一、目的：建立變更控制管理。確保所作的變更不影響已驗證過的狀態，且符合現行內控檔案、注意標準及藥事管理的要求。
二、適用範圍：適用於廠房、裝置設施、介質、工藝、系統及指令性檔案的變更。
三、責任者：生產部、質量保證部、總工程師、車間主任。
四、正文：
1、變更的目的：是為了確保所作的變更不影響已驗證過的狀態，且符合現行內控檔案，注意標準及藥事管理的要求。
2、變更物件：主要指廠房、裝置設施、介質、工藝、系統及指令性檔案。
3、變更管理：指乙個有書面檔案的控制程式，它規定指令性檔案、裝置、工藝、方法及系統實施變更的程式及與此相關檔案的管理。
4、變更分類：
4.1 計畫性變更：是指可以提前策劃毋需立即實施的變更。
4.2 臨時性變更：指僅適用於某一段時間或幾批樣品的變更。
4.3 非計畫性變更：是指使工藝過程、方法或裝置恢復正常運作需立即實施的變更。
5、變更級別：根據變更物件，可將變更分為四個級別如下表：
變更級別表
表中說明：
主管：是指對某一裝置、系統、指令性檔案等負責的人員。
變更領導小組：由各部門的技術領導組成，其職能是對**變更進行評審。
質量審核小組：由質量保證部、專案開發部等負責人組成，其職能是對影響到註冊標準的變更進行評審。
設計人員：指產品開發中負責產品設計（如處方、生產方法、質量標準、檢驗方法等）的人員。
實際生產操作中當發生不能肯定變更的級別，這時一般按高一級的變更處理程式進行。
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