新版GMP對裝置的要求

●檢查各種測試儀器儀表的清單及校驗記錄。

●測試前要確認任何安全裝置沒有被旁路或短接。

●測試的功能應包括：急停、開門安全聯鎖、防護罩連鎖、車速指示、公升溫冷卻指示、流量指示和壓力真空指示等。

●測試引數應包括溫度、流量、真空、壓力、轉速、時間及其上下限警報設定等。

●證實所有的裝置各項功能和引數均能滿足設計要求。測試時若需要模擬或隔離相關系統的某部分要在草案中說明。

●應進行裝置執行中掉電恢復測試以評估突發停機對產品質量和安全操作的影響。

●記錄儀輸出資料圖線情況，如:單位，可讀性，圖線精度。

●對於涉及前後工序銜接的流水線，如包裝過程，還應測試物料前後傳送是否流暢。

●應對裝置功能及操控範圍是否滿足工藝要求進行評估，同時對裝置操作檔案、預防維修及儀表校驗計畫進行評估，必要時進行更正。

三、效能確認（pq）

●效能確認是證實裝置在聯機狀態下，按已批准的流程、方法和產品標準可重複穩定運轉，並符合預先設定的要求。

●效能測試要考慮關鍵引數、測試條件、包括執行的上限和下限測試。

●對單台裝置進行效能確認通常使用空白料執行。對包裝線應進行聯機帶料測試。

●依據相關操作、維修手冊，制定裝置相關sop，並完成培訓，儲存記錄。

四、對標準操作程式內容的要求

裝置標準操作程式應主要包括以下內容：

a. 裝置、設施標準操作的相關內容

●需對裝置使用過程涉及範圍、對責任人、操作人、維修維護人，過程監督人等職責劃分等做出明確規定。

●需對裝置名稱、涉及部件、用途、基本結構、工作原理做出簡單描述。

●需對裝置操作、控制的各類屏、盤、鍵、鈕等功能做詳細說明。

●需詳細規定在換班、換批、換產品操作前的防止汙染、交叉汙染和混淆的措施，如：與產品接觸部位、部件的清潔、各類檔案更新、清場等。

●需對環境、清潔和安全、連線部位、公用系統、裝置關鍵部件和關鍵引數的標準狀況做出明確要求。

●需對操作步驟和內容做細化描述，應細化到每乙個可能帶來裝置、系統、產品、環境等狀態變化的動作的描述，並明確每一步作業應達到的狀態和引數。

●需對操作注意事項，如人員資格、自動化裝置的引數維護、相關勞動保護、安全事項、異常情況處理等做出明確說明。

●需對稱重、計量儀器和關鍵過程控制（ipc）裝置狀態、精度進行確認，對使用臺帳進行維護，主要包括天平、檢重儀、相關ipc裝置（粘度、粒度、密度、硬度、ph值測定、脆碎度、崩解時限、生物顯微鏡、滲漏測試裝置等）等。

●除對ipc裝置操作的要求外，還需詳細規定每種產品生產過程所涉及ipc專案的操作要求。主要包括專案內容、取樣量、批次、方法、合格標準、涉及裝置、人員資格、檢測記錄和裝置儀器使用臺帳的維護等。

●對於用於保證中間體或原料藥質量控制、稱量、測量、監測和檢驗過程的關鍵計量裝置,應當按照書面程式和已經制訂了的日程進行校驗，包括需明確規定裝置計量的標準測量工具、測量方法、調整程式、允差範圍、校準間隔等。

●需對校準合格的儀器、儀表等的合格狀態標識（合格證等）、效期等的形式做出規定，並確保使用中的儀器、儀表處於合格狀態。

●按照法規和公司規定規範和儲存計量記錄，保證可追溯到裝置已按規定標準校驗的記錄。

五、裝置、設施標準清潔的相關內容

●需對裝置清潔的目的、涉及範圍、對責任人、操作人、維修維護人，過程監督人等職責劃分等做出明確規定。

●需對不同型別裝置清潔，如：**清洗（wip）、清洗站清洗、容器、附屬裝置設施等、不同情況裝置清潔如：例行、換班、換批、還產品、特殊情況等的清潔方式和內容做出定義和規定，確定每種方式的清潔標準和驗收標準。

●清洗過程中需拆裝裝置設施時，還要明確拆卸和重新安裝每乙個部件的指令、順序、方式等,以便能夠正確清潔。

●需對裝置清洗中使用清洗劑、消毒劑的濃度規定、配置要求、適用範圍及原因等做出明確規定。

●針對不同的清潔方式、清潔內容，按照作業步驟詳細規定作業方法，包括：動作要領、使用工具、使用的清洗劑、消毒劑、清潔需達到的標準等。

●應當對清潔前後的標識狀態、有效期限等做出明確規定，主要包括：移走或抹掉先前批號等標識的要求。用恰當的方式標識裝置內容物和其清潔狀態、規定工藝結束和清潔裝置之間允許的最長時間、裝置清潔後的可放置時間等。

●對清潔後的裝置儲存、放置等方式、環境、標識、效期等做出規定。

●必要時需對清潔區域的人員、物品特別是不同清潔狀態的物品流向、定置要求等做出規定，以確保清潔效果，防止汙染、交叉汙染和混淆。