1.0目的
建立原輔料、包裝材料、中間成品、待包裝產品、成品質量標準的編寫內容說明，使物料和產品的質量標準編寫規範化、標準化。
2.0範圍
適用於公司生產中所用原料、輔料及包裝材料及公司所有品種中間產品、待包裝產品、成品質量標準的編寫。
3.0職責
質量部qa：負責質量標準編寫操作規程的編制，並負責對該檔案組織培訓。
質量部qa主管：負責對質量標準的全面性和準確性進行審核；負責審核質量標準格式。
質量部經理：負責批准。
4.0參考或引用檔案
藥品生產質量管理規範（2023年修訂）
5.0內容
5.1 質量標準的編寫依據
5.1.1 原輔料質量依據《中國藥典》（現行版）、中國國家藥品標準、食品衛生標準、產品註冊檔案、各省（自治區、直轄市）中藥材質量標準，國家及省（自治區、直轄市）中藥炮製規範、中國行業標準、國家及省（自治區、直轄市）中藥炮製規範；
5.1.2 包裝材料質量標準可依據國家標準（gb系列）、行業標準（yy系列）制定；
5.1.3 工藝用水質量標準依據國家生活飲用水衛生標準、《中國藥典》（現行版）「純化水」質量標準制定；
5.1.4 中間產品及待包裝產品質量標準可依據成品質量標準、產品生產工藝、國家及省（自治區、直轄市）中藥炮製規範中相應的檢驗專案及該產品生產工藝規程制定；
5.1.5 成品質量標準可依據《中國藥典》（現行版）、局頒標準（新版）、藥品註冊標準制定。
5.2 質量標準的編寫原則
5.2.1 物料和產品的質量標準不得低於國家法定標準。
5.2.2 原輔料質量標準可根據生產工藝、成品質量標準要求等情況，確定需要增加的控制專案。
5.2.3 中間產品及待包裝產品質量標準中的專案和檢驗方法應盡可能與成品保持一致。
5.2.4 中間產品、待包裝產品質量標準與成品質量標準相對應，其質量檢測的結果可以直接用於成品質量評價。
5.2.5 用於中間過程控制的中間產品質量標準，需結合產品生產驗證過程中的資料及以往生產檢驗資料而定，應適當高於成品質量標準限度要求。
05質量標準編寫標準操作規程
1.目的 建立原輔料 包裝材料 中間成品 待包裝產品 成品質量標準的編寫內容說明，使物料和產品的質量標準編寫規範化 標準化。2.範圍 適用於公司生產中所用原料 輔料及包裝材料及公司所有品種中間產品 待包裝產品 成品質量標準的編寫。3.職責 質量部qa 負責質量標準編寫操作規程的編制，並負責對該檔案組...
藥品質量評價操作規程
1.主題內容與適用範圍 1.1 qbt即質量是檢驗出來的 qbp即質量是生產出來的，它強調要注意生產過程管理 qbd即質量源於設計。通過對原輔料 包裝材料質量評價，生產過程質量評價，檢驗過程質量評價，臨床用藥反應評價及產品穩定性評價，員工培訓考核評價。高度重視藥品質量。1.2 本規定適宜於原輔料 包...
1 藥品質量風險管理標準操作規程xx
1.目的 規範質量風險管理。2.責任 質量風險管理小組 負責質量風險過程的審核。各部門 配合進行質量風險的管理。3.範圍 適用於藥品生產 質量管理過程中質量風險的管理。4.規定 1 定義 風險 損害發生的概率和嚴重性的組合。風險識別 是系統的使用資訊對潛在傷害 危害 源進行的確認。風險評估 是乙個系...