目的：為按要求管理記錄，特制定生產記錄管理制度。
範圍：藥品生產過程中批生產記錄、包裝記錄和原始記錄的傳遞、填寫、審核、批准。
職責：生產部部長、質量部部長、生產主管、技術員、車間主任、班組長、操作人員，qa質監員對本規程實施負責。
內容：1.生產記錄是生產、技術、質量和經濟活動情況的直接反映，是企業質量管理的重要內容和基礎工作，由以下幾部分組成：
1.1批生產記錄（含批包裝記錄）：
批生產記錄是藥品整個生產過程的真實反映，由配料→製造→成品入庫各工序生產記錄組成，其內容包括待生產藥品的名稱、編碼、規格、批號、批配方、各工序操作指令和關鍵工藝引數、物料消耗定額、各類記錄（清場記錄、生產操作記錄、複核記錄、物料發放或接收記錄、物料平衡記錄、異常情況調查或處理記錄等）。
1.2 生產原始記錄：
生產原始記錄是某工序生產崗位操作的詳細記錄，是生產事故（或異常情況）調查的基礎資料，其內容包括某批藥品在工序生產的時間、操作內容、操作工藝引數記錄、操作人員、物料發放或接收數額等。
2.生產記錄的制定、審核、批准程式：
2.1批生產記錄、批包裝記錄是藥品《工藝規程》的一部分，由生產部制定
隨《工藝規程》審核、批准。
2.2 生產原始記錄屬崗位操作記錄， 由車間主任和技術員根據各工序操作
要點、工藝引數等內容設計、制定，經生產主管審核、生產部部長批准。
3.生產記錄的管理：
3.1批生產記錄、批包裝記錄包涵藥品所有的生產技術資料，屬「受控檔案」，應加強管理。
3.2 生產崗位操作記錄屬崗位通用生產記錄資料，空白原始記錄由生產部保管，隨藥品批生產記錄下發各崗位。
3.3批生產記錄、包裝記錄由生產部統一管理，生產主管按生產計畫將產品批號填入待生產藥品的批生產記錄中，發放給車間進行生產。
3.4生產車間按藥品批生產記錄、批包裝記錄中生產指令，完成產品由原輔料→中間產品→成品的生產過程；生產結束，技術員收集批生產指令、批包裝指令、批生產記錄、批包裝記錄、崗位操作記錄、配核料單、物料平衡記錄、入庫單、物料流轉證、庫卡、衛生監控記錄、質量監控記錄、清場合格證、中間產品檢驗報告、成品檢驗報告、本批不合格品處理、異常情況處理記錄等，會同車間主任初審，交生產主管審核。
3.5生產部將審核後的批記錄交質量管理部，與藥品批檢驗記錄合併組成「產品批檔案」，進行藥品質量評價。
3.6產品批檔案，由檔案管理員負責保管，作為以後質量追蹤的依據，只供本公司的生產、技術管理人員查閱，任何人不能借出；
3.7 產品檔案儲存至藥品有效期後一年。
4.生產記錄填寫要求：
4.1 崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人、技術員審核並簽字。
4.2 藥品批生產記錄由崗位負責人彙總崗位操作記錄填寫，技術員、車間主任複核並簽字。
4.3 所有生產記錄用簽字筆填寫，字跡工整、清晰，易於辨認。
4.4操作人員填寫記錄必須資料準確、完整，內容真實、簡明，無缺頁損角，不得撕毀或任意塗改，確實需要更改時，應在錯處劃單線，在旁邊改正並簽名，註明日期。
4.5 按**內容填寫，不得有空格，如無內容填時一律用「 」表示。內容與上項相同的應重複抄寫，不得用「 〃 」或「同上」表示。
4.6 分析資料和計算結果要求保留二位有效數字，用「四捨六入、五成雙」原則捨棄過多的數字。
4.7稱量資料結果要求按照衡器量器的有效位數如實填寫。
4.8 所有物料名稱寫全名，不得簡寫；操作者、複核者均應填寫全姓名，不得只寫姓氏。
4.9 填寫日期一律橫寫，如2023年07月01日或02.07.01，不得寫成1/7/2002或2002/7/1。
4.10 關鍵記錄完成後，應由第二人對記錄內容、計算結果進行複核。複核後的記錄，屬內容、計算錯誤，複核人要負責。
4.11所有崗位的原始記錄，應做到一致性、連續性。
4.12生產記錄複核時，必須按每批藥品生產原始記錄串聯複核，不得前後矛盾，必須將藥品批生產記錄內記錄內容與操作指令對照複核。上、下工序中間產品記錄中的藥品名稱、規格、批號、數量、質量、桶號必須一致、正確。
對操作記錄中不符合要求的填寫方法必須由填寫人更正。
4.13檢查：技術員、qa質監員負責跟班檢查各工序或班組的記錄及工藝執**況，生產主管、車間主任每週隨機抽查兩次。
批生產記錄全過程管理規程
目的 為按要求管理記錄，特制定生產記錄管理制度。範圍 藥品生產過程中批生產記錄 包裝記錄和原始記錄的傳遞 填寫 審核 批准。職責 生產部部長 質量部部長 生產主管 技術員 車間主任 班組長 操作人員，qa質監員對本規程實施負責。內容 1.生產記錄是生產 技術 質量和經濟活動情況的直接反映，是企業質量...
012批生產記錄管理規程
1.目的 建立批記錄設計 審批 使用 儲存 銷毀規程。2.範圍 批生產記錄。3.責任 質量部負責人 過程監控員 生產部負責人 車間負責人應對本規程的實施負責。4.內容 4.1 批生產記錄的內容 生產指令 各種領料單 入庫單 各工序生產記錄 各種檢驗報告書 半成品 成品 半成品審核放行單 不合格半成品...
專案執行全過程管理
專案經理從專案立項起至專案結束需進行全過程的管理控制，其中包含成本控制 進度控制 質量控制 合同管理 資訊管理 安全協管及組織協調。現針對建築鋼結構行業性質並結合本廠組織架構情況，對以上三控三管一協調加以詳細闡述並結合具體工作事情加以說明，希望各位能從中有所收穫，逐步提高專案管理工作經驗。1.合同管...