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目的制定公司員工的gmp培訓制度，使員工的gmp培訓規範化。
責任質量管理部負責公司員工gmp培訓管理工作，人事行政保衛部負責與各部門協調相關的具體培訓事項，其他部門根據本部門的工作特點組織相關人員進行培訓、學習。
範圍適用於公司所有員工的gmp培訓。
內容1、在每年2月份，各個部門將本部門的年度培訓計畫上報公司人事行政保衛部；
2、每個員工在上崗前必須進行下列內容的培訓：
●gmp基礎知識及微生物基礎知識
●職業道德培訓
●本崗位基本操作技能
●本崗位安全操作注意事項
●潔淨區的個人衛生和環境衛生、清潔方面的制度、操作規程
●其它在該區域工作的員工所應了解的管理制度和操作規程
3、公司人事行政保衛部根據各個部門的計畫，制定出公司的全年培訓計畫；
4、每個崗位所需要培訓的課程應由該部門負責人員根據其對本部門各個崗位人員的評估而提出。例如：在工作中常出現原始記錄填寫不規範的現象，則可將《原始記錄填寫管理制度》作為新一年的培訓課程之一；
5、培訓課程的設定應該是動態的，但是應維持乙份最基本的培訓內容，例如：gmp的基本知識，微生物的基本知識，以及崗位標準操作規程等；
6、質量管理副部長與公司人事行政副部長協商後，建立乙個gmp培訓組，由各個部門熟悉gmp的人員和熟悉培訓課程所要求內容的人員組成，通常各個崗位標準操作規程的培訓一般由編寫該操作規程的技術人員擔任授課老師；同時人事行政副部長負責辦理培訓講師的資格審查/審批表，交副總經理(質量)審批合格。
7、以下內容的培訓是公司gmp常規培訓所不可缺少的：
●相關藥品法律、法規。
●藥品和質量的定義及基礎知識。
●現行版gmp的基礎知識。
●工作中所使用的裝置和容器sop。
●人員和環境衛生、工藝衛生知識。
●容器裝置以及管線的標記管理知識。
●藥品的包裝要求。
●藥品的貯存要求。
●公司檔案體系的建立和運作。
●相關標準操作規程。
●確認和驗證的定義和基本知識及相關驗證方案。
●公司崗位質量責任制。
●公司質量手冊。
●公司質量獎罰條例。
●關鍵裝置和設施的維護和保養。
●偏差、變更管理sop。
●oos、capa等sop。
●清潔、消毒知識。
●微生物基礎知識。
●以下內容需特別注意：
a.個人衛生。
b.物件的管理。
c.相關的管理制度和標準操作規程。
8、公司人事行政副部長與各個部門的主管共同準備並制定出培訓課程、時間和參加人的進度表；
9、每次培訓應由公司人事行政副部長給出合適的間隔，以上列出的題目必須每年培訓一次；
10、除理論培訓外，應盡可能多地進行現場培訓（實際操作），並應進行記錄。
11、在每年的年底前，參加培訓的人必須通過測試。gmp培訓組成員負責出具考試題目，在員工未通過測試的情形下，針對不熟悉的內容必須安排再培訓，並進行第二次考試。否則，不能再在本崗位工作。
12、在公司發生重大生產和質量問題情況下，由質量管理部安排，進行相關內容的培訓，以避免發生類似的問題的出現；
13、在公司組織的gmp自查活動中，對於不符合要求的專案，需對相關人員臨時設定一次培訓，使之接受正確的觀念。
14、在公司內部每半年一次的gmp自查活動中，公司檔案體系的應用情況應在檢查時給予重視。
15、對於臨時替換某一崗位員工工作的員工，必須是經過了擬被替換崗位所必須的知識和技能培訓，合乎該崗位對操作人員的要求，方可替換他人在此崗位工作。
16、對於公司臨時配置的清潔工和臨時工，也應進行其所工作崗位對工作要求的培訓。公司人事行政副部長負責本項工作的執行。
17、培訓檔案的管理
公司人事行政副部長應為員工的培訓制定下列記錄：
人員培訓記錄：由授課老師負責填寫，公司人事行政副部長負責管理和存檔；員工培訓檔案：公司人事行政副部長負責填寫，管理和存檔；公司人事行政副部長負責培訓過程中收集培訓講師的培訓教案，分類整理後歸檔。
GMP培訓管理制度
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