一、概述
1．記錄：用於記載事物或過程的文字、**一類的檔案。
2．記錄的重要性：
記錄是記載生產與質量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的檔案相符。每一檔案都應有相應的記錄來支援。
sfda檢查的重點有三部分：現場、記錄、軟體等。現場主要檢查硬體、操作及現場所處的狀態；檔案主要檢查所制定的檔案的內容是否生產情況一致，檔案的制定是否合理、齊全等。
記錄的檢查有三個方面：
2.1記錄的格式、內容是否齊全，gmp中規定的專案都應齊全。
2.2檢查過去的生產狀況。通過對過去所填定的批生產記錄及其他記錄的檢查，可發現過去的生產情況、裝置運**況、質量檢驗情況等。
2.3檢查現狀：由點到面：
批生產記錄中的某一物料情況引申到倉庫的物料情況，物料的採購、入庫、發放、質量部的檢驗、留樣等情況；批生產記錄中的工藝引數、物料平衡、偏差、操作要點等引申到工藝規程、工藝執**況、工藝監控等；批生產記錄中的物料傳遞過程引申到工藝流動情況、中間站運轉情況；壓差、溫濕度記錄引申到廠房情況、空氣淨化系統運**況；裝置執行記錄引申到裝置情況；清場記錄引申到衛生執**況、衛生sop、現場衛生監控；銷售記錄引申到銷售情況；檢驗記錄引申到質量管理情況（質量標準、檢驗sop、質量管理制度、全檢等）。
二．分類
人員管理：員工培訓記錄、培訓檔案、體檢表等
物料管理：採購記錄、驗收記錄、入庫記錄、庫卡、臺帳、請驗單、發放記錄、不合格品處理記錄等。
生產技術管理：批生產記錄、批包裝記錄、合箱記錄、中間站記錄、偏差處理記錄等，工藝查證記錄。
質量管理：現場監控記錄、檢驗記錄、檢驗台帳、留樣觀察記錄等。
裝置管理：裝置執行記錄、維修保養記錄、巡迴檢查記錄、購置、開箱驗收記錄等。
衛生管理：廠房、地漏清潔記錄、清場記錄等。
銷售管理：產品銷售記錄、退貨記錄等。
憑證：合格證、不合格證、桶籤、檢驗等。
三．記錄的內容、編制要求（以批生產記錄為例）
1．批生產記錄的定義：乙個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
2．批生產記錄的內容
2.1編號；
2.2產品名稱、規格
2.3生產批號、生產指令
2.4開始生產的日期和時間、各工序中間產品及成品的完成日期
2.5各工序生產負責人、操作人及檢查員姓名
2.6各工序清場操作記錄、操作者及檢查者姓名
2.7各工序採用的原輔料名稱、規格、質量情況及數量
2.8工藝過程中各種關鍵引數及產品數量
2.9各工序使用的裝置及使用情況
2.10各工序生產過程中質量控制記錄及質控人員姓名
2.11各工序的物料平衡及評估和說明
2.12本批產量
2.13本批產品成品檢驗記錄及檢驗報告單號碼
2.14對特殊情況的記要和注釋
2.15該產品生產負責人簽名
清場記錄的內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查專案及結果、清場負責人及複查人簽名等。
3．編制要求
按檔案的起草、審核、批准、修訂、廢止規程進行。
批生產記錄由車間工藝員起草，車間主任或生產、質量管理部門負責人審核，企業主管生產副總經理批准生效。
4．記錄舉例：
5.生產記錄的編制
5.1凡是生產的產品都應有完整的生產記錄。內容要全面、準確地反映生產操作情況及半成品、成品質量情況。
5.2崗位操作記錄、批生產記錄的設計須經廠技術部門審定、批准後方可印刷使用，並留樣存檔。
四．生產記錄的填寫
1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗位負責人、崗位工藝員審核並簽字。
2.批生產記錄可由車間工藝員彙總，車間主任審核並簽字。
3.原始記錄填寫時不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實、準確和及時。不得提前憑空臆造，也不得事後回憶補填；
4.不得撕毀或任意塗改，需要更改時不得使用塗改液，應在原來錯誤的地方畫上兩道橫線，並把正確的寫在其上方，在旁簽名並標明日期。
5.按**內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填寫時要用「——」表示，內容與上項相同時應重複抄寫，不得用「……」或「同上」表示；
6.品名不得簡寫；
7.每個工序或崗位的操作記錄與有關工序或崗位的操作記錄不應前後矛盾。要做到一致性，連貫性和追蹤性。
8.操作者、複核者應填全名，不得只寫姓或名。
9.填寫日期一律橫寫，並不得簡寫。如10月1日不得寫成1/10或者10/1，應寫成：10月1日。
10.記錄應有專人複核。對不符合填寫方法的記錄，複核人應監督填寫人更正。
六．生產記錄的整理與儲存
1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人，崗位工藝員審核並簽字。
2.崗位操作記錄由班組長整理後並交車間工藝員，批生產記錄由工藝員根據原編號彙總整理，不得缺頁、漏頁，由車間主任或車間專職工程師審核並簽名。最後由qa審核簽名，決定產品的放行。
3.整理完的批生產記錄，由qa按品種分批存檔，儲存至有效期後一年，沒有有效期的產品，儲存三年。
4.生產記錄分品種、分批存檔，儲存三年。
5．生產記錄儲存三年後，需銷毀時，應由車間負責人審查、監督、指定專人銷毀。
6．複核生產記錄的注意事項
6.1必須按每批崗位操作記錄串聯複核；
6.2必須將記錄內容與生產工藝規程，崗位操作規程對照審核；
6.3上下工序及成品記錄中的數量、質量、批號、容器必須一致、正確；
6.4對生產記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正並簽字；
6.5若發現異常情況必須查明原因，作出合理的說明，並作詳細記錄，經辦人，複核人要簽字。
.批生產記錄
崗位生產記錄及批生產記錄管理
1 目的 建立生產記錄及批生產記錄的編制 填寫 審核與保管的規定，使之起到監控 追溯質量的全過程的作用。2 範圍 生產車間崗位記錄和批生產記錄的管理。3 責任 生產部 技術部 質管部及各生產車間。4 內容 4.1生產記錄的編制 4.1.1生產記錄指一切與生產有關的原始記錄 報告單 台賬 憑證和片。包...
藥品生產GMP管理》實訓方案
專案一 組織結構和人員制度設計 實訓目的 掌握gmp對組織機構和人員配置的要求，熟悉關鍵崗位和人員的職責。背景材料 企業生產許可範圍口服固體製劑 企業規模80 100人。1 確立組織機構及各部門之間的關係。2 編制各部門人員定編數和關鍵崗位人員任職資質。3 制訂人員年度培訓計畫。考核標準 實訓報告 ...
批生產記錄書寫規範
3 2657 修約為3 27。5 日期書寫格式 應按2005年12月16日的樣式進行書寫 不得寫為 16 12 05 2005.12.16 05 12 16等 6 資料的真實性 批生產記錄要求真實 客觀地重現生產及檢驗過程中所有操作行為的資料，記錄中的任何資料均應真實有效，不允許存在任何形式的假造資...