第一章人員
第一條企業法定代表人或企業負責人，以及藥品質量管理人員無《藥品管理法》第76條規定的情形。
第二條企業藥品質量管理工作的負責人，應具有大學本科以上學歷和執業藥師資格，並有三年以上藥品經營質量管理工作經驗。
第三條企業應有從事藥品驗收、養護工作的人員，該人員應具有藥學專業大專以上學歷，或有藥師以上專業技術職稱。承擔中藥材、中藥飲片物流委託配送的企業，還應配備中藥師以上專業技術職稱的人員。
第四條企業從事質量管理、驗收、養護、儲存、運輸等崗位工作的人員，應熟悉《藥品管理法》及其實施條例以及《藥品經營質量管理規範》等法律法規，熟悉藥品知識，掌握相應專業技術，符合崗位技能要求。
第五條企業應組織質量管理、驗收、養護、儲存、運輸等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度常規健康檢查，並建立健康檔案。驗收、養護崗位的人員還應進行色覺和視力專案的檢查。發現患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調離直接接觸藥品的崗位。
第二章設施與裝置
第六條企業應有與藥品委託配送規模相適應的物流作業場所，並符合以下條件：
(一)庫區環境整潔、無汙染源，地面應硬化或綠化；
(二)藥品儲存作業區應與辦公、生活區有效隔離；
(三)裝卸作業場所應有能遮蔽整個裝卸作業區域的頂棚；
(四)庫房內牆、頂和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。
第七條企業應有與藥品物流規模相適應並符合藥品儲存要求的封閉式常溫庫、陰涼庫和冷庫，其溫濕度應按照《藥品經營質量管理規範》的要求加以控制。
第八條倉庫應劃分出與物流規模相適應的收貨待驗、儲存、分揀發貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應設定專用存放場所。承擔中藥材和中藥飲片物流委託配送的還應設定專用儲存、分揀場所。
藥品中的易燃等危險品種應設定專用儲存場所。
以上場所應設定顯示藥品存放狀態並符合色標管理要求的明顯標識：收貨待驗和退貨為黃色；儲存、分揀發貨為綠色；不合格為紅色。
第九條企業的藥品物流作業場所應配備能夠滿足物流作業正常開展的設施裝置：
(一)自動監測、調控和記錄庫房溫濕度的裝置；
(二)有符合藥品整托盤、整箱和拆零存放的裝置；
(三)符合物流作業要求的照明設施；
(四)通風及避免陽光直射的裝置；
(五)防蟲、防鼠的裝置；
(六)藥品包裝物料的存放設施。
第十條企業應配備能夠實施藥品現代物流作業，並與物流規模相適應的設施、裝置，包括機械化裝卸、傳送裝置和自動化或半自動化分揀裝置。
第十一條企業應有專門的計算機管理資訊系統，能滿足物流作業全過程和質量控制等有關要求。
(一)有穩定、安全的網路環境，有固定接入網際網路的方式和可靠的資訊保安平台。
(二)有符合企業藥品委託配送管理實際需要的企業資源管理系統、倉儲管理系統等應用軟體和相關的資料庫，能夠真實、完整、準確地記錄和有效監控物流及質量管理的全過程，並實現藥品物流業務的訂單處理和資料分析。
(三)有與委託方實施電子資料交換的資訊平台；
(四)有實現接受當地藥品監督管理部門監管的條件。
第十二條企業應具備與物流業務規模相適應、符合藥品溫度等特性要求的貨運車輛和裝置。其中冷藏運輸的車輛及裝置應能自動調控和顯示溫度狀況。
第三章制度和記錄
第十三條企業應制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質量的管理制度。內容包括：
(一)藥品收貨、驗收、入庫、**、揀選、發貨、複核、送貨、運輸等物流環節的管理；
(二)藥品養護的管理；
(三)藥品有效期的管理；
(四)不合格藥品的管理；
(五)退貨藥品的管理；
(六)工作場所和庫區環境的衛生管理；
(七)人員健康的管理；
(八)藥品質量培訓的規定；
(九)有關質量記錄和憑證的管理；
(十)計算機系統中涉及藥品配送的管理；
(十一)相關設施裝置的管理規定。
第十四條企業應按委託配送管理要求建立藥品質量管理記錄，內容包括：
(一)委託方的收貨指令記錄；
(二)藥品收貨和驗收記錄：
(三)委託方的發貨指令記錄；
(四)藥品出庫複核記錄：
(五)藥品送貨記錄：
(六)倉庫溫濕度記錄；
(七)不合格藥品控制記錄；
(八)藥品退出記錄；
(九)退回藥品驗收記錄；
(十)藥品養護檢查記錄；
(十一)有問題藥品的處理記錄；
(十二)冷藏(凍)藥品運輸過程中的溫度記錄。
第四章附則
第十五條企業的藥品物流活動除符合上述條款外，還應符合《藥品經營質量管理規範》的相關要求。
第十六條企業非藥品物流作業不得對藥品的質量造成影響。
第十七條企業應與委託方簽訂質量保證協議。
第十八條企業應對藥品物流過程中發生的質量問題承擔責任。
第十九條特殊管理的藥品不得委託配送。
第三方藥品物流企業從事藥品物流業務有關要求
有關要求 第一章人員 第一條企業法定代表人或企業負責人，以及藥品質量管理人員無 藥品管理法 第76條規定的情形。第二條企業藥品質量管理工作的負責人，應具有大學本科以上學歷和執業藥師資格，並有三年以上藥品經營質量管理工作經驗。第三條企業應有從事藥品驗收 養護工作的人員，該人員應具有藥學專業大專以上學歷...
第三方物流
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