1.0 目的
1.1 貫徹、落實藥品生產質量管理規範，符合藥品gmp認證檢查評定標準；
1.2 gmp培訓管理制度化、規範化，有效激勵和約束培訓工作的開展；
1.3 以培訓為手段，促使員工掌握崗位專業知識和操作技能，提公升各級管理者的專業技能水平。
2.0 範圍
適用於參加gmp培訓的相關部門及人員。
3.0 職責
3.1 質控部
3.1.1 年度gmp培訓計畫的制定和啟動；
3.1.2 外購教材的選型，內編教材的開發；
3.1.3 推薦和安排培訓講師；
3.1.4 協助人力資源部實施gmp培訓計畫和培訓效果的考核；
3.1.5 進行年度gmp培訓工作的總結改進和下年度gmp培訓工作計畫。
3.2 製造﹠工藝管理部
3.2.1 結合生產安排落實具體培訓時間；
3.2.2 協助人力資源部實施gmp培訓計畫和培訓效果的考核；
3.2.3 進行年度gmp培訓工作的總結改進和下年度gmp培訓工作計畫。
3.3 人力資源部
3.3.1 根據公司級和部門級gmp培訓計畫，協調落實並提供培訓資源；
3.3.2 組織培訓工作的開展和培訓效果的考核；
3.3.3 授課講師的培訓、授課效果鑑定、講師等級評定；
3.3.4 編寫年度培訓總結報告，與質控部、製造工藝管理部共同進行年度gmp培訓工作的總結改進
3.3.5 完成教材和公司級培訓檔案的整理和歸檔。
3.4 各部門
3.4.1部門經理是本部門gmp培訓工作管理的第一責任人；
3.4.2也可指定本部門gmp培訓工作的專項負責人，進行授權管理，作為第二責任人；
3.4.3 部門需做好二級培訓時培訓效果的考核，以利於找出問題不斷改進；
3.4.4 負責教材和部門培訓檔案的整理和歸檔。
3.5 講師
3.5.1 參與公司級和部門級內訓教材的編寫和開發；
3.5.2 按照計畫開展授課並不斷學習改進。
4.0 內容
根據培訓物件的不同，分為二級培訓。
4.1 公司級培訓
4.1.1 培訓物件：公司領導及部門管理人員、培訓講師、新員工；
培訓內容：《gmp基礎教育》、《藥品管理法》、《藥品管理條例》等相關法律法規；
培訓時間：每年定期舉行。
4.2 部門級培訓
4.2.1 培訓物件：生產操作人員；裝置管理人員、維修人員
培訓內容：《gmp基礎教育》、《崗位sop操作法》、《工藝規程》、《安全消防知識》、《微生物知識》、《裝置管理》、《質量管理制度》、《物料管理》、《裝置操作規程》、《驗證》等；
培訓時間：每年定期進行。
4.2.2 培訓物件：質量管理人員和質量檢驗人員；
培訓內容：《質理管理制度》、《檢驗標準和檢驗規程》、《質量檢驗操作技能》、《實驗室安全操作知識》等；
培訓時間：每年定期進行。
4.2.3 培訓物件：採購人員、倉庫管理人員、生產車間的物料管理人員；
培訓內容：《gmp基礎教育》、《物料儲存與發放制度》、《安全防火知識》等；
培訓時間：每年定期進行。
5.0 考核
5.1 考核方式：原則：根據培訓內容有針對性的選擇，如考試、實際操作、現場提問等；
5.2 考核效果鑑定
5.2.1 採用考試方式，閉卷考試成績必須達到及格要求（≥60分），僅有一次補考；
5.2.2 採用實際操作：依據操作步驟設定評分標準，按照操作步驟打分並做好記錄；
5.2.3 現場提問方式：有針對性地設定問題個數，現場提問並做好記錄，根據回答的情況給出考核結論；
6.0 考勤、考核獎懲
6.1遲到、早退
6.2.1遲到、早退超過30分鐘按缺課處理；
6.2.2 遲到、早退，領班以上管理人員罰款100元/人，領班以下人員罰款50
元/人；
6.2缺課
6.1.1 缺課（主管總監批准除外），領班以上管理人員罰款200元/人，領班以下
人員罰款100元/人；
6.1.2 培訓代簽者，一經發現，公司可以解除勞動合同，按嚴重違紀處理。
6.3 培訓考核
6.3.1 未經批准不參加考核者，罰款200元，並按考核不合格處理；
6.3.2 考核不合格，給予一次補考機會，補考不合格，按6.3.3執行；
6.3.3 出現以上兩種情況之一，取消管理人員資格，不能參與公司組織的年度考核
評優，不能享受公司發放的過節費、暖氣補貼等福利待遇；
6.4 其他規定
6.4.1 不遵守課堂紀律，影響教學秩序，罰款50元，情節惡劣者加倍處罰；
6.4.2 培訓成績、課堂表現作為職工年度崗位考核、技能評定一項重要依據。
6.4.3員工經主管總監批准未參加培訓或考核，應在培訓或考核前到人力資源部備案，人力資源部將另行安排培訓或考核。
6.5 考核獎勵：以部門/班組為單位進行考核成績大比拼，部門/班組成員學習成績突出，
考核結果優異，除進行表揚，視情況給予500-1000元獎勵。
7.0 檔案管理
按要求保證資料齊全、內容真實、銜接對應；
8.0 附則
8.1本制度自2023年月日起施行。
人員GMP培訓管理制度
檔案修訂歷史記錄 檔案發放記錄 目的制定公司員工的gmp培訓制度，使員工的gmp培訓規範化。責任質量管理部負責公司員工gmp培訓管理工作，人事行政保衛部負責與各部門協調相關的具體培訓事項，其他部門根據本部門的工作特點組織相關人員進行培訓 學習。範圍適用於公司所有員工的gmp培訓。內容1 在每年2月份...
GMP檔案管理制度
受控狀態 1目的制定gmp檔案管理制度，以規範本企業gmp檔案的管理工作，使檔案管理全過程符合國家 藥品生產質量管理規範 要求，保證藥品生產各工作場所使用的檔案均為有效版本，以保證藥品生產的質量。2範圍本制度適用於本廠自行編制的 藥品生產質量管理規範 檔案管理的全過程，包括 檔案的系統設計 制訂 修...
GMP檔案管理制度
一 目的 建立gmp檔案的制訂 修訂 審核 批准 印製 分發 培訓 執行 撤銷 歸檔和變更的一系列管理工作。二 適用範圍 所有gmp檔案的制訂和管理。三 職責 參與gmp檔案所有管理活動的人員，對實施本規程負責，質管部 總工程師承擔監督檢查責任。四 內容 1.應制定 gmp檔案的制訂 審核 批准 領...