目的：為了使公司的gmp檔案便於查閱、識別、控制和跟蹤，同時可避免使用或發放過時的檔案，特制定本規程。
範圍：本規定適用於公司所有的行政管理、生產管理和質量管理檔案，不適用於公司的文秘性檔案。
責任：質量部。
內容：1.檔案的分類
1.1檔案指一切涉及藥品生產管理、質量管理的書面標準、管理方法和記錄。
1.2本企業的gmp檔案分為標準和記錄兩大類。
1.3標準類檔案分為三類
1.3.1技術標準檔案：
由國家、地方、行業與企業所頒布、制訂的技術性規範、準則、規定、辦法、標準、規程和程式等書面檔案。包括產品工藝規程、質量標準（原料、輔料、包裝材料、半成品、成品、工藝用水等）、工藝驗證方案、風險評估等。
1.3.2管理標準檔案：
指企業為了使生產計畫、指揮、控制等管理職能達到標準化、規範化而制定的制度、規定、標準、辦法等書面要求。包括質量管理、機構與人員、廠房與設施、裝置、物料與產品、確認與驗證、檔案管理、生產管理、質量控制與質量保證、委託生產與委託檢驗、產品發運與召回、自檢等方面的內容。
1.3.3操作標準檔案：是指對人員如何進行操作，做出指示性說明的一種標準的書面程式。
1.4記錄類檔案是反映企業在藥品生產、質量管理實際工作中執行標準的情況及結果的檔案，主要分為過程記錄、臺帳記錄及標記（憑證）三類。
1.4.1過程記錄主要包括：批生產記錄、批包裝記錄、質量監控及檢驗記錄、裝置維修保養記錄、計量器具及儀器校驗記錄、產品銷售記錄、自檢記錄、返工記錄、投訴及退貨處理記錄等。
1.4.2臺帳記錄包括：臺帳（裝置、不合格品、使用者投訴等）、卡（貨位卡、狀態標誌卡等）、單（請檢單、檢驗報告等）。
1.4.3標記（憑證）主要包括：標誌（狀態標記、流向等），憑證（取樣、清場合格、衛
生合格等）。
2.本公司gmp檔案系統分類如下：
2.1 總框架
管理標準（**p
標準技術標準（ts）
操作標準（sop
檔案記錄（rec）
2.2管理標準分類
總則（zz）
質量管理（zl）
人員管理（ry）
廠房管理（cf）
裝置管理（sb）
物料管理（wl）
驗證管理（yz）
管理標準（**p） 檔案管理（wj）
生產管理（sc）
清潔管理（qj）
質量控制（qc）/質量保證（qa）
委託生產與委託檢驗管理（wt）
產品發運與召回管理（fy）
自檢管理（zj）
2.3技術標準分類
工藝規程（gy）
原料（yl）
輔料（fl）
技術標準（ts） 質量標準（zl） 包裝材料（bz）
半成品（bc）
成品（cp）
裝置驗證（sb）
驗證方案（yz） 清潔驗證（qj）
工藝驗證（gy）
風險評估（fx）
2.4操作標準分類
崗位職責（gw）
生產標準操作規程（sc）
裝置規程（sb）
物料規程（wl）
通則（tz）
操作標準（sop原料（yl）
輔料（fl）
檢驗規程（jy） 包裝材料（bz）
半成品（bc）
成品（cp）
質量控制規程（qc）
質量保證規程（qa
清潔規程（qj）
發運與召回規程（fy）
2.5記錄
人員記錄（ry）
裝置記錄（sb）
物料記錄（wl）
清潔記錄（qj）
記錄（rec驗證記錄（yz）
生產記錄（sc）
質量記錄（zl）
自檢記錄（zj）
發運與召回記錄（fy
3.檔案編碼辦法
3．1檔案編碼方式：
如：**p-wl-008
或者如：ts-yz-sb-003
a3.2檔案編碼含義：
①使用相應字母代表檔案類別：操作標準sop、管理標準**p、技術標準ts、記錄rec；
②使用相應字母代表①分類項下的進一步分類（生產檔案sc、質量檔案zl、裝置檔案sb、物料檔案wl、驗證檔案yz、人員檔案ry、清潔qj、檔案管理wj、銷售檔案xs）。
②a使用相應字母代表②分類項下的進一步分類。
③使用數字表示檔案的流水編號。
示例說明：
**p-wl-008意思是物料管理第8號檔案；
ts-yz-sb-003意思是裝置驗證方案第3號檔案。
注：對於分類項下較複雜的還可制定具體編號方法。
3.3檔案表頭版次欄內，用兩位數字表示該檔案的版次，如01表示第一版。
4.該規定經總經理批准後，公司所有檔案發布前均由質量部按上述編碼規定編碼。
5.編碼一經確定，就必須登記在案，當檔案有修改時，整個編碼系統不變，只對版次進行修改。
6.本規定由質量部制定，並由質量部負責解釋。
附：變更記載
藥品2019新版GMP檔案管理規程
藥品2010年新版 gmp檔案管理規程 一 目的 闡述公司藥品管理等檔案的制定 起草 修訂 審核 批准 廢止等一系列製作 使用過程的管理制度。確保其程式符合藥品gmp要求。二 適用範圍 適用於本公司的生產管理檔案 質量管理檔案 技術標準檔案 驗證檔案等制定 修訂 審核 批准和管理的全過程。三 依據 ...
003檔案編碼管理規程
目的 建立符合gmp要求的檔案編碼管理規程，便於查閱 識別 控制和追蹤公司的管理檔案，同時可以避免使用或發放過時的檔案。範圍 本規程適用於杭州普濟醫藥技術開發 所有檔案的編碼。責任人 檔案編制 審核 批准人員。內容 1.所有檔案形成後，檔案必須有系統的編碼及修訂號。且整個公司應保持一致性，以便於識別...
002檔案編碼管理規程2019
1.目的 為了使公司的gmp檔案便於查閱 識別 控制和追蹤，同時可避免使用或發放過時的檔案，需要對公司的gmp檔案進行編碼，使公司的gmp檔案具有系統性 準確性識別性。2.適用範圍 適用於公司所有的與gmp有關的行政管理 生產管理和質量管理 物料管理等檔案，不適用於公司的文秘性檔案。3.責任者 行政...