專案一：組織結構和人員制度設計
實訓目的：掌握gmp對組織機構和人員配置的要求，熟悉關鍵崗位和人員的職責。
背景材料：企業生產許可範圍口服固體製劑；企業規模80-100人。
1）確立組織機構及各部門之間的關係。
（2）編制各部門人員定編數和關鍵崗位人員任職資質。
（3）制訂人員年度培訓計畫。
考核標準：實訓報告（40分），***演示（30分），現場答辯（15分），成員參與度（15分）
考核方法：教師通過現場觀察、實訓報告等評分（佔60%），同學之間評分（佔40%）。
專案二：藥廠布局和硬體設施設計
實訓目的：掌握gmp對廠房、空調系統、工藝水系統的要求，熟悉對藥品質量控制關鍵環節。
背景材料：口服固體製劑車間。
（1）確立車間平面布置圖
（2）潔淨區施工基本要求
（3）工藝水系統的設計
（4）關鍵質控環節的確立
考核方法：實訓報告（40分），***演示（30分），現場答辯（15分）成員參與度（15分）
考核方法：教師通過現場觀察、實訓報告等評分（佔60%），同學之間評分（佔40%）。
專案三：物料流程和管理制度設計
實訓目的：掌握gmp對物料管理的要求，熟悉物料收、貯、領、用、退等管理過程。
背景材料：口服固體製劑車間。
1）**商的審計制度
（2）物料拆零領發制度
（3）物料進、存、出等制度
（4）產品包裝合箱
考核標準：實訓報告（40分），***演示（30分），現場答辯（15分），成員參與度（15分）
考核方法：教師通過現場觀察、實訓報告等評分（佔60%），同學之間評分（佔40%）。
專案四：檢驗流程和質控制度設計
實訓目的：掌握檢驗工作的基本流程，熟悉質量控制過程的制度。
背景材料：口服固體製劑車間。
（1）取樣、檢測操作、結果計算、質檢報告的基本要求。
（2）誤差消除的方法和措施
（3）質量控制環節和制度設計
考核標準：實訓報告（40分），***演示（30分），現場答辯（15分），成員參與度（15分）
考核方法：教師通過現場觀察、實訓報告等評分（佔60%），同學之間評分（佔40%）。
專案五：廠房清潔和驗證制度設計
實訓目的：掌握gmp對潔淨廠房的清潔要求和等級劃分，熟悉清潔驗證的基本流程。
背景材料：口服固體製劑車間。
（1）潔淨區的等級劃分及要求，適合生產環節。
（2）清潔驗證基本流程和要求
（3）清潔制度的設計
考核標準：實訓報告（40分），***演示（30分），現場答辯（15分），成員參與度（15分）
考核方法：教師通過現場觀察、實訓報告等評分（佔60%），同學之間評分（佔40%）。
專案六：檔案管理和相關制度設計
實訓目的：掌握gmp檔案管理的基本要求，熟悉gmp檔案的型別和編制的方法。
背景材料：口服固體製劑車間。
（1）gmp檔案型別和編制管理制度
（2）藥品生產工藝規程和sop
（3）生產記錄的填寫
考核標準：實訓報告（40分），***演示（30分），現場答辯（15分），成員參與度（15分）
考核方法：教師通過現場觀察、實訓報告等評分（佔60%），同學之間評分（佔40%）。
專案七：潔淨區管理制度的設計
實訓目的：掌握gmp對潔淨區的管理要求，熟悉潔淨區進入、日常維護和清潔、定期檢測等制度。
背景材料：口服固體製劑車間。
（1）人員、物料進入潔淨區的要求
（2）潔淨區檢測要求和方法
（3）潔淨區日常維護辦法
考核標準：實訓報告（40分），***演示（30分），現場答辯（15分），成員參與度（15分）
考核方法：教師通過現場觀察、實訓報告等評分（佔60%），同學之間評分（佔40%）。
專案八：委託生產和委託驗證設計
實訓目的：掌握gmp對委託生產和委託檢驗的要求，熟悉委託生產和委託檢驗工作的基本流程、辦理程式。
背景材料：口服固體製劑車間。
（1）gmp對委託生產和委託檢驗的基本要求
（2）委託生產的基本流程和辦理程式
（3）委託檢驗的基本流程和工作程式
考核標準：實訓報告（40分），***演示（30分），現場答辯（15分），成員參與度（15分）
考核方法：教師通過現場觀察、實訓報告等評分（佔60%），同學之間評分（佔40%）。
專案九： gmp認證現場檢查模擬
實訓目的：掌握gmp認證現場檢查的基本要求，熟悉gmp認證現場檢查的基本流程。
背景材料：口服固體製劑車間。
（1）gmp認證現場檢查前的準備工作。
（2）gmp認證現場檢查中的基本流程。
（3）gmp認證現場檢查後的相關工作。
考核標準：實訓報告（40分），***演示（30分），現場答辯（15分），成員參與度（15分）
考核方法：教師通過現場觀察、實訓報告等評分（佔60%），同學之間評分（佔40%）。
藥品生產企業GMP標識管理程式
一 目的 建立標識管理規程，使公司標識管理規範化 標準化，避免物料 程式發生混淆和差錯。二 範圍 適用於公司所有標識 三 責任 綜合部 質量保證部 中心化驗室 生產部 工程部 物控部 各生產車間。四 標識管理 1 標識種類 1.1裝置標識 1.1.1裝置狀態標識 裝置執行狀態標識分為執行中 維修中 ...
藥品GMP批生產記錄培訓講義
一 概述 1 記錄 用於記載事物或過程的文字 一類的檔案。2 記錄的重要性 記錄是記載生產與質量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的檔案相符。每一檔案都應有相應的記錄來支援。sfda檢查的重點有三部分 現場 記錄 軟體等。現場主要檢查硬體 操作及現場所處的狀態 檔案主要檢查所制定的檔案的內容是否生...
《藥品生產質量管理規範 2023年修訂 》GMP
第二十三條質量管理負責人 一 資質 質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷 或中級專業技術職稱或執業藥師資格 具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。二 主要職責 1.確保原輔料 包裝材料 中間產品 待包裝產品和成...