檔案管理標準
1 目的：規範本公司產品工藝規程編寫內容、格式、程式及管理辦法。
2 範圍：適用於生產部、質量部和物料部編制、執行產品工藝規程的全過程。
3 職責：所有參與產品工藝規程檔案編寫的人員均嚴格按本管理規定進行檔案組織、編寫和管理。全公司員工遵守本檔案。
4 內容：
4.1 定義：產品工藝規程是產品設計、質量標準和生產、技術、質量管理的彙總，是企業組織與指導生產的主要依據和技術管理工作的基礎。
4.2 意義：
——為藥品生產各部門提供必須共同遵守的技術準則；
——保證生產的產品批與批之間，盡可能地與原設計吻合；
——保證每一藥品在整個有效期內保持預定的質量。
4.3 產品工藝規程的內容：
4.3.1 概述：
——封面：明確本工藝是某一產品的生產工藝規程。
——首頁：內容為制定人、審核人、批准人、頒發人簽名，日期及其所屬部門；變更記載、變更原因及目的、原登記號、批准日期、執行日期。
——目錄：註明標題及所在頁碼。
4.3.2 正文：
4.3.2.1 產品工藝流程圖。
4.3.2.2 概述：
——藥品的一般名稱及商品名；
——劑型；
——標準依據；
——藥品生產批准文號；
——性狀；
——功能主治（作用或適應症及使用上注意點）；
——用法用量；
——規格及產品有效期
——原輔料總表及依據；
——包裝材料總表及依據；
——成品（中間產品）質量標準及檢驗方法；
——處方及消耗定額；
——裝置一覽表及主要裝置生產能力；
——生產製劑和包裝工藝（生產工藝）。
4.3.2.3 產品生產指令：
——品名、性狀、規格及產品批號；（品名、性狀、規格分別為本工藝規程所指產品的描述；產品批號：指確定產品批號所依據的方法）
——生產地點、裝置及工藝操作：要求寫明工序名稱、生產地點、潔淨級別、裝置名稱及型號、所執行的操作規程、具體操作過程及工藝條件）；
——中間產品質量標準及檢驗方法；（1.名稱和代號；2.質量標準與檢驗方法；具體格式參照藥典，採用文本性描述）；
——中間產品貯存條件及貯存期；
——各工序物料消耗定額及收率：工序名稱、物料消耗定額、實際收率限度、物料平衡、計算方法等；
——標準生產週期。
4.3.2.4 產品包裝指令：
——最終包裝產品：最終包裝尺寸、最終包裝裝量規格；
——包裝材料消耗定額：材料名稱、代號、批理論用量、損耗率、實際消耗；
——生產地點及裝置；
——包裝操作，包裝材料預處理（清洗、消毒）、包裝方式、所執行的操作規程；
——各工序收率：工序名稱、實際收率限度、物料平衡、計算方法等；
——標準生產週期。
4.3.3 補充部分：
4.3.3.1 附錄：
——對正文內容作補充；
——幫助理解標準的內容，便於正確掌握和使用標準。
4.3.3.2 附加說明：如本標準由某單位、部門起草，由某單位負責解釋。
4.3.3.3 附頁：包裝材料的標準樣本。
4.3.4 編制：
4.3.4.1 原則：
——制定及修改履行起草、審查、批准程式，不得任意更改。
——以最少的檔案格式，統一的語言正確地傳遞有關資訊;
4.3.4.2 程式和管理：
——起草：產品工藝規程由生產部根據新產品的研製結果或已生產產品的工藝情況組織起草，起草後工藝規程由質量部會同物料部人員進行初步會審，以保證其全面、完整。
——驗證：工藝驗證小組根據初步會審後工藝規程制訂驗證方案及驗證計畫，經批准後組織工藝驗證，根據驗證結果，由起草者對工藝規程進行補充修改。
——會審：再次由質量部會同生產部人員對修改後的工藝規程進行審核。
——審核、批准：見「生產質量檔案管理規程「。
4.3.4.3 變更和修訂：
——一般工藝、裝置改進專案：由有關部門提出書面報告，經試驗在不影響產品質量情況下，經生產部審核，質量部批准，出具修改通知書，註明修改日期、實施日期、技術副總經理簽名等。
——重大改革：由質量部、生產部牽頭組織鑑定。
——修訂：工藝規程的修訂一般為3到5年，由質量部負責，會同生產部實施。任何失效的工藝規程至少儲存至其失效後六年，並與現有的工藝規程分開儲存。
——程式：編寫、審核、批准程式與制訂時相同。
——備案：工藝的變更調整應報藥品監督管理部門備案。
4.3.4.4 登記：每份生產工藝規程均有一登記號或變更登記號。詳見「生產質量檔案登記號管理規程」。
4.3.4.5 注意問題：
——各種工藝技術引數和技術經濟定額之計量單位均按國家規定採用國際計量單位；
——成品名稱應按中國藥典或藥品監督管理部門批准的法定名稱為準，而不能用商品名、代號等；
——原輔料名稱一律採用化學名，適當附註商品名或其他通用別名；
——成品、中間產品、原料分子一律以最新國際原子量表計算，取兩位小數；
——生產工藝規程和批記錄所用專業術語等要一致，以避免使用中造成誤解；
——生產工藝規程用a4紙單面列印，於左側裝訂。
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