篇一：gmp認證之檔案編碼管理制度
1.目的
為便於識別企業內各類檔案的文字、類別，方便在使用過程中的查閱，同時避免使用或發放過時的檔案，特建立檔案編碼管理程式。2.範圍
本程式適用於公司的各類檔案。3.職責
檔案的起草人、檔案編制部門負責人、檔案執行部門的負責人及管理人員、公司副總經理、總經理負責執行該程式。4.程式
4.1檔案分為兩大類：標準和記錄。標準分為管理標準和操作標準；記錄分為臺帳和**記錄。管理標準和操作標準一般體現為標準管理程式和標準操作程式。
4.2本程式分三部分對檔案進行編碼：標準類檔案，記錄類檔案，驗證類檔案。
4.3標準類檔案的編碼由檔案類別號、檔案分類號、檔案順序號、檔案修訂號四部分組成，具體形式如下：
***-***-***(xx)
第1頁共4頁
如：標準檔案編號為smp-dcp-001（00）的檔案代表「標準管理程式中檔案管理程式」，是由質保部編制的第乙個dcp檔案，未進行過修訂。4.3.1檔案類別及編碼
標準管理程式：smp標準操作程式：sop4.3.2檔案的分類及編碼如下：
第2頁共4頁
4.3.3檔案修訂號：01—99
4.4記錄類檔案的編制形式如下：
rec-x-x-***
記錄順序號記錄類別號記錄使用部門代號
記錄類檔案類別分為臺帳類(p)和**類(f)。如：rec-qa-f-002，表示qa使用的第二個**類記錄。4.5驗證類檔案的編制形式如下：
第3頁共4頁
4.5.1代號
4.5.2編碼形式
vap-xx-***
驗證檔案順序號驗證檔案類別驗證檔案
如：vap-cl-001表示第乙個清洗驗證方案。
第4頁共4頁
篇二：001-gmp檔案管理制度
目的：建立gmp檔案的制訂、修訂、審核、批准、印製、分發、培訓、執
行、撤銷、歸檔和變更的一系列管理工作。
適用範圍：所有gmp檔案的制訂和管理。
責任：參與gmp檔案所有管理活動的人員，對實施本規程負責，質管部、
總工程師承擔監督檢查責任。
內容：1.應制定「gmp檔案的制訂、審核、批准、領發、修訂、收回、銷毀的程式」。
2.檔案系統的設計與檔案的制訂。
2.1根據gmp的要求,結合本企業的實際情況，確立本企業gmp檔案系統。該檔案系統由標準類和記錄類組成，標準類分技術標準、管理標準和操作標準，其系統和**表示如下：
生產工藝規程（ts-sj）技術標準（ts質量標準（ts-zl）
驗證方案（smp-vt）
人員機構管理（smp-ry）廠房設施管理（smp-fe）檔案管理（smp-wj）
質量管理（smp-qa）
管理標準（smp質量檢驗（smp-qc）
物料管理（smp-wl）
生產管理（smp-sj）
裝置管理（smp-sb）
衛生管理（smp-ws）
檔案驗證管理（smpvt）
系統銷售管理（smp-xs）
生產標準操作程式（sop-sj）清潔衛生標準操作程式（sop-ws）操作標準（sop裝置標準操作程式（sop-sb）
（工作標準）檢驗標準操作程式（sop-qc）
倉儲標準工作程式（sop-wl）生產類記錄（rec-sj）
清潔衛生記錄（rec-ws）
裝置記錄（rec-sb）sor質量保證記錄（rec-qa）質量檢驗記錄（rec-qc）倉儲記錄（rec-wlm）銷售記錄（rec-xs）
檔案記錄（rec-wj）
驗證記錄（rec-vt）
2.2檔案的制訂：由質量管理部門牽頭，組織由各部門專人參加的檔案編制小組，該小組由主管質量的企業負責人負責。
各類別的檔案由該類別的部門起草制訂，由質管部主管審核，由總工程師批准。
3檔案的分發：
3.1控制檔案印製份數，其數量按分發部門或班組的數量而定。
3.2檔案一經批准，應在執行之日前發至有關人員或部門。
3.3檔案的分發應指定專人負責，在分發檔案上印有「檔案受控副本」字樣的章，以便按此收回，分發檔案時必須進行登記。
4.檔案的培訓：
4.1新檔案在執行之前必須進行培訓考核並記錄。
4.2培訓方式可有傳閱、開會宣讀、學習班等；指導培訓的人原則上是檔案的制訂人或審核人和批准人。
4.3原則上，檔案批准後十個工作日才正式執行，以利於培訓、學習、考核，使檔案執行者了解、掌握檔案內容。
5.檔案的執行：
5.1檔案由檔案規定的責任人於執行日期開始嚴格遵守執行。
5.2新檔案開始執行階段，相關管理人員應特別注意監督檢查執**況，以保證檔案貫徹的有效性。
5.3任何人不得任意改動檔案，對檔案的任何改動必須執行審核、批准的程式。審核、批准程式同新檔案的制訂。
6.檔案的撤銷及銷毀：
6.1一旦修訂檔案生效，原檔案就自動失效，由質管部負責公布撤銷檔案名單。
6.2修訂檔案生效之日，檔案分發者根據檔案分發登記表，向持有原檔案的人員或部門收回過時之檔案。在生產、工作現場不允許同時有原檔案的版本。
6.3收回的檔案，檔案室必須留存乙份留檔備查，有必要時，質量管理部門也可考慮留檔乙份，其餘在清點數量後全部銷毀，有監銷人並做好銷毀記錄。
7.檔案保管與歸檔：
7.1檔案持有者或部門應按檔案類別及編碼順序把檔案存放於規定的資料夾內，並進行登記。
7.2檔案持有者或部門應妥善保管檔案，不得丟失、撕毀或塗改，應保持檔案清潔，整齊及完整。
7.3若需保密的檔案，應按有關保密制度保管。檔案應嚴格遵守借閱制度，不得隨便影印檔案。
7.4檔案歸檔包括現行檔案歸檔和各種記錄歸檔。質量管理部門應有一套完整的現行檔案原件，並根據檔案變更情況隨時更新，記錄在案。各種記錄歸檔。
7.4.1生產批記錄由質管部歸檔儲存至規定日期----產品有效期後一年。
7.4.2各種檢驗原始記錄由檢驗部門歸檔儲存至規定日期----產品有效期後一年。
7.4.3裝置檔案及裝置執行、保養記錄、各種驗證記錄由工程部歸檔儲存。
7.4.4銷售記錄由銷售部歸檔保管至規定日期----產品售後三年。
7.5應按檔案管理辦法來管理歸檔檔案。
8.檔案的複審與修訂：
8.1應定期複審檔案，一般每兩年複審一次，並做好記錄。
8.2一般情況下，生產工藝規程每五年修訂一次，標準操作規程每二年修訂一次。
8.3質管部負責檢查檔案修訂後引起其它相關檔案的變更，並及時修訂其它相關檔案。任何檔案修訂或變更，必須詳細記錄，以便追蹤檢查。
8.4修訂後的檔案由質管部主管審核、總工程師批准。
9.填寫記錄應按《記錄、**、標記的填寫規定》(smp-wj-004-00)進行。
篇三：gmp認證之檔案編制管理制度
1.目的
1.1定義：檔案是指一切涉及藥品生產、經營管理的書面標準和實施的記錄。
建立檔案的編制程式是指建立檔案的起草、審查、批准、印製、頒發、培訓、考核、修訂、撤消、存檔等一系列過程的管理活動。
1.2目的：使檔案編制程式化、規範化、標準化，以保證檔案的系統性、全面性、準確性、可操作性、權威性和有效性地執行。
2.範圍
本程式適用於企業所有標準管理程式(smp)檔案、所有標準操作程式(sop)檔案及記錄類檔案的編制。
3.職責
檔案的起草人、檔案編制部門的負責人、檔案執行部門的負責人、檔案執行部門的管理人員、副總經理、總經理負責執行該程式。
4.程式
4.1檔案編制工作流程圖：見圖1。
注：檔案編制部門：具有管理職能的各級管理部門及管理人員，均具有編制本部門職能範圍內各類檔案的職責。
4.2各部門職責
4.2.1檔案編制部門：負責提出檔案編制、修訂提案，負責部門職責內的檔案起草、會稿、修訂、推行工作，並對檔案執行部門進行考核。
4.2.2質保部：負責管理檔案編制、修訂提案，組織會審，列印，分發號下發，彙編，登記，存檔；同時質保部應根據檔案性質及其管理範圍確定該檔案是否
組織會審及經總經理辦公會審批。
4.2.3綜合辦公室：
負責對需總經理辦公會討論審批的檔案送審，並根據總經理辦公會決議形成審批意見書面資料；負責按公司《考核工作專項考核標準》辦法收集、監督、執行檔案編制部門對執行部門的考核結果；負責按公司《考核工作專項考核標準》對檔案編制部門的檔案推**況進行考核。
圖1檔案編制工作流程圖
4.3企業檔案編制工作程式
4.3.1提出檔案編制（修訂）意向
各檔案編制部門根據工作需要或管理要求，編制某項檔案前，填寫企業檔案編制（修訂）提案表向質保部提出編制（修訂）檔案意向；也可由質保部根據檔案缺項及重複編制的現狀，向有關部門提出檔案編制意向，由檔案編制部門填寫企業檔案編制（修訂）提案表，交付職責管理部門，並起草檔案草案。
4.3.2確定檔案編碼
質保部接到提案表後，查尋檔案相關內容，確需補充或修訂的，根據各檔案的不同編碼要求及編碼順序，給檔案編制部門確定編碼，同時填寫企業檔案編制（修訂）提案表中的有關內容，並將檔案編寫格式提供給檔案編制部門。企業檔案編制（修訂）提案表由質保部儲存。
4.3.3檔案的編制要求
4.3.3.1編緝要求
4.3.3.1.1紙張要求：標準a4紙；字型要求：宋體四號字。
4.3.3.
1.2頁邊距：上邊距2.
54cm，左邊距3cm，右邊距2cm，下邊距2.54cm。行距：
固定值25磅；字間距：預設值；標點符號使用中文狀態。
4.3.3.1.3內容各段落序號一律靠左寫起，且序號為微機timesnewroman狀態下填寫。
4.3.3.
1.4檔案首頁中的「起草人、審核人、批准人」均應本人用鋼筆填寫，不能微機列印或蓋章。生效日期為微機列印日期，其餘日期均應本人用鋼筆填寫，不能微機列印或蓋章。
4.3.3.1.5頁碼與正式檔案內容連編，且採用本檔案的編碼，編碼後加附件流水號。
4.3.3.2內容要求
4.3.3.2.1檔案的標題應能清楚地說明檔案的性質。
4.3.3.2.2檔案中應有目的、範圍、職責、程式四個專案並詳細描述，有先後時
間順序要求的在檔案編制時前後銜接應緊湊。
4.3.3.2.3檔案使用的語言應確切、易懂、嚴謹、規範，資料可靠、真實，確保使用人員能正確理解和使用。
4.3.3.2.4檔案中不可使用模糊時間名詞，如定期、及時等，有時間限制的一定在檔案中規定時間範圍。
4.3.3.2.5檔案起草人應根據法定檔案及行業指導性檔案使用專業術語、計量單位及管理規定。
4.3.3.2.6檔案中的每一條款均要有可操作性，目前不能實行的條款不能制定在本檔案中，在此條款可操作後，可對此檔案進行修訂。
4.3.3.2.7需要用流程圖的檔案，採用以下編制方法：
流程圖注釋：流程圖編制過程中，動作、動作的執行者、形成的檔案應分別用不同的圖框表示：
：方框圖表示動作
：橢圓框圖表示動作的執行者
：圓框圖表示物料
《》(gmp檔案管理制度)：書名號表示形成的檔案
4.3.4檔案的會稿或會審
4.3.4.1必要的smp及sop檔案、跨職能部門的smp檔案需由檔案編制部門負責人組織會稿或會審。
4.3.4.2參加檔案會稿或會審的人員：檔案執行部門的負責人、檔案管理部門負責人及其管理人員、質保部負責人及其管理人員。
4.3.4.
3編制好的檔案，由檔案編制部門組織會稿或會審，填寫檔案會稿單，同時收集會稿意見或填寫會審意見，按會稿或會審意見對檔案進行修改並定稿，檔案編制部門負責人在審核人欄中簽字。
4.3.4.4需會審的檔案，應將會審檔案提前3天交到有關人員手中。
4.3.4.5會稿單原件及會審意見表原件交由質保部儲存。
4.3.4.6質保部將會稿或會審意見填寫在企業檔案編制（修訂）提案表中的會審情況欄中，並將會稿單原件或會審意見表原件附於企業檔案編制（修訂）提案表後。
4.3.5檔案的審批
4.3.5.1審批的形式：主管副總審批，總經理審批。
4.3.5.2批准人的審批範圍：
主管生產技術副總：與生產管理、工程管理、技術管理有關的所有檔案。其它副總：主管職責範圍內的其它檔案。
總經理：質量管理有關的所有檔案及各部門形成的部分有關公司全面執行的政策性檔案。
4.3.5.3定稿後的檔案，由檔案編制部門負責人或質保部負責人按批准人的審批範圍要求交付主管副總審批，檔案編制部門按審批意見修改後，主管副總簽字批准。
4.3.5.4涉及公司全面執行的政策性檔案，由質保部將檔案、企業檔案編制（修訂）提案表及會稿單或會審意見表交綜合辦公室。
4.3.5.5綜合辦公室負責將此檔案轉呈總經理，需召開總經理辦公會討論決定的，由總經理召開會議，檔案編制部門按審批意見修改後，總經理在檔案上簽字批准。
4.3.5.
6綜合辦公室負責將總經理辦公會對檔案的審批情況填寫在企業檔案編制（修訂）提案表的「總經理審批情況」欄中，然後將檔案、企業檔案編制（修訂）提案表及會審意見表返還質保部。
4.3.6檔案列印頒發及舊檔案收回
4.3.6.1檔案編制部門將簽批的檔案原件交質保部，軟盤由檔案編制部門儲存。
4.3.6.2質保部對檔案內容進行審查，無誤後按檔案編制部門的發放要求向綜合辦公室辦理複製手續進行檔案的複製。
GMP檔案管理制度
受控狀態 1目的制定gmp檔案管理制度，以規範本企業gmp檔案的管理工作，使檔案管理全過程符合國家 藥品生產質量管理規範 要求，保證藥品生產各工作場所使用的檔案均為有效版本，以保證藥品生產的質量。2範圍本制度適用於本廠自行編制的 藥品生產質量管理規範 檔案管理的全過程，包括 檔案的系統設計 制訂 修...
GMP檔案管理制度
一 目的 建立gmp檔案的制訂 修訂 審核 批准 印製 分發 培訓 執行 撤銷 歸檔和變更的一系列管理工作。二 適用範圍 所有gmp檔案的制訂和管理。三 職責 參與gmp檔案所有管理活動的人員，對實施本規程負責，質管部 總工程師承擔監督檢查責任。四 內容 1.應制定 gmp檔案的制訂 審核 批准 領...
GMP認證之檔案編制管理制度
1.目的 1.1 定義 檔案是指一切涉及藥品生產 經營管理的書面標準和實施的記錄。建立檔案的編制程式是指建立檔案的起草 審查 批准 印製 頒發 培訓 考核 修訂 撤消 存檔等一系列過程的管理活動。1.2 目的 使檔案編制程式化 規範化 標準化，以保證檔案的系統性 全面性 準確性 可操作性 權威性和有...