1、安裝確認(iq)
2、執行確認（oq）
三、 效能確認（pq）
四、對標準操作程式內容的要求
五、 裝置、設施標準清潔的相關內容
1安裝確認
1.1資料歸檔確認
1.2主機、水、電、氣安裝確認
1.3儀器儀表校驗確認
1.4安裝確認結論及評價
2執行確認
2.1裝置功能除錯確認
在進行裝置執行前需要先檢查水、電、氣管道的正確連線，裝置已經清潔、布袋已經安裝完成，儀器儀表已經校驗完成。
2.2人員培訓情況
2.3執行確認結果及評價
3效能確認
3.1以連續生產三批xx產品為驗證物件，確定沸騰乾燥機的乾燥效果、產品的均一性。採用分層式取樣器對乾燥床內的物料進行取樣，按照上、中、下的原則，每個層面分別取3個點，然後進行編號送至qc進行外觀、粒度、水分、含量專案的檢測。
在生產過程中要嚴格執行工藝規程中相關引數進行操作，比如每機投料量、乾燥時間、乾燥溫度等，目的是為了保證操作過程的一致性，不會影響到資料的準確性。
3.2效能確認結果及評價
4.異常情況及偏差處理
5.驗證結果評定及結論
5.1驗證小組負責對驗證結果進行綜合評審，做好驗證結論。發放驗證證書，對驗證結果的評審應包括：
5.2驗證試驗是否有遺漏？
5.3驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因. 依據以及是否經過批准？驗證記錄是否完整？
5.4驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？
6驗證結論
新版GMP對裝置的要求
檢查各種測試儀器儀表的清單及校驗記錄。測試前要確認任何安全裝置沒有被旁路或短接。測試的功能應包括 急停 開門安全聯鎖 防護罩連鎖 車速指示 公升溫冷卻指示 流量指示和壓力真空指示等。測試引數應包括溫度 流量 真空 壓力 轉速 時間及其上下限警報設定等。證實所有的裝置各項功能和引數均能滿足設計要求。測...
新版GMP對潔淨廠房建設的要求 自己整理的
gmp 與潔淨廠房 建設的要求 gmp 對藥品生產企業的要求 gmp 中淨化空調的技術措施 gmp 與潔淨生產廠房的認證 目錄 目錄1一 gmp的基本概念2 二 中國gmp的發展歷史 2 三 99版gmp的主要綱領 2 四 gmp對潔淨廠房的要求 3 1 潔淨廠房的潔淨級別 3 2 潔淨室的氣流組織...
GMP對純蒸汽發生器的要求
純蒸汽發生器 使用純蒸汽發生器的乙個重要的目的是要得到已去除細菌內毒素的蒸汽。這種蒸汽除物理狀態不同以外，具有與注射用水相同的內在品質。例如進水的導電率在10 s 以內時，產出的純蒸汽導電率通常在0.20.5 s 最大1 s 通常情況下，純蒸汽發生器的設計水平 從帶有氣液分離裝置的純蒸汽發生器中取出...