原始記錄和憑證管理制度
（二oo五年九月）
第一條為保證本公司生產、經營的產品的質量，提高所有生產、經營產品的可追溯性，特制訂本制度。
第二條原始記錄指在經營活動中按相關制度操作而形成的所有原始單據、記錄、備忘等。
第三條公司應建立以下質量管理檔案：
1） 醫療器械法律、法規、規章及規範性檔案檔案；
2） 主要經營產品的技術標準（國標、行標或企標）檔案；
3） 採購、銷售合同檔案；
4） 經營醫療器械產品的資質檔案；
5） **商的資質檔案；
6） 使用者檔案；
7） 職工素質檔案。
第四條銷售部門應按照相關制度認真、細緻地填寫《首營品種審批表》、《產品銷售記錄》、《發貨單》、《不良事件報告表》、《不合格產品處理表》、《產品質量跟蹤記錄表》和《顧客投訴記錄》。並積極收集整理《顧客滿意度調查表》。
第五條檢驗部門應儲存所有的《產品入庫質量驗收記錄》、《不合格評審表》、《供方業績記錄》、《退貨（返修）記錄表》。
第六條倉庫保管員應認真儲存《報驗單》、《貨位卡》、《領用單》以及《出庫單》。
第七條辦公室應儲存員工《員工培訓檔案》和《培訓計畫》。
第八條所有上述單據作為原始記錄必須儲存產品有效期後以上兩年以上, 但不得少於三年，長期植入人體的產品記錄應永久性儲存。
第九條本制度自發布之日起實施。
原始記錄填寫制度
原始記錄填寫 校核及 檢驗報告的編寫 審核 批准制度 1 檢驗人員在檢驗過程中要同時做好原始記錄，檢驗的資料要隨時記載在原始記錄上，填寫內容要真實 準確，資料的運算和處理要符合相關規範，檢驗資料的表述要嚴謹，要使用法定的計量單位。2 計算機和自動化裝置採集和處理的檢驗資料要隨時列印出來，並標記與測試...
原始記錄書寫要求
樣品配製 稱樣量 對應玻璃儀器標號 未破壞 配製詳細過程 不必文字贅述，箭頭式表達清楚即可，要有 濾過，超聲 字樣 資料分析 圖譜中總雜 已知雜質 單雜分別計算，考察結果，是否需要改變條件重做，或得出結論 5.線性 儀器 液相 天平 ph計 紫外 烘箱 制水機 真空幫浦 超聲波清洗器等要有廠家及型號...
原始記錄填寫說明
一 記錄 填寫符號說明 1 符號 表示沒有問題或合格的檢驗專案 2 符號 表示有問題或不合格的檢驗專案 3 符號 表示沒有或未進行的檢驗專案。4 位置符號 j h 表示第 塊和第 塊板對接的縱焊縫與第 道環焊縫 h 相交的丁子接頭 5 位置符號 z 表示第 塊和第 塊板對接的縱焊縫。二 計量單位符號...