目的：建立符合gmp要求的檔案編碼管理規程，便於查閱、識別、控制和追蹤公司的管理檔案，同時可以避免使用或發放過時的檔案。
範圍：本規程適用於杭州普濟醫藥技術開發****所有檔案的編碼。
責任人：檔案編制、審核、批准人員。
內容：1.所有檔案形成後，檔案必須有系統的編碼及修訂號。且整個公司應保持一致性，以便於識別、控制和追蹤。
2.檔案編碼應符合下列要求：
2.1統一性。統一分類、編碼，並指定專人負責編碼。
2.2準確性。檔案應與編碼一一對應，一旦某一檔案終止使用，此檔案編碼即告作廢，並不得再次啟用。
2.3可追蹤性。根據檔案系統編碼規定，可任意調出檔案，也可隨時查詢檔案及變更的歷史。
2.4穩定性。檔案系統編碼一旦確定，一般情況不得隨意改變，應保證系統的穩定性，以防止檔案管理的混亂。
2.5相關一致性。檔案一旦經過修訂，必須給定新的編碼，對其相關檔案中出現的該檔案編碼應同時進行修改。
3.檔案的編碼規定如下：
3.1檔案標題應簡明，並能確切表明檔案的性質。
3.2語言要求確切、簡練、易懂，術語要規範，用語不能含糊。
3.3內容要與法定標準及規定相一致，要包括所有必要的專案及必要的附件。
3.4生產操作標準檔案應附有記錄，以便於追溯生產活動的過程。
3.5要求填寫資料的記錄，應有足夠的空間。
3.6各類檔案應有便於識別其文字類別的系統編碼。
3.7檔案的制訂、審核、批准人應簽字，檔案不得使用手抄本。
3.8檔案格式應統一。統一用a4紙張印製，各類檔案用統一色澤資料夾活頁裝訂。
4.檔案表頭
4.1各類標準檔案首頁表頭必須包括下列內容：
4.1.1杭州普濟醫藥技術開發****全稱。
4.1.2檔案的名稱。
4.1.3檔案頁碼、類別。
4.1.4制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期。
4.1.5頒發部門、分發部門及執行日期。
4.1.6檔案的編制目的，書寫格式：「建立……的標準規程(或標準管理規範)。」
4.1.7檔案的適用範圍,書寫格式：「本規程適用於……」。
4.1.8檔案的責任人責任範圍。
4.1.9必要時應註明依據檔案的名稱、修訂號。
4.2檔案表頭樣本：見檔案編寫格式管理規程。
5.檔案編碼系統：
5.1檔案的編碼應能傳遞檔案的類別，版本便於儲存和取用，不得重碼。
5.2檔案編號的組成：
12位字元及數字組成。
5.2.1前兩位「××」為大類別代號，公司的所有檔案分為10類：
檔案——wj；機構與人員——ry；廠房與設施——cf；裝置——sb；物料——wl；衛生——ws；驗證——yz；生產管理——sc；質量管理——zl；產品銷售——xs。
5.2.2「□□□」為檔案類別號，共有四類，分別用英文單詞的縮寫表示：
記錄——sor，管理標準——**p，操作標準——sop，技術標準——tms，其中技術標準包括質量標準和工藝規程。
5.2.3「▲▲」為使用部門號和類別號，公用部分為「gy」，凍乾粉針為「dg」，原料藥為「yl」，質保室為「qa」，質檢室為「qc」，其中檢驗操作標準中的原輔料為「yf」，包裝材料為「bc」，其他檢驗規程為「gy」。
5.2.4「〇〇〇」為檔案流水號，用阿拉伯數字表示。
5.2.5「△△」為版次，00表示為檔案第一版，01表示為檔案第二版，依此類推。
5.2.6各類別之間加「-」線區別。
5.3編號舉例：
sc-**p-dg-004-00：表示生產中的凍乾劑管理標準的第4號新版檔案。
qc-sop-bc-004-00：表示質檢室檢驗操作規程中的包裝材料檢驗操作的第4號新版檔案。
002檔案編碼管理規程2019
1.目的 為了使公司的gmp檔案便於查閱 識別 控制和追蹤，同時可避免使用或發放過時的檔案，需要對公司的gmp檔案進行編碼，使公司的gmp檔案具有系統性 準確性識別性。2.適用範圍 適用於公司所有的與gmp有關的行政管理 生產管理和質量管理 物料管理等檔案，不適用於公司的文秘性檔案。3.責任者 行政...
HY GL 003檔案管理制度
一 總則 1.1為加強公司檔案的管理，保證檔案管理工作標準化 制度化，特制訂本制度。2.1適應範圍 總部及各分公司各種檔案管理。二 作業指導 2.1 總體要求 2.1.1檔案是傳達公司方針政策，發布公司行政規章制度，指示 請示和答覆問題，指導商洽工作，報告情況，交流資訊的重要工具。因此必須認真做好檔...
新版GMP檔案檔案編碼管理規程版
目的 為了使公司的gmp檔案便於查閱 識別 控制和跟蹤，同時可避免使用或發放過時的檔案，特制定本規程。範圍 本規定適用於公司所有的行政管理 生產管理和質量管理檔案，不適用於公司的文秘性檔案。責任 質量部。內容 1.檔案的分類 1.1檔案指一切涉及藥品生產管理 質量管理的書面標準 管理方法和記錄。1....