（檔案和記錄、生產過程控制）
姓名部門得分
一、 填空題（每題2分）
1、檔案的內容應與藥品等相關要求一致，並有助於追溯每批產品的
2、檔案應標明題目、種類、目的以及檔案編號和版本號。文字應不能模稜兩可
3、分發、使用的檔案應為批准的已撤銷的或舊版檔案除留檔備查外，不得在工作現場出現。
4、與產品有關的每項活動均應有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應
5、記錄應保持清潔，不得撕毀和任意塗改。記錄填寫的任何更改都應簽注姓名和日期，並使原有資訊仍清晰可辨，必要時，應說明記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應作為重新謄寫記錄的附件儲存。
6、每批藥品應有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品
放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應由負責管理，至少儲存至藥品有效期後( )年。
二、 選擇題（每題5分）
1、 在原料藥的生產中，主要或關鍵裝置，指的是
a.反應器（包括溶液配置罐、反應罐、結晶罐、蒸餾器等等）、
b.過濾器、離心機
c.乾燥機
d.輸送幫浦。
2、以下哪些是是關鍵物料
.起始物料
.外購中間體
.直接同產品接觸的物料（如:內包材及印刷性的包裝材料）
.在工藝中最後純化步驟使用的物料，包括溶劑、工藝助劑、催化劑等
3、檔案的生命週期包括
a.檔案的起草／修訂，檔案的審核，檔案的批准；
b.檔案的培訓，生效，發放；
c.檔案的使用；
d.檔案的失效和存檔；
4、用於藥品生產或檢驗的裝置使用日誌包括以下哪些內容
a.使用、清潔、維護和維修情況
b.日期、時間
c.所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號
d.使用者簽名。
5、關於質量標準以下哪些描述時正確的
a.企業對原料藥在藥典之外的標準，可能來自客戶的要求。
b.企業也可以通過對產品質量的分析，建立自己的內控標準。
c.定期審核其適用性。
d.一般來講，內控標準必須符合或高於其所指符合的藥典標準。
6、以下哪些物料必須執行藥典標準
a.原料藥
b.中間體
c.起始原料
d.原料
簡答題（每題10分）
1、簡述裝置日誌中應該詳細記錄的內容。
2、原料藥的生產工藝規程應包括哪些內容？
3、當中間體或原料藥物混批的時候需要注意什麼問題?
4、清潔分類以及清潔方法的內容
（檔案和記錄、生產過程控制）
姓名部門得分
三、 填空題（每題2分）
1、檔案的內容應與藥品生產許可、藥品註冊等相關要求一致，並有助於追溯每批產品的歷史情況。
2、檔案應標明題目、種類、目的以及檔案編號和版本號。文字應確切、清晰、易懂，不能模稜兩可
3、分發、使用的檔案應為批准的現行文字，已撤銷的或舊版檔案除留檔備查外，不得在工作現場出現。
4、與產品有關的每項活動均應有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。
5、記錄應保持清潔，不得撕毀和任意塗改。記錄填寫的任何更改都應簽注姓名和日期，並使原有資訊仍清晰可辨，必要時，應說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應作為重新謄寫記錄的附件儲存。
6、每批藥品應有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品
放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應由質量管理部門負責管理，至少儲存至藥品有效期後一年。
四、 選擇題（每題5分）
2、 在原料藥的生產中，主要或關鍵裝置，指的是( abc )
a.反應器（包括溶液配置罐、反應罐、結晶罐、蒸餾器等等）、
b.過濾器、離心機
c.乾燥機
d.輸送幫浦。
2、以下哪些是是關鍵物料( abc )
.起始物料
.外購中間體
.直接同產品接觸的物料（如:內包材及印刷性的包裝材料）
.在工藝中最後純化步驟使用的物料，包括溶劑、工藝助劑、催化劑等
3、檔案的生命週期包括( abcd )
a.檔案的起草／修訂，檔案的審核，檔案的批准；
b.檔案的培訓，生效，發放；
c.檔案的使用；
d.檔案的失效和存檔；
4、用於藥品生產或檢驗的裝置使用日誌包括以下哪些內容( abcd )
a.使用、清潔、維護和維修情況
b.日期、時間
c.所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號
d.使用者簽名。
5、關於質量標準以下哪些描述時正確的( abd )
a.企業對原料藥在藥典之外的標準，可能來自客戶的要求。
b.企業也可以通過對產品質量的分析，建立自己的內控標準。
c.無需定期審核其適用性。
d.一般來講，內控標準必須符合或高於其所指符合的藥典標準。
6、以下哪些物料必須執行藥典標準( a )
a.原料藥
b.中間體
c.起始原料
d.原料
簡答題（每題10分）
1、簡述裝置日誌中應該詳細記錄的內容。
備日誌中應該詳細的記錄裝置的動態，包括生產的產品/中間體的名稱及批號和日期；清潔/消毒/滅菌的日期；再清潔的日期；維修、維護或保養的日期；各種驗證和再驗證活動的日期。並有操作人/清潔人的簽名，和複核人的簽名。
2、原料藥的生產工藝規程應包括哪些內容？
1．所生產的中間產品或原料藥名稱和檔案編號；
2．標有名稱和特定**（足以識別任何特定的質量屬性）的原料和中間產品的完整清單；
3．準確陳述每種原料或中間產品的投料量或投料比，包括計量單位。如果投料量不固定，應註明每種批量或產率的計算方法。如有正當理由，可制定數量合理變動的範圍；
4．生產地點、主要裝置（型號及材質等）；
5．生產操作的詳細說明，
3、當中間體或原料藥物混批的時候需要注意什麼問題?
只有合格的單批才能用於混批。混合記錄應完整，可追溯。任何混合過程都需要驗證，但可根據物料用途選擇合適的評估專案。應採用單批差別較大的專案來評估混合是否均勻。
4、清潔分類以及清潔方法的內容
清潔（清洗）分兩種，一種是對於專用裝置的清洗，不一定需要批批進行，可根據實驗結果確定合適的清洗頻率。另一種是更換生產品種時需要轉產清洗。清洗是防止交叉汙染的有效手段。
清潔一般指對裝置和藥品接觸表明進行的清洗，一般有拆洗和**清洗兩種手段。無論哪種方式，都需要書面的經過驗證的清洗規程（對於專用裝置的清洗程式，不強制要求需要清洗驗證），詳細規定清洗的方法，清洗液的成分，濃度，溫度，清洗時間，流量等引數。
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