目的：建立檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫規定，促進質量管理的規範化。
適用範圍：檢驗記錄及報告書的書寫及簽章。
責任：檢驗人員對本規定的實施負責，檢驗室主任對本規定的有效執行承擔監督檢查責任。
內容：1.檢驗記錄
1.1檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據，應採用統一印製的**，用藍黑墨水書寫，做到原始、真實、完整、清晰。凡用微機列印的記錄或圖譜，應註明所檢驗的藥品名稱、批號和檢驗人。
1.2檢驗員在檢驗前，對檢品的名稱、規格、批號、數量、生產單位、檢驗日期、檢驗依據逐一記錄：如無該項內容時，一律用「——」表示，不准空格。
1.3檢品的名稱應用法定標準的名稱，不得簡寫，規格數量應註明單位，如「g」「mg」「ml」「kg」。原料藥規格可寫「藥用」、「原料藥（供注射用）」。
1.4按檢驗順序依次記錄各檢驗專案的內容，如實驗條件、簡要操作步驟、實驗現象、計算公式、檢驗資料、包括層析圖、原始資料嚴禁事後補記。記錄不得隨意塗改，如記錄有誤，可用單線劃去，保持原字跡可辨，在修改處應簽章以示負責，不得使用塗改液。
1.5鑑別項下，應將檢驗過程及現象大致描述，不應只寫「依法檢驗，檢出xx」或「依法檢驗呈正反應」。
1.6每個檢驗專案應寫明標準規定的限度，並作單項結論（符合規定或不符合規定）。
1.7檢驗記錄應字跡清晰、色調一致，書寫正確（如2023年5月10日，不應寫成99.5.10），不准漏項。
2.檢驗報告書
2.1藥品檢驗報告書是對藥品質量作出的技術鑑定，是具有法律效力的技術檔案。要求資料準確無誤，結論明確。
2.2報告書的首行應橫向列出「檢驗專案」、「標準規定」、「檢驗資料」和「專案結論」四個欄目。[性狀]、[鑑別]、[檢查]、[含量測定]專案名稱需新增括號，每乙個大項下所包含的具體檢驗專案名稱和排列順序應按照質量標準上順序書寫。
2.3外觀性狀的「標準規定」按質量標準的內容書寫，「檢驗資料」按實物的真實情況描述。
2.4鑑別項下，凡屬顯色或沉澱反應的「標準規定」欄中應寫「呈正反應」，「檢驗資料」欄中寫「呈正反應」或「不呈反應」。若鑑別試驗採用分光光度法或薄層色譜法的「標準規定」欄中應按質量標準內容用簡潔的語言書寫，「檢驗資料」欄中寫「符合規定」、「與對照圖譜一致」或「與對照品相同」。
2.5檢查項下有明確數值要求的，均應在「標準規定」下寫出，「檢驗資料」欄中寫實測數值。若項下要求不易用數字或簡單語言確切表達的可寫「應符合規定」，「檢驗資料」下則寫「符合規定」或「不符合規定」。
2.6含量測定按質量標準的內容和格式書寫，「檢驗資料」只需寫出相應的實測數值。
2.7報告書的有效位數應與質量標準一致，文字敘述中不得夾入數學符號，如「不得過………..」不能寫成「<」，「百萬分之一」不能寫成「10ppm」等。
2.8結論應包括檢驗依據和檢驗結論。如「本品按**檢驗，結果符合規定。」
2.9檢驗報告書不得作任何塗改，字跡清晰、色調一致。年、月、日應寫完整，不得寫簡寫（如2023年5月10日不得寫成99.5.10），不准漏項。
檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求
附錄六藥品生產企業原輔料檢驗原始記錄示例 製藥廠原輔料檢驗原始記錄 檢驗號 性狀 本品為無色澄明液體。符合規定。相對密度 韋氏比重瓶法溫度 20。c 結果 0.8022 結論 符合規定 鑑別 取本品1ml，加水5ml與氫氧化鈉試液lml後，緩緩滴加碘試液2ml，即發生碘仿的臭氣，並生成黃色沉澱。結果...
檢驗原始記錄管理規程
2.適用範圍 本規程適用於檢驗原始記錄 包括取樣記錄 檢驗台帳等 3.職責 qc及qc主管負責本規程的實施。4.內容 4.1 填寫要求 4.1.1 檢驗原始記錄需用鋼筆或原子筆 碳素 書寫，字跡應清晰工整。4.1.2 原始資料應在檢測的同時記錄，全部原始資料和計算應直接記入相應欄目內，所有儀器輸出的...
雜物電梯監督檢驗原始記錄填寫規則
1 目的 為規範雜物電梯監督檢驗記錄的填寫，加強對檢驗作業檔案的控制和管理，提高檢驗作業檔案填寫的準確性和一致性，制定本規則。2 適用範圍 本規則適用於雜物電梯監督檢驗原始記錄的填寫。3 通用要求 1 乙份記錄檔案應當只表述一台受檢裝置的情況 通知書 除外 2 應當採用黑色鋼筆或黑色簽字筆填寫。3 ...