1 目的
通過對公司所有與質量有關的記錄的標識、貯存、保護、檢索、儲存期限和處置所需的控制，確保其保持清晰、易於識別和檢索，以證明產品質量滿足規定要求，質量管理體系有效執行，並為實現可追溯性、證實作用以及採取糾正和預防措施提供依據。
2 範圍
適用於公司所有與質量有關的記錄的管理與控制。
3 職責
3.1 質量管理部負責物料檢驗記錄、產品穩定性考察記錄、產品批記錄（批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄）的儲存。
3.2 綜合檔案室負責驗證記錄的存檔管理。
3.3 各部門負責與本部門相關記錄的收集、歸檔、貯存及保管。
4 內容
4.1 記錄的設計及編號
4.1.1 空白記錄由使用部門根據檔案內容及使用需要自行編制，記錄編制應當留有填寫資料的足夠空間，空白記錄的編號/版次按檔案《檔案管理規程》附件1《檔案的編號方法》的規定編制。
4.1.2 同一記錄適用於不同部門的可由編制部門發放至各使用部門使用。
4.2 記錄發放
4.2.1 批生產、批包裝及批檢驗記錄按照《批生產記錄、批包裝記錄管理規程》及《樣品的接收、儲存、檢驗及處置管理規程》要求由專人複製，按批發放，每批產品只發放乙份生產或檢驗記錄，並做相應記錄。
4.2.2 其它輔助記錄印刷或影印後由專人裝訂成冊，下發到使用部門填寫。
4.3 記錄填寫要求
記錄填寫人員應清楚地填寫記錄的每項內容，需要簽名的應嚴格按要求執行，確保記錄完整、準確、清晰、反映實際情況。具體要求如下：
（1）內容真實、記錄及時，不得提前填寫或過後補寫。
（2）字跡應工整、清晰，不得用原子筆和鉛筆填寫，應用碳素水筆填寫。
（3）不得任意撕毀或塗改，需要更改時，應用一條或二條橫線劃在更改處，在旁邊重寫正確的資料並簽上修改人姓名及日期，要使原資料清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件儲存。
（4）按**內容填寫齊全，資料完整，除備註外，不准留有空格，如無內容可填寫，要用「-—」表示。
（5）內容與前項相同時，應重複填寫，不得用「……」或「同上」、「同左」來表示。
（6）物料、產品的名稱等應寫全名，並按標準名稱填寫，不可簡寫。
（7）資料的修約應採用「4舍6入5留雙」的修約原則。
（8）記錄中使用的單位應符合法定標準。
（9）與其他崗位、班組或車間有關操作記錄應做到一致性、連貫性。
（10）日期填寫採用××××年××月××日形式，如2023年05月05日，不得簡寫，日期一律橫寫，不得寫成×/×。
（11）簽名時應籤全名，不得簡寫。
（12）記錄在使用過程中應保持頁面清潔，注意不要被汙染，做到記錄結束後，頁面完整無缺損、捲起、汙漬。
4.4 記錄的收集、歸檔、貯存及保管
4.4.1 在接收記錄時，應檢查記錄專案填寫是否齊全，確保所收集的記錄有效。
4.4.2 記錄反映了執行的過程，歸檔要充分考慮其可追溯性要求。
4.4.3 應確保將記錄儲存在適宜的地方，使記錄在儲存期內不會丟失，損壞及變質。
4.4.4 檔案管理員應不定期檢查記錄的管理和儲存情況，檢視是否符合規定的要求，確保記錄方便訪問和檢索，並確保記錄儲存完好。
4.5 記錄的儲存期限：按各檔案下的記錄儲存期限對所屬記錄進行儲存，有法規和合同要求時，應以法規和合同要求為準，無具體要求的記錄儲存期限不少於3年。
4.6 作廢記錄的銷毀：到期應銷毀的記錄由儲存部門提出銷毀申請，報質量管理部審核審批後，在qa監督下用碎紙機銷毀或鍋爐銷毀，並做銷毀記錄。
4.7 空白記錄的修訂
4.7.1 根據實際工作的需要和變化，可以對已不能滿足使用要求的空白記錄予以修訂，具體由使用部門提出修訂申請，填寫《記錄、檔案修訂審批表》，按照檔案《檔案管理規程》的規定執行。
4.7.2 檔案管理員在收到經過審批的《記錄、檔案修訂審批表》及已修訂的空白記錄**後，應及時撤回作廢的空白記錄**，同時發放已修改的空白記錄**。
5 相關檔案
6 附件
無7 變更歷史
1記錄的管理規程
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3銷售記錄管理規程
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012批生產記錄管理規程
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