管理中應當建立並儲存相應裝置記錄。
a.採購b.確認c.操作 d.維護
16、中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，並至少必需標明內容有
a.產品名稱 b.產品** c.生產工序 d.數量或重量
17、廠房、設施、裝置的驗證通常需要確認下列過程
a.設計確認 b.安裝確認 c.執行確認 d.效能確認
18、每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標誌，標明
a.物料名稱 b.物料批號 c. 所用產品的名稱和批號 d.貯存條件
19、物料的質量標準一般應當包括
a.內部使用的物料** b.經批准的**商 c.取樣方法 d.貯存條件
20、產品包括藥品的
a.原料 b.中間產品 c.待包裝產品 d.成品
四、判斷題（正確的標√，錯誤的標×。每題1分，共10分）
1、質量管理體系是質量保證的一部分。（ ）
2、藥品生產廠房不得用於生產非藥用產品。（ ）
3、取樣區的空氣潔淨度級別應當與生產要求一致。（ ）
4、企業的廠房、設施、裝置和檢驗儀器應當經過確認，應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，並保持持續的驗證狀態。（ ）
5、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和裝置表面。（ ）
6、製藥用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。製藥用水至少應當採用純化水。（ ）
7、不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉汙染的可能。（ ）
8、應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，設立專門機構並配備專職人員負責管理。（ ）
新版GMP生產管理培訓試題及答案
新版gmp生產管理試題 姓名日期分數 滿分100分，每錯一空扣1.5分 1.所有藥品的生產和包裝均應當按照批准的和進行操作並有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，並符合藥品生產許可和註冊批准的要求。2.應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品和的均一性。3.除另...
新版GMP培訓試卷及答案2023年
gmp培訓考試試卷 考試時間單位合格分 姓名分數考核結論 一 填空題 本部分共15小題，每空1分，共33分 1.2010版的gmp共有章條，自起施行。2.根據和的有關規定,制定2010版的 藥品生產質量管理規範 3.所有人員應當明確並理解自己的熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括培訓和培訓...
新版GMP現場培訓體會
漢豐藥業 魏曉明發表了熱情洋溢，坦率誠懇的講話，從總體上介紹了漢豐藥業及早動手，總體構思，精心設計，穩步推進新版gmp的主要做法，祥細介紹了實施中摸索的經驗，坦誠介紹了由於在剛開始貫徹時對新版gmp認識不到位而造成的教訓，毫無保留地把漢豐藥業的主要做法介紹給與會代表，願意為全省藥品新版gmp的推行做...