純蒸汽發生器
使用純蒸汽發生器的乙個重要的目的是要得到已去除細菌內毒素的蒸汽。這種蒸汽除物理狀態不同以外，具有與注射用水相同的內在品質。例如進水的導電率在10μs/ω以內時，產出的純蒸汽導電率通常在0.
20.5μs/ω，最大1μs/ω。通常情況下，純蒸汽發生器的設計水平；從帶有氣液分離裝置的純蒸汽發生器中取出的純蒸汽的冷凝水.
其熱原水平應比加入純蒸汽發生器的源水的熱原水平減少34個對數中位。
純蒸汽發生器多為垂直式，其原理流程見圖5-8、圖5-9 ,單獨的蒸發空間和氣液分離裝置可以作為蒸發器放在同—個容器內或裝在不同的容器中。所有的純蒸汽發生器，都具有蒸發器和熱交換器，都使用鍋爐蒸汽作為熱源。熱交換器(以括蒸發器)均為雙管板式的設計，以防止來自鍋爐蒸汽的汙染。
(1) 工作原理。源水通過幫浦送入蒸餾器（柱）和熱交換器的管道。通過液面控制器
使蒸餾器內液壓達到檢定水平。鍋爐蒸汽或過熱水進入熱交換器，使蒸餾器內的水達到蒸發溫度，蒸汽及未完個蒸發的微小水珠的混合物，在旋風分離器中高速旋轉，使含有不揮發性的熱原物質和雜質微小水珠產生一大的離心力，被拋向外側並靠重力下落，進入底部，而已蒸發的水則以蒸汽的形式向上，進入分配系統。源水不斷進入，廢水不斷排出，純蒸汽不斷進入分配系統。
出純蒸汽發生器所產生的純蒸汽的壓力，—般在00.6mpa.可供工藝用水系統及其他工藝裝置**滅菌使用。
在一定的範圍內，純蒸汽發生器的產汽量和汽壓可通過調節鍋爐蒸汽的壓力及進水量來實現。
（2）構造特點。純蒸汽發生器出兩個平行的主要部件構成：一是具有雙層脹接換熱管端扳的外殼和無縫管子束組成的蒸餾器，另乙個是淨化柱。
這兩個主要部件由316l不鏽鋼製造。密封墊圈的材料用注射級的聚四氟乙烯製造。外殼與無縫管子束組成的蒸餾器可以拆卸，以作必要的維護及檢查。
蒸餾器和熱交換器以礦棉作保溫材料，保護層的表面用aisi304不鏽鋼拋光板材覆蓋保護。
純蒸汽發生器具有自動排除不凝性氣體的功能，並有適當的控制系統，具有以下幾種功能：
①通過蒸餾器內部的液位控制，自動調整進水量。進水量不足或過大時，有警報和自動停機裝置；
②通過自動調節鍋爐蒸汽閥的壓力，以便在00.6mpa範圍內調節所需生產的純蒸汽壓力；
③可通過可程式設計序控制器（plc)對純蒸汽發生器的產汽工序進行自動控制。
（3）效能特點。製藥用水系統**滅菌使用的純蒸汽發生器，可以根據生產要求在0100 %的產汽範圍內調節。能夠自動地調節蒸餾器的進水量和鍋爐蒸汽的壓力，使之處在匹配的執行狀態，確保純蒸汽發生器達到設定的去除熱原的能力。
蒸餾器內的公升溫度速度和儲水量，能夠滿足純蒸汽發生器在很短的時間內從開機達到正常狀態。
操作過程雜訊小，裝置維修方便，不需特別的空間及高度。
純蒸汽質量的影響因素。純蒸汽發生器的操作比較簡單。純蒸汽的生產需控制鍋爐蒸汽的壓力及進水量，因此需要乙個鍋爐蒸汽的控制閥及蒸發器內部的液位控制裝置。
鍋爐蒸汽的壓力必須高於純蒸汽的壓力，壓差越大，純蒸汽的產量就越多。為了得到合適的純蒸汽產出，鍋爐源蒸汽的汽壓應比普通製藥用鍋爐蒸氣壓（例如一般滅菌裝置使用的加熱蒸汽）至少高出0.30.
4mpa，鍋爐蒸汽的消耗量比所得的純蒸汽高10%20%。在匹配情況下，蒸發器熱交換表面的溫度差接近最大值，以保持然汽發生器最大的產出。如採鍋爐蒸汽壓力在最大值附近，而純蒸汽壓力卻在最低值時，通過汽液分離器的汽流速度太大，會將含有內毒素的霧狀水珠帶入純蒸汽，影響蒸汽質量。
因此裝置帶報警裝罝自動關閉功能，防止流速過大，確保純蒸汽的質量。
另外，當純化水的進水量太大時，來不及蒸發的微小水珠更容易夾帶入純蒸汽中，導致純蒸汽質量失控。會造成產品質量方面的風險。
（5）純蒸汽質量監控。純蒸汽純度需要在工藝使用點控制。取樣可使用專用取樣裝置，它由取樣閥及一冷凝換熱裝置組成。
也可採用實驗室冷凝器，但須注意安全。取樣時，用純蒸汽汽流沖流取樣，並使純蒸汽樣品冷卻，成為冷凝水（應為注射出水）。按注射用水的標準對冷凝水的質量進行檢驗及評估。
（6）源水的預處理。純蒸汽發生器使用純化水或注射水為其源水，主要有以下二個方面的原因。
①防止純蒸汽發生器內部形成水垢。純蒸汽發生器的執行溫度高，源水的總溶解固
體必須處在很低的水平，特別是源水中矽的含量。純蒸汽設計說明書中一般規定矽的含量須低於10×10-6，此外，源水的硬度應檢測不出。
防止蒸汽發生器及其管道系統腐蝕。在高溫條件下，水有很大的腐蝕性，氯離子對不鏽鋼材料的腐蝕性則更大。據文獻報道，游離的氯離子通常集中在純蒸汽發生器及系統管道內的某些區域的細小縫隙中，可達到幾十成幾百個ix lu_6而在發生器流動的蒸汽中，游離的氯離子的濃度則大大少於10×10-6。
在上述的某些區域的細小縫隙中，浸在高溫水中不鏽鋼材料出現腐蝕，隨時間的推移，公升始呈麻點狀的腐蝕，可變為材料線性破裂， 通常稱為腐蝕破裂，此時，管道將出現洩漏，危及產品質量。
③防止易揮發物質危及產品質量。蒸餾中難以分離易揮發物，如氨、肼、醛等， 雖然蒸餾水機及純蒸汽發生器均有排氣裝置，但它們—經進入源水中，就會帶來質量風險。
後兩項與藥品質量相關，因此，對源水的要求可追溯到藥典對藥品的質量要求。這是純蒸汽必須使用純化水及注射用水為源水的根本原因，也是在純蒸汽發生器進水口處，設電導報警及自動控制裝置的理由。
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