urs是裝置**商設計、製造裝置的依據，良好的ups不僅考慮工藝要求，而且考慮與gmp的符合性及驗證要求，它在裝置前期管理環節的重要作用如圖1所示。
圖1 urs示意
2.2.2 裝置驗證和驗收
裝置驗證和驗收包括製藥裝置的工廠測試、現場測試、四確認(設計確認dq、安裝確認iq、執行確認oq、效能確認pq)和驗證狀態維護，以確保製藥生產裝置能夠滿足藥品生產的需求。驗證是通過檔案證明所需驗證的系統達到預期的標準和操作一致性，包括所有影響質量的操作。
裝置管理部門要做好驗收驗證管理工作首先應明確法規對驗證的要求，明確哪些是法規強制要求的gmp檔案；其次明確非gmp檔案(使用者需求標準、試機、試驗等)和確認之間的關聯與區別。urs、試執行檔案(fat、sat)等對裝置確認、驗證起著重要的支援作用。
設計確認dq是在設計階段確認設計與gmp和使用用途的符合性，一般針對定製系統進行；dq應包含使用者需求標準、設計標準、**商評估等。安裝確認iq是整體安裝情況評價及按gmp要求，對校準、維護、證明和資料的檢查。執行確認oq是動態確認，證明裝置能一致地、連續地符合使用者要求的功能標準。
效能確認pq是通過檔案證明在其設定的引數下進行生產時能夠連續、一致地達到預設定的標準。
驗證狀態維護對於裝置、工藝或系統始終處於「驗證的」和「受控的」狀態是非常關鍵的，也是gmp要求的。驗證狀態的維護包括變更控制、回顧性驗證、再驗證。裝置管理部門不但應定期對製藥生產裝置進行回顧性驗證，而且還應在製藥生產裝置更新、重新啟用、重大維修或技術改造後，都對該裝置重新組織驗證：
在驗證過程中應加強驗證方案、驗證內容的合理性、完善性工作，增強驗證的準確性。
圖2為裝置驗證生命週期(v形圖)，由此可見裝置前期管理中兩個關鍵環節的內在聯絡與區別。
圖2 裝置驗證生命週期
2.3 裝置使用和維護管理
包括裝置使用準備、清潔、檢查、維護，該環節保證正確操作執行裝置、合理進行技術維護、充分發揮裝置技術效能，延長裝置使用壽命，確保裝置經濟效益最佳。
2.3.1 裝置使用管理
在gmp實施中，一顯著特點是推行標準操作規程(sop)管理，即：在藥品生產過程中，任何與之相關的工作，都須完全按照sop進行。這樣不但可提高工作效率，且可避免人為原因造成工作失誤，影響藥品質量。
在裝置日常管理中推行sop管理，規範工作方法和工人操作、維修方法，以便跟蹤管理和提高操作、維修技能。
製藥裝置使用中應加強預防性維護，注重日常維護保養，嚴格執行sop管理。為更好滿足藥品生產需要，減少生產過程中對人的依賴程度，確保藥品質量穩定，提高生產效率和產品質量，應在條件許可的情況下，對裝置進行技術改造，提高機電一體化水平，同時注重新技術、新裝置的資訊蒐集和技術資料儲備，結合企業生產實際，提高企業技術裝備水平。
2.3.2 裝置維護管理
裝置維護管理包括裝置日常維護、定期維護、事先維護。
裝置日常維護：裝置、生產管理人員應要求操作人員按裝置維護保養sop執行並做好點檢檢查。
裝置定期維護：裝置管理部門以計畫形式下達執行，由操作、維修人員按裝置維護保養sop進行的定期維護工作。對於裝置大、中修計畫，裝置管理部門應同生產計畫部門協商，根據裝置執行記錄和裝置狀況，每年年初制定合理完善的年度裝置大、中修計畫，並根據維修計畫提前做好裝置備件購置和加工工作，確保裝置大、中修計畫順利實施。
裝置事先維護：即通過一定的技術手段，對裝置各部位進行狀態監測，提前發現裝置故障的發生趨勢，在裝置故障還未發生時採取措施，排除故障隱患。目前，國內製藥企業裝置維修主要以事後維修為主，即維修工作在裝置發生故障後才實施，其代價是輕則中斷藥品生產，重則藥品返工或報廢，嚴重影響藥品質量。
為滿足gmp要求和科學技術的發展，逐步以事先維護替代事後維護已成為大勢所趨。在實際裝置管理中確定維護管理目標可首先選定對藥品生產過程中關鍵裝置、關鍵部位、聯動生產線等進行狀態監測，開展事先維護，並逐步推廣到所有裝置上。
目前，傳統的製藥企業裝置維護管理模式已明顯不能適應當今的發展要求和競爭機制，應切實利用資訊化技術，逐步建立起裝置預防性維護體系。
2.4 裝置潤滑管理
製藥裝置潤滑管理是裝置管理的重要組成部分，也是生產管理的組成部分。在日常管理中應嚴格執行裝置潤滑sop規定，做到「五定」(定點、定質、定量、定人、定時)和「**過濾」。對於潤滑油、脂的選擇，裝置及生產管理人員應根據裝置技術檔案規定及潤滑部位，合理選擇符合標準的潤滑劑。
加強製藥裝置潤滑管理，保證裝置正常運轉、節約能源、減少維修費用、延長裝置使用壽命和減少藥品汙染是提高企業經濟效益和保證藥品質量的重要途徑。
2.5 裝置故障管理
裝置故障可分為設計故障、執行故障兩類。設計故障受裝置製造者的水平、製造質量、技術水平的制約，是裝置在設計、選材、製造、裝配等方面的不當造成裝置固有缺陷引起的故障，是裝置前期管理所帶來的故障。執行故障則是由於裝置安裝除錯、執行操作、日常保養、維修檢修以及自然磨損等因素所造成的故障，是裝置在執行管理中所帶來的故障。
首先裝置管理人員應對此故障進行分類：譬如按發生故障部位、發生的原因、報警顯示方式、性質、執行器、干擾等來分。根據上述分類判斷故障原因，進而確定維修人員，提高維修效率及減少企業經濟損失。
3 結語
藥品質量的最終形成通過生產而完成，因此，藥品生產的質量保證很大程度上依賴於裝置管理和裝置系統的支援。如今，裝置管理已趨向現代化，裝置管理必須與gmp相適應已成必然，這對裝置管理提出了更高的目標和要求，同時也帶來了機遇和挑戰。裝置管理應採用現代化管理工具與技術手段，使之動態化，在裝置管理系統中，融入sop管理，用裝置管理系統規範裝置管理行為，以適應gmp要求，保證裝置正常運轉、節約能源、減少維修費用、延長裝置使用壽命和減少藥品汙染，提高企業經濟效益和社會效益。
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