檢驗原始記錄管理規程

2022-04-07 06:36:48 字數 1316 閱讀 4275

2.適用範圍:本規程適用於檢驗原始記錄(包括取樣記錄、檢驗台帳等)。

3.職責:qc及qc主管負責本規程的實施。

4.內容:

4.1 填寫要求

4.1.1 檢驗原始記錄需用鋼筆或原子筆(碳素)書寫,字跡應清晰工整。

4.1.2 原始資料應在檢測的同時記錄,全部原始資料和計算應直接記入相應欄目內,所有儀器輸出的資料、圖表、圖譜應註明品名、批號/編號、專案、日期並簽名,附於記錄中。

4.1.3 檢驗完成後及時填寫臺帳;檢驗記錄要求真實、準確,不得弄虛作假、編造資料。

4.1.4 記錄出現錯記時,在錯誤處劃一條單線,不得塗改,以保證其清晰可辨,更正後簽名,註明日期。

4.2 記錄複核

4.2.1 檢驗原始記錄完成後交第二人複核,複核內容為:

操作是否執行中國藥典標準或經批准的書面規程;檢驗專案完整,不缺項,記錄完整正確;書寫工整、正確,改錯正確;計算公式、計算值均正確;檢驗人簽名準確等。記錄符合規定要求,複核人簽名。

4.2.2 複核人對記錄內容的審核負全責。

4.2.3 檢驗原始記錄由檢驗人員保管,檢驗完成並經第二人複核後,與檢驗報告單一起交qc 室主任審查。

4.3 記錄保管與歸檔

4.3.1 每種物料/產品的檢驗記錄分類存放,在歸檔前由qc 自身管理,不得遺失。若檢驗記錄遺失,需調查丟失原因追究當事人責任,並對該批物料重檢後發放報告單。

4.3.2 檢驗記錄應分品種定期歸檔儲存,歸檔時間如下:

4.3.2.1 成品檢驗記錄每月歸檔;

4.3.2.2包裝材料檢驗記錄每月歸檔;

4.3.2.3水質檢驗記錄每月歸檔 ;

4.3.2.4環境監控及衛生監控記錄每月歸檔 ;

4.3.2.5原輔料檢驗記錄每月歸檔 ;

4.3.2.6成品取樣記錄及檢驗台帳每月歸檔

4.3.2.7分樣臺帳每月歸檔

4.4 歸檔要求

4.4.1 歸檔的檢驗記錄需經qc 複核無誤,用檔案袋裝好,封皮註明檔名稱、批號或編號、數量,按品種、份數、批號進行歸檔。

4.4.2 歸檔的檢驗記錄應完整無誤、無缺失。

4.5 檢驗記錄的查閱

qc 可隨時在檔案室查閱任一檢驗記錄,查閱完畢填寫查閱記錄,其它部門人員查閱檢驗記錄需經質量部長批准。

4.6 檢驗記錄的銷毀

4.6.1 中間產品、成品的檢驗原始記錄應儲存至成品有效期後一年,無有效期規定的應儲存3 年;原輔料、包裝材料、工藝用水的檢驗原始記錄至少儲存至成品有效期後1 年;環境監測的檢驗原始記錄至少應儲存至成品有效期後1 年;

4.6.2 儲存到期的檢驗記錄由qc提出銷毀申請,經qc主管審核,質量部部長批准後,與質量部監銷人員一起完成銷毀,做好銷毀記錄。

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