1.風險確認首先，應關注的首要問題是：某個產品或工藝中將出現的問題是什麼？
這是進行質量風險管理的基礎——即首先系統地利用各種資訊和經驗，確認工藝、裝置、系統、操作等過程中存在的風險，指出將出現的危害在**。
其次，確定研究的過程、產品、問題區域、系統或者研究的物件。
再次，識別潛在的風險源。如審計、法規檢查、驗證過程、定期產品回顧、變更控制、**商/承包商變更、設施設計和引數、技術轉移、改正和預防行動、投訴、產品質量風險評估以及其他風險評估。
接下來，才是使用風險識別的工具，包括腦力激盪、fmea、swot分析、kaizen、實地調查(gemba)、魚骨圖分析、流程圖、險兆事故、內外部審計、經驗、歷史資料或回顧等，列出所有可能失敗的因素，並列出所有發生錯誤的可能。例如裝置停機、故障等，可以使用魚骨圖等工具分析；對於生產工藝，可使用生產流程圖進行分析。
2.風險分析風險分析需要關注的是：問題發生的可能性有多大？
問題發生的後果有多嚴重？問題發生的可識別性有多大？對已經確認的風險及其危害進行分析，一旦識別和列出可能的失敗，就必須逐一評估。
包括問題的嚴重性；發生的可能性；發生的可識別性、可檢測性等。
要對問題的嚴重性進行評估時，可對所有問題分類，對每類問題制定1~5分的打分標準，分數越高問題越嚴重。再對發生的可識別性、可**性進行評估，例如將發生的可識別性、可**性分成五個級別，對應1~5分，分數越高說明越難識別。
在整個風險評估過程中，風險分析是最重要的環節，需要相當有經驗的技術人員以及質量相關人員共同完成。此外，還要確保所有相關部門都參與評估，所有參與風險分析的人員必須理解風險的評估過程。
3.風險評價風險評價是指根據預先確定的風險標準，對已經確認並分析的風險進行評價。即：
先通過評價風險的嚴重性和可能性，從而確認風險的等級。在風險等級劃分中，可以採用定性描述，比如「高」、「中」或「低」；或採用定量描述，比如具體的數值，數值越高說明風險越大。
第二步：實現風險可控
在質量風險管理中，風險控制的目的在於將風險降低到可以接受的水平，風險控制重點反映在以下幾個方面：採取什麼樣的措施降低、控制或消除風險？在控制已經確認的風險時會否產生新的風險？
利益、風險和資源之間的平衡點是什麼？風險是否在可以承受的範圍？
根據一些外企的經驗，風險控制的實施一般包括風險降低和風險接受兩個部分。
1.風險降低所謂風險降低，是針對風險評估中確定的風險，當其質量風險超過可接受水平時，所應採取的降低風險的措施。包括降低風險的嚴重性和可能性，或者提高發現質量風險的能力。
在實施風險降低措施過程中，有可能將新的風險引入系統，或增加了其他風險發生的可能。因此，應當在措施實施後重新進行風險評估，以確認和評價風險是否發生新變化。
至少可以採取四項措施降低風險。一是消除風險發生的根本原因；二是將風險結果最小化；三是減少風險發生的可能性；四是風險轉移或分擔。
也可以使用根本原因分析工具來減少風險的可能性。根本原因分析工具包括「5個為什麼」分析、魚骨圖分析等。
對於所有已經確定風險消減行動計畫的執行，必須按照糾正預防行動管理的方法進行。即為每個行動設定明確的行動方案、負責人、完成日期、完成情況，有專人定期跟蹤行動完成情況，以確保所有的風險消減行動計畫高品質地完成。
如果預定的風險消減行動計畫需要延期，要經過正式批准，並對延期的風險進行評估，以評估延期對風險是否有影響，會否增加風險的危害性或者發生的可能性等。
2.風險接受降低風險之後，還要對能否把風險降低到可以接受的範圍內進行確認。而所謂風險接受，是指在實施了降低風險的措施之後，對殘餘風險接受的決定。
對於某些型別的風險，即使最好的質量風險管理手段也不能完全消除，因此，在綜合考慮各方面因素後，要做出是否接受風險的決定。
在此前提下，我們可以認為已採取了最佳的質量風險管理策略，並且質量風險已經降低到可以接受的水平，不必再採取更嚴格的整改措施。
第三步：在回顧中總結
在整個風險管理流程的最後階段，應審核風險管理結果。風險管理是持續性的質量管理過程，應建立定期回顧檢查機制，回顧頻率則基於相應的風險水平確定。
通常情況下，如果某風險能夠滿足以下8個條件，則可以認為風險已被正確管理：正確的描述風險；識別根本原因；有具體的消減風險解決方案；已確定補救、糾正和預防行動計畫；行動計畫有效；行動有負責人和目標完成日期；隨時監控行動計畫的進展狀態；按計畫進行並完成預定的行動。
對於製藥企業來說，風險管理應當是質量管理過程中持續並行的組成部分，企業須建立相應機制，審核或監控各種事件，並定期召開會議討論所有的風險，包括已有風險和確認新提起的風險。會議主題可包括：現有風險的回顧；風險緩解行動計畫的執**況；對產品結果的回顧審核；產品年度回顧；環境年度回顧；變更控制、偏差、審計及調查發現的新風險的討論確認等。
2019新版GMP質量風險管理規程
質量風險管理規程 頒發部門質量管理部 生效日期年月日 分發清單 提供質量風險管理的系統方法，確保產品整個生命週期中的質量，以保證患者的用藥安全和增強公司處理潛在風險的能力。適用於藥品質量各方面，包括藥品生命週期中的研發 註冊 評審 生產 檢驗 放行 銷售等過程。3.1產品生命週期 產品從最初的研發到...
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1 總則 1.1目的 為加強藥品經營安全管理，及時解決公司經營過程中的各種質量風險事件，減少質量風險帶來的損失 確保公司經營的持續 穩定 安全執行，保障公司各項業務的正常開展，特制定本管理制度。1.2 依據 藥品管理法 及其實施條例 藥品流通監督管理辦法 藥品許可證管理辦法 藥品經營質量管理規範 等...
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