4.2.3.6 規定採購商品等級；
4.2.3.7 貯存條件及注意事項；
4.2.3.8 取樣規定：
4.2.3.8.1 取樣時應檢查的物理外觀性；
4.2.3.8.2 取樣方法、數量及取樣地點。
4.3 包裝材料：
4.3.1 標準依據：直接接觸藥品的包裝材料必須符合藥用標準，供貨廠家應具有「藥用包裝材料註冊許可證」。
4.3.2 包裝材料標準的基本專案：
4.3.2.1 包材編號；
4.3.2.2 包材名稱、規格；
4.3.2.3 材質的規格標準及依據；
4.3.2.4 取樣規定：
4.3.2.4.1 取樣應注意的物理外觀特徵；
4.3.2.4.2 取樣方法、數量及地點；
4.3.3 印刷標準基本專案：
4.3.3.1 包裝文字標準（依據法定標準及批文）；
4.3.3.2 包裝設計的墨稿及影印件；
4.3.3.3 印刷用色標；
4.3.3.4 包裝編號（具有獨一無二的識別意義：能夠識別產品的品種，包裝配套及印刷改變的標記－版次）；
4.3.3.5 規格標準控制專案、合格水平、判定方法說明（主要缺陷，致命缺陷，次要缺陷）；
4.3.3.6 條形碼基準；
4.3.3.7 商標基準；
4.3.3.8 批准的印刷廠及供貨商。
4.4 半成品：
4.4.1 半成品不是產品的最終產物，是需要進一步加工完成的物質和混合物；然而又是保證最後成品的關鍵物質，建立其規格標準是保證產品質量的重要環節。
4.4.2 半成品質量標準的控制是質量管理部門與質監員的重要工作，與生產技術部密切配合，除做好監控工作外，對半成品的質量標準要嚴格把關。
4.4.3 半成品規格標準的建立是依據國家對該品種的批准檔案，中國藥典，部頒標準，同時依據劑型的不同建立不同半成品的規格標準。
4.5 成品：
4.5.1 成品是各類產品的最終物質，是否放行出廠，要經過嚴格慎重的質量檢測工作，合格後方可辦理入庫手續，不合格品絕對不可以放行。
4.5.2 成品的質量標準的編制是要嚴格執行國家正式批准的產品檔案的原文標準；或執行中國藥典，部頒標準，本公司的企業標準只能比國家的標準更高，方可執行；但必須經過質量管理部門的審核，廠長批准。
4.5.3 質量標準的制訂、修訂和管理工作，由質量管理部牽頭負責，凡新產品、新工藝改進後的產品質量標準由生產技術部負責向上級藥管部門提出申請，報批，報備，經批准方可生效執行。
4.5.4 生產技術部、物料部、銷售部、質量管理部、中心檢驗室、生產車間等執行質量標準的部門，應隨時將收集和積累的有關資料和質量情況反饋到質量管理部，並作為經常性的工作，以便作為修改質量標準的依據。
4.5.5 成品質量標準的專案：不同劑型，不同品種嚴格執行國家批准的質量標準，不得隨意變動和修改。
質量標準編制管理規程
1 目的 建立乙個規範的質量標準編制規程。2 適用範圍 本規程適用於生產一部原輔料 包裝材料 中間產品 產品質量標準制定 修改 審核 批准的管理以及產品企業標準的制定 修改 審核 批准的管理。3 職責 總經理 副總經理對本規程實施負責。4 質量標準 包括成品內控標準 4.1 起草 質量標準由質量保證...
質量標準制定管理規程
1.目的 為了保證和提高產品的質量，杜絕質量事故的發生。2.範圍 適用於公司所有產品生產所涉及的物料 中間產品和成品標準的制定 審核 修訂 批准。3.責任人 品管部經理 qa及生產部相關管理人員。4.內容 4.1.產品生產中的物料 中間產品及成品均要制定質量標準。4.1.1.物料是制原輔料 包裝材料...
05質量標準編寫標準操作規程
1.目的 建立原輔料 包裝材料 中間成品 待包裝產品 成品質量標準的編寫內容說明，使物料和產品的質量標準編寫規範化 標準化。2.範圍 適用於公司生產中所用原料 輔料及包裝材料及公司所有品種中間產品 待包裝產品 成品質量標準的編寫。3.職責 質量部qa 負責質量標準編寫操作規程的編制，並負責對該檔案組...