部門姓名分數：
一、填空題（2*15）
1、廠房與設施是藥品生產的重要條件，是實施「gmp」的硬體 。
2、應當對廠房進行適當維護 ，並確保維修活動不影響藥品的質量。
3、藥品生產廠房不得用於生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。
4、為降低汙染和交叉汙染的風險，廠房、生產設施和裝置應當根據所生產藥品的特性 、 工藝流程及相應潔淨度級別要求合理設計、布局和使用。
5、潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於 10 帕斯卡。必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適度的壓差梯度 。
6、與藥品直接接觸的生產裝置表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。
7、裝置所使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成汙染，應當盡可能使用食品級或級別相當的潤滑劑。
8、已清潔的生產裝置應當在清潔 、 乾燥的條件下存放。
9、經改造或重大維修的裝置應當進行再確認，符合要求後方可用於生產 。
10、應當按照操作規程和校準計畫定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制裝置以及儀器進行校準和檢查，並儲存相關記錄。
二、單項選擇題（3*5）
1、不同的房間產塵量不同，換氣次數（ b ）
a.可以相同b.肯定不同 c.無法確定
2、潔淨區分為a級、b級、c級、d級，其中（ d ）為規範的最低要求。
a.a級 b.b級 c.c級 d.d級
3、勒克斯lux，法定符號為lx，是（ a ）單位。
a.照度 b.溫度 c.濕度d.潔淨度
4、（ b ）是防止人為差錯的首要地方。
a.取樣間 b.稱量室 c.混合間 d.包裝間
5、主要生產和檢驗裝置都應當有明確的（ c ）。
a.使用方法 b.清潔方法 c.操作規程 d.維護方法
三、多項選擇題（5*5）
1、「藥品生產質量管理規範」第四章「廠房與設施」裡面的設施主要包括b、c、）
a.廠房 b.水系統 c.空調淨化系統 d.裝置
2、2023年版gmp把廠房分為等a、b、c、d ）
a.生產區 b.倉儲區 c.質量控制區 d.輔助區
3、廠房設施與裝置的驗證是對廠房設施與裝置的gmp符合性的確認，通常分為a、b、c、d ）
a.設計確認（dqb.安裝確認（iq）
c.執行確認（oqd.效能確認（pq）
4、應當建立裝置的操作規程，並儲存相應的操作記錄a、b、c、d ）
a.使用b.清潔c.維護 d.維修
5、校驗工作分為和c、d）
a.使用前校驗b.使用後校驗
c.週期性校驗d.日常校驗檢查
四、簡答題（4*5）
1、簡述實施gmp的目的？
答：1、保證藥品質量
2、防止生產中的汙染、混淆、交叉汙染和人為差錯的產生。
2、什麼是現代意義上的裝置生命週期管理？
答：現代意義上的裝置生命週期管理，涵蓋了資產管理和裝置管理雙重概念，包含了資產和裝置管理的全過程，從採購，（安裝）使用，維修（輪換），報廢等一系列過程，即包括裝置管理，也滲透著其全過程的價值變動過程。
3、生產裝置清潔的操作規程應包括那些內容？
答：生產裝置清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用裝置或工具、清潔劑的名稱和配製方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔裝置在使用前免受汙染的方法、已清潔裝置最長的儲存時限、使用前檢查裝置清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類裝置進行清潔。
4、2023年版gmp對製藥用水的要求？
答：製藥用水包括：飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水，製藥用水至少應當採用飲用水。
製藥用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。應當對製藥用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。
五、綜述題（1*10）
1、空調淨化系統的定義、功能及目的？
答：定義：有空氣淨化能力的，能調整空氣的溫度和濕度的，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控制和空氣淨化過濾，保證藥品的生產環境符合要求的空調系統設施。
功能：① 加熱、冷卻、除濕、加濕，組織氣流排汙；
對空氣進行過濾；
調整送、回風量，控制壓差，提高空氣靜壓；
控制氣流組織形式，採取綜合淨化措施。
目的：保護產品、保護人員，保護環境。
GMP培訓試題 2
姓名考場號座位號 理論考試試題 配料崗位 配料崗位 一 選擇題 1 純蒸汽進行罐和管道的消毒時要求達到的溫度和時間是 c a 95 40min b 100 40min c 105 40min d 102 40min 2 配製好的5 葡萄糖注射液的ph值應 a 之間。a 3.5 5.5 b 3.5 4...
新版GMP培訓試題及答案
11 批號是指用於識別乙個特定批的具有唯一性的的組合。12 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證後，應當根據進行關鍵的生產工藝和操作規程應當進行 確保其能夠達到預期結果。13 在生產過程中，進行每項操作時應當 操作結束後，應當由確認並簽注姓名和日期。14 每批藥品的檢驗記錄應當包括和成品的質量...
GMP培訓試題程煥傑
2.質檢人員必須具有中專以上學歷，採購人員應掌握鑑別原料是否符合質量，衛生要求的知識和技能。3.從業人員必須進行健康檢查，取得健康證明後，方可上崗，以後每年須進行一次健康檢查。4.採購原料必須按有關規定索取有效的檢驗報告單，屬食品新資源的原料需索取衛生部批准證書。5.原料必須都要離地存放，但是不需要...