2.3 「批記錄審核單」和「產品放行單」由qa人員提出申請，上報綜合辦公室，按qa提供的樣稿進行印刷。
2.4 印刷記錄要清楚，與樣稿核對無誤。
2.5 批生產記錄和批檢驗記錄是企業的重要機密檔案，印刷份數要嚴格控制，要專人妥善保管，防止遺失或被「非法」複製。
2.6 每次印刷後要填寫「記錄印刷記錄」，註明印刷記錄的名稱、編號、數量、複核人、印刷人、印刷日期等。
2.7 複製過程的「廢件」要進行銷毀，填寫「記錄銷毀記錄」，記錄內容包括：名稱、銷毀份數、銷毀人、監銷人及銷毀日期、銷毀方法等。
3 發放
印刷與複製完畢的記錄，由使用部門記錄發放人校正無誤後，方可發放使用，否則不允許使用。記錄由記錄發放人發放，並填寫「記錄發放記錄」。
4 使用
4.1 記錄由崗位操作人員及相關人員填寫。
4.2 填寫要求
4.2.1 要按時填寫數值，不得提前填寫。
4.2.2 如忘記填寫，應使忘記的地方空缺，不要根據回憶或臆造填寫。
4.2.3 不得撕毀或任意塗改，如填寫發生錯誤，應在上面畫「----」在旁邊重寫簽名，並註明日期，畫掉部分仍需清晰可辨認。
4.2.4 按**內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容時要用「----」表示，內容與上項相同時應重複抄寫，不得用「或」「同上」「：」表示。
4.2.5 品名不得簡寫，要寫標準名，操作者、複核者，均應填全姓名。
4.2.6 操作失誤，資料偏移等不得掩蓋，應如實填寫。
4.2.7 填寫日期一律橫寫，不得簡寫。應寫成如下形式：××××年×月×日」。
4.3 批生產記錄和批檢驗記錄一經批准即具有「法律」效力，是記錄批產品生產和檢驗的依據。生產和檢驗過程必須嚴格按批生產記錄和批檢驗記錄的要求操作，並詳細、認真、準確、及時、真實地填寫記錄中的規定專案。
任何人無權任意修改，批生產記錄的解釋權屬於生產和技術部，批檢驗記錄的解釋權屬於質量管理部。
5 複核
5.1 批生產記錄和批檢驗記錄的填寫採用雙人複核的管理原則。
5.2 複核員應具有一定專業知識和操作技能，熟悉所複核崗位或專案的工作內容。
5.3 複核內容
5.3.1 所有操作符合該項目的標準操作規程或該品種的檢驗規程。
5.3.2 所有填寫生產工序和檢驗專案應完整無缺項。
5.3.3 按記錄填寫要求進行複核。
5.3.4 計算公式，計算值均應正確。
5.3.5 所有記錄符合規定要求後，複核員簽字，否則應拒絕簽字。待操作人員改正合格後，再複核簽字。
5.3.6 複核員要對記錄中的工藝偏移及時調查、記錄並做出解釋或評價。
5.4 屬於複核內容範疇內的專案發生錯誤，由複核員負責，屬操作差錯等其它問題由操作人員負責。
6 收集審核
6.1 批生產記錄由車間工藝員收集審核、裝訂；批檢驗記錄由qc審核員收集審核、裝訂，然後都交到qa，由qa審核員審核，交qa主管審核簽字後存檔。
6.2 qc審核：
6.2.1 qc接到車間請驗單後，按要求取樣檢驗，化驗員將產品檢驗記錄、檢驗報告單，送至qc主管審核，並簽發成品檢驗報告單，填寫「批記錄審核單」，然後將批記錄審核單于乙個工作日內交車間，產品檢驗記錄和檢驗報告單等於同乙個工作日內交qa。
6.2.2 審核內容:
6.2.2.1 半成品和成品取樣、檢驗執行批准的檢驗規程，報告完整準確，複核無誤。
6.2.2.2 按記錄填寫要求進行審核。
6.3 車間審核
6.3.1 審核內容
6.3.1.1 起始物料有合格報告單
6.3.1.2 生產過程符合工藝要求，操作執行sop。
6.3.1.3 按記錄填寫要求進行審核。
6.3.1.4 物料平衡單符合規定限度。
6.3.1.5 如發生偏差執行偏差處理規程，處理措施正確無誤，手續齊全，符合要求。
6.3.2 車間工藝員審核無誤，在接到qc批記錄審核單後，按要求填寫批記錄審核單、簽字並交車間主任審核、簽字,將批記錄審核單與批生產記錄於乙個工作日內送至qa。
6.4 qa審核：
6.4.1 由qa審核員對批記錄進行審核。(批檢驗記錄、批生產記錄、批記錄審核單)
6.4.2 審核內容
6.4.2.1 半成品、成品取樣、檢驗執行標準操作規程，符合要求。
6.4.2.2 投料中稱量和配料過程中的複核情況符合規定。
6.4.2.3 各生產工序檢查記錄符合規定。
6.4.2.4 清場記錄各項均符合要求，有清場合格證，並有監控員簽字。
6.4.2.5 半成品和成品質量檢驗結果均符合規定。
6.4.2.6 偏差處理符合規定。
6.4.2.7 整體評價完整，符合要求。
6.4.3 如發現問題應認真了解情況，需要糾正時將批生產記錄和批檢驗記錄分別退回至車間工藝員和qc主管。
6.4.4 退回的批生產記錄和批檢驗記錄，退回部門應在乙個工作日內改正完畢，返回qa。
對退回的批記錄qa審核員應在審核單的備註加以說明，進行再次審核，審核無誤後簽字，填寫批記錄審核單，交qa主管。
6.5 qa主管審核，簽字。
6.6 經審核後的批記錄和審核單，作為產品放行的依據，由qa審核員填寫「產品放行單」。凡上述審核內容有誤的不准放行。
7 歸檔儲存
7.1 記錄歸檔按《檔案系統管理標準》（編號：執行。若需檢視，必須經部門負責人批准後方可，並且管理員填寫「檔案與資料借閱登記臺帳」。
7.2 批記錄、原料檢驗記錄、主要裝置記錄等記錄應儲存至藥品有效期後一年。工藝用水檢驗記錄和其他無特殊要求的記錄，儲存三年。
7.3 關於產品的有關投拆意見及投拆記錄應歸到質量檔案中儲存。
8 處理
8.1 一般記錄除有特殊規定以外，應由本部門負責批准，使用人負責銷毀。
8.2 到期批記錄的處理
8.2.1 重點產品應進行批記錄的回顧性驗證，由qa用數理統計方法對產品的生產工藝、過程控制及重要的引數進行處理，考評產品的生產過程與質量控制過程是否達到優化，提出確認或修改意見。
8.2.2 一般產品的到期批記錄和經過回顧性驗證已得出結論的到期批記錄，應由管理員填寫「記錄銷毀申請表」，經qa主管和質量管理部經理審核，質量負責人批准簽字後方可銷毀。
一般每個月銷毀一次。
8.3 銷毀人、銷毀方式、銷毀地點
所有記錄的銷毀方式都是燒毀，銷毀地點是鍋爐房。一般記錄的銷毀由各部門負責人及指定銷毀人進行銷毀。批記錄的銷毀由qa負責人及指定銷毀人進行銷毀。並填寫「記錄銷毀記錄」。
培訓： 1 培訓部門：質量管理部qa
2 培訓物件：各部門相關人員。
3 培訓時間：1.5小時
附：批記錄審核單
記錄交接單
記錄印刷記錄
記錄發放記錄
記錄銷毀申請表
記錄銷毀記錄
記錄管理規程
1 目的 通過對公司所有與質量有關的記錄的標識 貯存 保護 檢索 儲存期限和處置所需的控制，確保其保持清晰 易於識別和檢索，以證明產品質量滿足規定要求，質量管理體系有效執行，並為實現可追溯性 證實作用以及採取糾正和預防措施提供依據。2 範圍 適用於公司所有與質量有關的記錄的管理與控制。3 職責 3....
011記錄的填寫管理規程修改
1 目的 規範記錄的填寫，保證記錄的真實和整潔。2 適用範圍 適用於公司所有記錄的填寫。3 責任者 公司所有員工均應按照要求填寫記錄，質量管理部門及各部門負責人具有監督的責任。4 定義 無5 內容 5.1 記錄包括所有需用筆填寫的檔案。5.2 記錄的填寫 5.2.1 記錄應由操作人或複核人在相應的記...
3銷售記錄管理規程
1 目的 建立銷售記錄的管理標準，確保必要時能在最短的時間內召回有關的產品。2 範圍 所有產品的營銷都必須有詳盡的銷售記錄。3 職責 3.1 營銷部負責銷售記錄的收集 歸檔。3.2 質量部負責銷售記錄的銷毀審批和監銷工作。4 內容 4.1 銷售記錄應保證可以追溯產品銷售的去向，確保必要時能以最快的速...