工藝規程編制管理規程

1. 目的：建立工藝規程編制管理規程，明確工藝規程編制的內容及要求，使其規範化、標準化。

2. 範圍：適用於每個經正式批准、生產的產品。

3. 職責：

3.1 生產技術部負責工藝規程的起草：

3.2 質量管理部負責審核工藝規程，對工藝規程的科學性、嚴密性負責；

3.3 廠長負責工藝規程的批准。

4. 內容：

4.1 工藝規程是對產品的設計、生產、包裝、規格標準及質量控制進行全面描述的基準性技術標準檔案。

4.2 工藝規程是制定批生產記錄、批生產指令、批包裝指令的重要依據。

4.3 主要專案及說明：

4.3.1 產品名稱及劑型：註明產品的法定中文名稱、漢語拼音名及商品名(英文名、拉丁名)。

4.3.2 產品概述：性狀、功能與主治、用法與用量、規格、批准文號、歷史沿革、執行標準及貯藏、有效期。

4.3.3 處方

4.3.4 操作過程及工藝條件

4.3.4.1 按工序及工藝流程圖敘述工藝過程，要求引數準確，術語科學、規範、明確、精煉，詳細說明有關單元操作的方法或標準操作程式的名稱。

4.3.4.2 詳細敘述工藝條件，特別是品種特性引數及條件。

4.3.5 原輔料、中間產品和成品的質量標準、檢驗方法、技術引數及貯存注意事項。

4.3.6 包裝材料、標籤、說明書質量標準和檢驗方法。

4.3.7 工藝用水質量標準、檢驗方法、技術引數及貯存注意事項。

4.3.8 物料平衡計算方法。

4.3.9 技術安全及勞動保護。

4.3.10 勞動組織、崗位定員與產品週期。

4.4 由於製劑的劑型和品種繁多，同時製劑的單元操作及裝置操作在不同品種的生產操作過程中有許多共性，重複的東西，因而可以將單元操作及裝置操作的共性部分編製成各品種能用的「標準操作程式」，作為產品工藝規程的支援性檔案。

5. 工藝規程的修改與修訂

5.1 工藝規程的修改：工藝規程在執行過程中，由於技術革新，工藝改正，需要對工藝進行區域性修改，可先由執行部門提出修改意見，修改依據，經原審核部門審核，原批准部門批准，在工藝規程後面修訂欄內填寫，方可執行。

5.2 工藝規程的修訂：工藝規程的修訂一般5年修訂一次。如遇工藝有較多變動，可及時修訂。