藥品2023年新版
gmp檔案管理規程
一、目的：闡述公司藥品管理等檔案的制定、起草、修訂、審核、批准、廢止等一系列製作、使用過程的管理制度。確保其程式符合藥品gmp要求。
二、適用範圍：適用於本公司的生產管理檔案、質量管理檔案、技術標準檔案、驗證檔案等制定、修訂、審核、批准和管理的全過程。
三、依據：《藥品生產質量管理規範》(2023年版).
四、內容：
檔案管理是質量管理系統的基本組成部分，使企業各項生產質量活動有法可依、有章可循、使行之有效的質量管理手段和方法制度化、法規化。通過gmp檔案系統的實施來保證質量體系的有效執行。
本管理規程所稱的檔案是指：用於生管理和質量管理的檔案、各種質量標準、生產處方工藝規程、生產原始記錄、標準操作規程（sop）、配製生產指令記錄及包裝生產指令記錄、各類用於生產的**、檢查記錄、報告、其他等。
1、管理原則
1.1 檔案準確無誤；
1.2 檔案使用最新版本；
1.3 檔案具有規範、可操作性；
1.4 批准使用的檔案是公司一切生產管理和質量管理活動的「行為」準則，任何人無權任意修改。
2、檔案的編制、起草
檔案編制、起草主要由檔案使用部門負責起草，特殊情況由質量部指定相關人員起草，以保證檔案內容的全面性和準確性。杜絕檔案的片面性，增加檔案的可行性。
2.1 檔案的編制、起草依據：
（1）國家藥事管理法律法規；
（2）《藥品生產質量管理規範》(2023年版)及其附錄；
（3）《中國藥典》；
（4）衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布的其他藥品國家質量標準；
（5）公司藥品生產許可證、藥品註冊批件等官方註冊證件；
（6）其他醫藥國家技術標準、要求；
（7）其他相關技術國家標準、要求；
（8）國家藥監局認證管理中心編寫的《藥品gmp指南》；
（9）國家藥監系統組織的正式培訓（教材）；
（10）公司廠房設施、裝置、儀器等硬體的技術指標、要求；
（11）公司組織的各種驗證（結論）；
（12）其他參考文獻。
2.2 起草的檔案應達到下列要求：
(1) 檔案標題明確，能確切表明檔案的目的、範圍、內容；
(2) 檔案的語言要嚴謹、規範、精煉、明確、通俗、易懂；不可模稜兩可；
(3) 檔案應具有很強的可操作性、實用性；
(4) 檔案如需記錄，應留有足夠空間；
(5) 提倡實事求是，可借鑑別人先進經驗，但絕不能生搬硬套，一時難形成的檔案，如某些sop（標準操作程式）可待時機成熟後再期完成。切記編檔案是為了使用檔案，而不是擺花架子
(6) 所有標準檔案均不得與國家制訂的有關法律、政策等檔案內容相牴觸，技術標準檔案不得低於國家法定標準；
(7) 檔案的內容要根據gmp要求來制訂，必須符合gmp要求。
(8) 各類生產、質量標準等檔案均起草完成後，部門主管初步審核後，送交生產部、質量部門組織會審。
3、檔案的修訂
3.1 各類標準檔案的建立是乙個不斷健全、完善的過程，同時因各種因素的變化而導致各類標準檔案失去其原有的實用性、可操作性和意義。因此有必要定期對各類標準檔案統一進行修訂提高或銷毀，如遇特殊情況可立即組織有關人員對部分檔案進行修訂。
3.2 檔案制定（修訂）的時間：檔案使用修訂、審核週期一般為5年，到期進行回顧更新修訂；發生以下情況之一的可對相關檔案及時進行修訂：
（1） 新產品投產前、新裝置安裝除錯前。
（2） 引進新處方或新工藝前。
（3） 處方、生產工藝、裝置條件發生重大改變時。
（4） 組織機構職能變動前。
（5） 檔案制定的質量改進時。
（6） 檔案執行過程中發現問題時。
（7） 藥事法規、國家有關法定標準變更時。
（8） 其他需要修訂的情況。
3.3 檔案修訂的要求與檔案的起草制訂要求相同；
3.4 檔案的修訂程式是：
（1） 有關部門提出檔案修訂申請，生產檔案報生產部部長、質量檔案報質量部部長；或質量部責成有關部門對相關檔案進行修訂。要說明檔案修訂變更的理由。
（2） 生產和質量部長分別組織本部門對檔案修訂稿進行內容審查，經討論研後，責成起草人員對檔案進行再次修改。
（3）初審通過後，送交生產部和質量部會審。
4、檔案的審核
4.1 會審：檔案起草、修訂完成後，使用部門初審後，生產部和質量部組織檔案內容所涉及的部門對其進行會審，提出會審意見；
4.2 檔案起草（修訂）部門根據以上會審意見，對會審檔案進行修改定稿（如需再次會審，仍執行會審程式）。
4.3 檔案形成定稿後，交qa再次審查。qa審查的要點是：
（1）與現行gmp標準是否相符；
（2）檔案內容的可行性；
（3）檔案簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；
（4）同公司已生效的其他檔案沒有相悖的含義。
（5）檔案標準格式是否符合要求
（6）其他
4.4 審核簽字：生產和質量等藥品gmp檔案修改定稿後，其最終稿由質量管理部門人員簽字審核確認。
5、檔案的批准
5.1 質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程、生產工藝規程、操作規程、驗證方案和驗證報告等檔案由公司質量負責人負責簽字批准；
5.2 公司的其他重大管理、政策性檔案由公司總經理簽字批准；
5.3 公司的其他一般生產管理檔案由公司生產負責人簽字批准；
5.4 檔案批准的同時確定檔案生效日期；一般要留出檔案生效前的培訓時間；
5.5 國家法律、規範或藥品gmp有特殊要求的執行國家規定；
5.6 制定人、審核人、批准人不可為同一人。
6、「檔案編號」的編制
6.1 檔案批准後，由公司辦公室統一製作發布檔案編碼；
6.2 檔案編碼具體按檔案編號管理規程有關規定執行。
7、檔案的列印、複製
7.1 檔案修訂、審核、批准後，由公司辦公室統一製作編碼、列印。標準類檔案一般使用a4紙張列印，字型大小一般為宋體小四號列印，行間距一般為1.
5-2倍。特殊情況及要求除外。記錄（憑證）類根據實際需要大小印製。
7.2 一般檔案不得隨意影印，需下發的檔案加蓋「受控件」章，如需要影印件必須經質量部批准。
7.3 原版檔案複製時，不得產生任何差錯；複製的檔案應當清晰可辨。
8、檔案的頒發和**
8.1 發放檔案檔案發放執行以下規定：
（1）公司gmp檔案統一由公司辦公室發放；
（2）在檔案執行日前發放，發放應留有檔案培訓時間。注意：已發放但還未生效的檔案不可留在或出現在生產工作現場。
（3）每次頒發給部門及收閱人時，收發雙方須在檔案發放記錄上簽字；
（4）標準檔案的發放到如下部門：質量部乙份、檔案相應的執行部門乙份，相對應的操作崗位乙份（用於工作場所）；
（5）一旦新檔案生效使用，原舊版檔案必須交回並同時作廢。
（6）分發使用的檔案為批准的現行文字，已撤銷和過時的檔案除留檔備查外，不得在工作現場出現。
8.2 **檔案
檔案由於以下原因而宣布作廢、停止使用時必須及時收回：
（1）檔案進行了修訂，且新修訂的文字已被批准使用，則原檔案自新檔案生效之日起廢止，要及時**。
（2）檔案發現錯誤，影響產品質量，必須立即廢止，並及時**。
（3）檔案收回時必須在檔案**記錄上登記簽字。
9、檔案執行與檢查
9.1 檔案收到後，各部門應當對相關崗位人員進行培訓。在生效之日起立即執行檔案的有關規定。
9.2 該檔案生效後，同個檔案的上版檔案同時廢止，並將作廢過期檔案及時上交gmp辦公室，由gmp辦公室統一收集歸檔銷毀。
9.3 檔案起始執行階段，有關管理人員有責任檢查檔案的執**況，這是保證檔案有效性最關鍵的工作。同時檔案管理部門應定期向檔案使用和收閱者提供現行檔案清單。
gmp辦公室不定期檢查生產管理現場檔案的使用情況，避免使用過時舊檔案。如果檔案採用計算機自動控制或管理系統，應僅允許受權人操作。
10、檔案的解釋
公司藥品生產、質量管理方面的所有檔案，已經批准生效，必須嚴格執行。檔案執行中出現的問題，質量部會同生產部及時彙總溝通，結合藥品gmp管理基本原則要求。由質量部統一負責解釋。
11、檔案歸檔儲存
11.1 公司質量部辦公室保證有一整套完整現行的檔案；
11.2 檔案儲存應當分類存放、條理分明，便於查閱；
11.3 檔案儲存歸檔後要及時建立檔案歸檔目錄；
11.4 已撤銷和過時的檔案應歸檔在公司檔案室，備查。
11.5 公司基本政策、各種證件、批件等法律性檔案（原件）應長期儲存，公司辦公室負責；
11.6 質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要檔案應當長期儲存。
11.7 批記錄（包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄）由質量部負責管理，至少儲存至藥品有效期後一年。
11.8 其他一般性檔案失效後儲存3年
11.9 法律法規有特殊要求規定的執行國家要求。
12、檔案的銷毀
12.1 廢止或過期檔案按規定要銷毀：
（1）檔案起草（或修訂）過程中的草稿、列印過程的草稿要及時銷毀；
（2）**的舊版檔案，歸檔乙份後的其餘檔案要及時銷毀；
（3）其它的廢止檔案要及時銷毀；
（4）儲存到期的檔案、記錄要申請銷毀；
12.2 所有需要銷毀的檔案，統一由qa收集、清點、建帳，填寫檔案銷毀申請書，經公司質量負責人批准簽字後，指定專人銷毀，並指定監銷人，防止失密，填寫銷毀記錄。
13、檔案培訓
檔案在批准後、執行前應對檔案使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批准人等進行培訓，保證每個檔案使用者知道如何使用該檔案。培訓應有記錄。
14、檔案管理持續改進
檔案管理並非一成不變，其改進的方向是：簡化、實用。檔案管理工作應持續改進，其目標是簡化工作流程，減少中間環節，檔案管理程式化、規範化，使之有效控制，有效管理。
15、有關檔案的具體管理要求
15.1 質量標準
公司使用的物料（原輔料、中藥材、包裝材料、半成品）和成品需建立經批准的質量標準；
15.1.1 物料的質量標準一般應當包括：
（1）物料的基本資訊：
1 企業統一指定的物料名稱和內部使用的物料**；
2 質量標準的依據；
3 經批准的**商；
4 印刷包裝材料的實樣或樣稿。
（2）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；
（3）定性和定量的限度要求；
（4）貯存條件和注意事項；
（5）有效期或複驗期。
15.1.2 成品的質量標準應當包括：
（1）產品名稱以及產品**；
（2）對應的產品處方編號（如有）；
（3）產品規格和包裝形式；
（4）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；
新版GMP檔案檔案編碼管理規程版
目的 為了使公司的gmp檔案便於查閱 識別 控制和跟蹤，同時可避免使用或發放過時的檔案，特制定本規程。範圍 本規定適用於公司所有的行政管理 生產管理和質量管理檔案，不適用於公司的文秘性檔案。責任 質量部。內容 1.檔案的分類 1.1檔案指一切涉及藥品生產管理 質量管理的書面標準 管理方法和記錄。1....
新版藥品GMP認證申請書
附件1 受理編號 藥品gmp認證申請書 申請單位 公章 所在地 省 自治區 直轄市 填報日期 年月日 受理日期 年月日國家食品藥品監督管理局制 填報說明 1 組織機構 按 中華人民共和國組織機構 證 上的 填寫。2 企業型別 按 企業法人營業執照 上企業型別填寫。三資企業請註明投資外方的國別或港 澳...
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