受控狀態：
1目的制定gmp檔案管理制度，以規範本企業gmp檔案的管理工作，使檔案管理全過程符合國家「藥品生產質量管理規範」要求，保證藥品生產各工作場所使用的檔案均為有效版本，以保證藥品生產的質量。
2範圍本制度適用於本廠自行編制的「藥品生產質量管理規範」檔案管理的全過程，包括：檔案的系統設計、制訂、修訂、審核、批准、發放、登記、保管、**、銷毀、培訓、執行、歸檔等方面各項工作。
3定義3.1 gmp檔案是指涉及藥品生產、經營管理過程中預先制定的檔案系統，它包括貫穿於藥品生產經營管理全過程的所有檔案。
3.2 檔案控制中心和檔案控制員
3.2.1 實施廠藥品生產質量管理規範檔案和資料管理的部門為廠檔案控制中心。
3.2.2 實施藥品生產質量管理規範檔案和資料管理的人為檔案控制員。
3.2.3 辦公室是廠檔案控制中心的管理部門。
3.2.4 廠部、各車間、部門負責檔案、資料管理的人員為檔案控制員。
3.3 受控檔案
3.3.1 指在各工作場所所使用的檔案在檔案作廢、版本更新時，必須從各工作場所收回舊版本。
3.3.2 受控檔案的受控狀態用相應的控制印章加以識別。
4責任4.1所有承擔「藥品生產質量管理規範」檔案管理過程的人員（包括：檔案的系統設計、制訂、修訂、審核、批准、發放、登記、保管）都必須執照本制度的要求嚴格執行。
4.2 廠檔案控制員負責全廠檔案的接收、印刷、分發、登記，對原檔案和檔案收發過程中形成的各類**的儲存、歸檔、整理，對作廢檔案及舊版檔案的**和銷毀，以車間、部門檔案控制員的工作指導。
4.3 車間、部門檔案控制員負責本部門、車間檔案的接收、分發、儲存、歸檔及舊版檔案的**工作。
5內容5.1 檔案系統（見圖）
標準管理標準管理標準分類檔案（管理制度）
部門工作標準（部門職能）
崗位職責
操作標準操作規程
檔案系統標準操作程式
質量標準質量標準分類檔案
技術標準
工藝規程工藝標準分類檔案
記錄各類標準記錄
圖）5.2 檔案的識別系統
5.2.1 藥品生產質量管理規範檔案的識別系統由受控狀態、檔案編號、生效日期、頁次等組成。
5.2.2 質量記錄的識別系統由檔案編號組成。
5.2.3 檔案的識別系統具體書寫格式見《gmp檔案書寫格式》。
5.2.4 檔案編號見《gmp檔案編號方法》。
5.2.5 版本表示同一份檔案的修改狀態。依照制訂檔案的先後順序，用由「00」開始的整數表示。
5.2.6 頁次
檔案頁次採用的格式為：第一頁在首頁檔案頭格式的「檔案頁數」欄填共×頁，後續頁在橫線右上角位置填第×頁/共×頁。
5.2.7 受控狀態
藥品生產質量管理規範標準檔案必須受控，受控狀態分為受控（絕密、機密、秘密），在檔案發放時必須在檔案右上角位置做相應的密級標誌，檔案受控狀態的確定見《gmp檔案受控狀態等級確定方法》
5.3 檔案管理的相關記錄
5.3.1 每份藥品生產質量管理規範標準檔案的發、收、存都需要填寫《檔案制訂（修訂）記錄表》（附件一）《檔案發（收）登記表》（附件二）。
5.3.2 檔案管理過程中必須建立檔案目錄檔案，填有相應的《檔案目錄表》（附件三），《檔案目錄表》每半年必須進行更新新版。
5.3.3 在gmp檔案體系執行中需要新增、更改、刪除的檔案，廠檔案控制員應用《檔案新增、更改、刪除記錄表》（見附表四）進行動態記錄，車間部門檔案控制員應在檔案目錄中及時作出增刪的標識。
5.4 檔案的制訂、修訂、審核、批准
5.4.1 編制標準檔案的基本要求
5.4.1.1 gmp檔案必須符合醫藥行業有關法律、法規、法令及gmp要求。
5.4.1.2 檔案內容適合本企業的實際情況，即檔案具有可操作。
5.4.1.3 文字用語要規範、簡明、確切、易懂，順序有邏輯性，檔案標題能說明檔案的性質。
5.4.1.4 管理標準、操作標準與記錄要相結合。
5.4.1.5 記錄的內容要與標準一致，關鍵資料必須在記錄中有所反映，記錄的操作項均需要有操作者簽名、關鍵操作應有核對人簽名的欄目。
5.4.2 檔案的制訂
5.4.2.1 檔案由檔案制訂部門熟悉本專業技術和管理、實踐經驗豐富的人員按照gmp基本要求進行編寫制訂。
5.4.2.2 制訂檔案要按照《gmp檔案制訂程式》進行。
5.4.3 檔案的修訂
5.4.3.1 檔案在執行了一段時間後，定期對檔案進行修訂；檔案在執行過程中如發生執行困難，應即時對檔案進行修訂。不斷完善、健全檔案系統。
5.4.3.2 檔案的修訂應由原制訂檔案的部門負責。
5.4.3.3 制訂檔案要按照《gmp檔案修訂程式》進行。
5.4.4 審核
檔案制訂部門負責人為檔案的審核人，負責對檔案的內容、編號、格式、制訂程式等進行審核，必要時組織檔案使用部門負責人會審。
5.4.5 批准
廠長為本企業gmp檔案的批准人，負責對檔案的內容、編號、格式等進行複審，對該檔案與其他相關檔案的統一性、各部門之間的協調性、檔案內容的先進性、合理性及可操作性進行把關。
5.4.6 檔案編寫、審核、批准人員分別在檔案首頁表頭相應欄中簽名，並註明日期。
5.5 檔案的發放、登記、保管
5.5.1 為了確保檔案的管理有效和受控，設定廠檔案控制中心，對已經批准執行的所有gmp檔案進行統一管理。
同時分別設定廠級、部門級的專兼職檔案管理員，各級檔案管理人員由各部門負責人確定，報廠檔案控制中心備案。
5.5.2 檔案一經批准，由制訂檔案部門將檔案交廠檔案控制中心負責頒發。
5.5.3 檔案的發放必須受控，檔案控制中心檔案管理員按照經批准的發放範圍、份數數量印刷。
5.5.4 檔案接收人必須在「檔案發（收）登記表」中簽名，登記表由廠檔案控制員儲存作為**檔案的依據。
5.5.5 保管檔案必須有「檔案目錄」，並按檔案類別及編號順序歸檔存放。
5.5.6 檔案管理員在辦理工作移交的同時必須同時移交gmp檔案，核實所管轄的gmp檔案的內容和數量。
5.5.7 檔案管理員在辦理工作移交的同時必須同時移交gmp檔案，核實所管轄的gmp檔案的內容和數量。
5.6 檔案的**和銷毀
5.6.1 檔案若需要作廢或更換新的版本，由檔案制訂部門通知廠檔案管理員實施。
5.6.2 檔案作廢必須**原檔案，在工作現場不能出現作廢的檔案。
5.6.3 在發放修訂版本檔案時必須將前一版本的檔案**。在生產工作現場不能同進出現二個或二個以上不同版本的檔案。
5.6.4 舊版本或作廢檔案收回，應**件批准人批准，予以銷毀，銷毀時應有監銷人並有銷毀記錄。
5.6.5 舊版或作廢的gmp檔案，廠檔案控制中心應留檔乙份備查。
5.7 檔案目錄的管理
5.7.1 各級檔案管理人員對所保管的檔案必須有相應的檔案目錄。
5.7.2 廠檔案控制員應建立廠級檔案目錄檔案，每半年按收檔案部門分類列印新版的檔案目錄，分別發至各部門供核對，以保證目錄與檔案的相一致。
5.8 檔案的培訓、生效、執行
5.8.1 檔案執行部門在收到檔案後，應由部門負責人組織安排該檔案的執行前培訓，培訓按照《廠員工培訓管理制度》要求進行。
5.8.2 檔案的培訓工作應在該檔案的生效之日前完成。
5.8.3 檔案的培訓物件為該檔案所規定的責任人，檔案的培訓、考核形式由部門負責人根據具體情況而定。
5.8.4 對培訓要求執行《廠員工培訓管理制度》的有關規定。
5.8.5 對培訓有特別規定的檔案，應該檔案內容中的「培訓」項寫明，以利於該檔案在生效前進行相關的培訓。
5.8.6 檔案（包括檔案的相關記錄）在批准生效日期起生效，執行。
5.8.7 檔案自生效日期起，使用部門執行人員必須嚴格遵守執行。
6培訓6.1 培訓物件：各級部門負責人、檔案編寫人員、檔案控制人員。
6.2 培訓時間：二小時。
GMP檔案管理制度
一 目的 建立gmp檔案的制訂 修訂 審核 批准 印製 分發 培訓 執行 撤銷 歸檔和變更的一系列管理工作。二 適用範圍 所有gmp檔案的制訂和管理。三 職責 參與gmp檔案所有管理活動的人員，對實施本規程負責，質管部 總工程師承擔監督檢查責任。四 內容 1.應制定 gmp檔案的制訂 審核 批准 領...
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篇一 gmp認證之檔案編碼管理制度 1.目的 為便於識別企業內各類檔案的文字 類別，方便在使用過程中的查閱，同時避免使用或發放過時的檔案，特建立檔案編碼管理程式。2.範圍 本程式適用於公司的各類檔案。3.職責 檔案的起草人 檔案編制部門負責人 檔案執行部門的負責人及管理人員 公司副總經理 總經理負責...
GMP認證之檔案編制管理制度
1.目的 1.1 定義 檔案是指一切涉及藥品生產 經營管理的書面標準和實施的記錄。建立檔案的編制程式是指建立檔案的起草 審查 批准 印製 頒發 培訓 考核 修訂 撤消 存檔等一系列過程的管理活動。1.2 目的 使檔案編制程式化 規範化 標準化，以保證檔案的系統性 全面性 準確性 可操作性 權威性和有...