1. 目的：建立批記錄設計、審批、使用、儲存、銷毀規程。
2. 範圍：批生產記錄。
3. 責任：質量部負責人、過程監控員、生產部負責人、車間負責人應對本規程的實施負責。
4. 內容：
4.1 批生產記錄的內容：生產指令、各種領料單、入庫單、各工序生產記錄、各種檢驗報告書（半成品、成品）、半成品審核放行單、不合格半成品調查處理單、成品的審核與放行、不合格成品調查處理單、生產過程監控記錄、清場記錄、偏差處理單、清潔清場合格證等組成。
4.2 批記錄的設計：
4.2.1 批記錄的設計應依據法定標準、行業標準、企業技術標準、產品批復檔案進行設計制訂。
4.2.2 批記錄的設計由生產部匯同質量部編訂、設計。
4.3.3 設計人將編制的記錄送交質量負責人審核。
4.4. 批記錄的審批
4.4.1 由主管經理批准後簽字，註明批准日期即可影印，分發使用，並將記錄的原稿及有關附件歸檔備查
4.4.2 記錄一經確定，任何人不得隨意變更其形式和內容。
4.4.3 新記錄下發後，舊記錄收回，由質量部負責銷毀。
4.5 批生產記錄的執行程式：批生產記錄執行按產品工藝規程在各生產工序執行。
4.6 批記錄填寫：
4.6.1 內容真實，記錄及時，不得事後補填。
4.6.2 字跡工整、清晰，記錄應用原子筆，不得使用鉛筆。
4.6.3 不得撕毀和任意塗改，確需修改時，應用扛改方式更改，在旁邊重寫，簽名或蓋章，不得使用塗改液或用刀、橡皮改正。
4.6.4 按**內容填寫全，不得有空格，如無內容填寫時地一律用「／」表示，內容上專案相同時重複抄寫，不得用「…….」或「同上」表示。
4.6.5 **內涉及的所有專案內容不得簡寫。
4.6.6 與其它有關記錄，應做到一致，連貫性。
4.6.7 操作人、複核人均應填寫姓名，不得只寫姓氏。
4.6.8 填寫日期一律橫寫，如：2023年10月1日不得寫成「02.1/10」。
4.7 批生產記錄的審核與儲存：
4.7.1 批生產記錄由車間統計員整理、監控員複核，經車間負責人確認無誤後，交至生產部整理後交質量部審核。。
4.7.3 經確認合格的批生產記錄，由質量部的有關人員將批生產記錄存放在指定地點規檔，便於對該產品的追蹤。
7.4.4 批記錄應儲存三年。
4.8 批記錄銷毀：
批記錄三年經批准後統一銷毀，並記錄。
批生產記錄全過程管理規程
目的 為按要求管理記錄，特制定生產記錄管理制度。範圍 藥品生產過程中批生產記錄 包裝記錄和原始記錄的傳遞 填寫 審核 批准。職責 生產部部長 質量部部長 生產主管 技術員 車間主任 班組長 操作人員，qa質監員對本規程實施負責。內容 1.生產記錄是生產 技術 質量和經濟活動情況的直接反映，是企業質量...
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崗位生產記錄及批生產記錄管理
1 目的 建立生產記錄及批生產記錄的編制 填寫 審核與保管的規定，使之起到監控 追溯質量的全過程的作用。2 範圍 生產車間崗位記錄和批生產記錄的管理。3 責任 生產部 技術部 質管部及各生產車間。4 內容 4.1生產記錄的編制 4.1.1生產記錄指一切與生產有關的原始記錄 報告單 台賬 憑證和片。包...