1、 目的
建立生產記錄及批生產記錄的編制、填寫、審核與保管的規定，使之起到監控、追溯質量的全過程的作用。
2、範圍
生產車間崗位記錄和批生產記錄的管理。
3、責任
生產部、技術部、質管部及各生產車間。
4、內容
4.1生產記錄的編制
4.1.1生產記錄指一切與生產有關的原始記錄、報告單、台賬、憑證和片。包括物料管理記錄、生產技術管理記錄、質量管理記錄、裝置管理記錄、銷售管理和人員管理記錄。
4.1.2崗位操作記錄應根據工藝程式、操作要點、技術引數和管理要求等內容設計並編號。
4.1.3批生產記錄是指該批藥品生產工序全過程（包括檢驗）的完整記錄。可將有關崗位生產原始記錄、檢驗報告單等彙總組合而成。批生產記錄具有質量的可追蹤性。
4.1.4所有見風使舵操作記錄、生產記錄的設計均由車間根據工藝要求提出，經技術、質監審核，主管副總經理批准後方可印刷使用，並留樣存檔。
4.1.5為了便於裝訂儲存，生產記錄應採用16開或16開紙的倍數印刷，如8開、32開等。
4.1.6潔淨區使用的生產記錄應採有用不掉纖維的紙張。
4.2生產記錄的填寫，生產紀錄必須由操作本人填寫，填寫生產記錄應符合下列要求：
4.2.1內容真實，資料可靠，計算準確，真實反映生產的實際情況，嚴禁弄虛作假、偽造資料。
4.2.2記錄要及時，不得提前記錄，也不得將原始資料和內容先記在紙片上或其它地方，再抄寫到生產記錄上或將原始資料和內容先記在心裡，再憑記憶寫到生產記錄上。
4.2.3按**內容填寫，內容完整，不得留有空格，如果該項無內容填寫時，一律以「/」表示，內容與上項內容相同時，應重複抄寫，不得用「……」表示或「同上」表示。
其它需要說明的事項，可在備註欄中註明。
4.2.4字跡清晰端正，盡量用正楷體或仿宋體書寫，書寫宜用鋼筆，不得用原子筆或鉛筆書寫。
4.2.5不得撕毀，無缺角破損，版面整潔，色調一致。生產記錄及其背面不得塗畫與生產記錄無關的內容，也不得作為計算草紙使用。
4.2.6不得任意塗改，如確實需要更改時，應用一條水平直線把原資料或內容劃去，再在旁邊重寫，簽名並註明日期。
不得使用塗改液或把原資料內容塗黑後更正，也不得用橡皮擦去或用刀片刮去原內容後更正。
4.2.7要有操作者、複核者簽名，姓名要寫全名，不得只寫姓氏。
4.2.8品名應按法定名稱寫全，不得簡寫。
4.2.9填寫日期一律橫寫，並不的簡寫。如2023年3月1日不得寫成「01/1/3」或「3/1」。
4.2.10與其它崗位、班組或車間有關的操作記錄應做到一致性、連貫性。
4.2.11儀表或其它計量器具的讀數要求讀至最小分格的1/2格，記錄時保留一位可疑數字，計算結果應按數字修約規則修約，並保留相應位數的有效數字。
4.2.12生產記錄中的計量單位一律採用法定計量單位，不得使用非法定計量單位。
4.3生產記錄的複核
4.3.1稱量、計算、主要操作、清洗消毒、情場檢查、標籤領用或銷毀以及中間體化驗分析等環節，在填寫原始記錄時應嚴格執行複查核對制度。
生產記錄必須由第二人進行複核，必要時還要經第三人進行審核。崗位操作記錄由崗位負責人、工藝員複核並檢查有關附件是否齊全，包括原輔材料化驗單、清場合格證、中間產品化驗報告。
4.3.2生產車間必須按批號將每個崗位操作記錄串聯複核。
4.3.3必須將記錄內容與工藝規程對照複核和審批。
4.3.4上下工序記錄中，生物料數量、質量、批號、桶號必須一致、正確。
4.3.5對生產記錄中不符合要求的填寫方法，必須有填寫者本人更正並簽名。
4.3.6複核、審核完畢後，複核人、審核人應在記錄上簽字，並對複核和審核結果負責。
4.4生產記錄的整理和審核
4.4.1崗位操作記錄由崗位負責人按批整理，不得缺頁、漏頁，並交車間工藝員審核。
4.4.2批生產記錄有車間工藝員按批整理、彙總，併同各崗位記錄裝訂成冊，由車間主任審核簽字。成品發放前由質管部審核並簽字。
4.5生產記錄的保管
4.5.1生產記錄是記錄生產全過程的原始憑證和第一手材料，是進行質量追蹤的主要依據，必須妥善保管，不得遺失。
4.5.2各種生產紀錄必須按產品、批號、種類等分類保管，以便查詢
4.5.3批生產記錄由車間指定人負責保管，並建立產品批記錄檔案。
4.5.4各種批生產記錄應儲存三年或產品有效期後一年，凡超過儲存期限的批生產記錄，由保管人提出申請，經質管部負責人審核，報上一級主管批准後銷毀。
012批生產記錄管理規程
1.目的 建立批記錄設計 審批 使用 儲存 銷毀規程。2.範圍 批生產記錄。3.責任 質量部負責人 過程監控員 生產部負責人 車間負責人應對本規程的實施負責。4.內容 4.1 批生產記錄的內容 生產指令 各種領料單 入庫單 各工序生產記錄 各種檢驗報告書 半成品 成品 半成品審核放行單 不合格半成品...
36 批生產記錄 批包裝記錄管理制度
目的 明確批生產記錄與批包裝記錄的管理要求。範圍 批生產記錄與批包裝記錄。責任 生產部負責人 車間主任 班組長及崗位操作人員 質保部負責人 qa檢查員 qa主任 qc主任。內容 1 每批產品必須要有批生產記錄及批包裝記錄。2 批生產記錄與批包裝記錄內容，格式由生產部負責制訂，質保部負責審核，由主管生...
批生產記錄書寫規範
3 2657 修約為3 27。5 日期書寫格式 應按2005年12月16日的樣式進行書寫 不得寫為 16 12 05 2005.12.16 05 12 16等 6 資料的真實性 批生產記錄要求真實 客觀地重現生產及檢驗過程中所有操作行為的資料，記錄中的任何資料均應真實有效，不允許存在任何形式的假造資...