1.目的
建立原輔料、包裝材料、中間成品、待包裝產品、成品質量標準的編寫內容說明，使物料和產品的質量標準編寫規範化、標準化。
2.範圍
適用於公司生產中所用原料、輔料及包裝材料及公司所有品種中間產品、待包裝產品、成品質量標準的編寫。
3.職責
質量部qa：負責質量標準編寫操作規程的編制，並負責對該檔案組織培訓。
質量部qa主管：負責對質量標準的全面性和準確性進行審核；負責審核質量標準格式。
質量部經理：負責批准。
4.參考或引用檔案
藥品生產質量管理規範（2023年修訂）
5.內容
5.1 質量標準的編寫依據
5.1.1 原輔料質量依據《中國藥典》（現行版）、中國國家藥品標準、食品衛生標準、產品註冊檔案、各省（自治區、直轄市）中藥材質量標準，國家及省（自治區、直轄市）中藥炮製規範、中國行業標準、國家及省（自治區、直轄市）中藥炮製規範；
5.1.2 包裝材料質量標準可依據國家標準（gb系列）、行業標準（yy系列）制定；
5.1.3 工藝用水質量標準依據國家生活飲用水衛生標準、《中國藥典》（現行版）「純化水」質量標準制定；
5.1.4 中間產品及待包裝產品質量標準可依據成品質量標準、產品生產工藝、國家及省（自治區、直轄市）中藥炮製規範中相應的檢驗專案及該產品生產工藝規程制定；
5.1.5 成品質量標準可依據《中國藥典》（現行版）、局頒標準（新版）、藥品註冊標準制定。
5.2 質量標準的編寫原則
5.2.1 物料和產品的質量標準不得低於國家法定標準。
5.2.2 原輔料質量標準可根據生產工藝、成品質量標準要求等情況，確定需要增加的控制專案。
5.2.3 中間產品及待包裝產品質量標準中的專案和檢驗方法應盡可能與成品保持一致。
5.2.4 中間產品、待包裝產品質量標準與成品質量標準相對應，其質量檢測的結果可以直接用於成品質量評價。
5.2.5 用於中間過程控制的中間產品質量標準，需結合產品生產驗證過程中的資料及以往生產檢驗資料而定，應適當高於成品質量標準限度要求。
5.2.6 成品質量標準應制定高於或平行於國家法定標準，以確保產品在有效期內所有指標都符合法定標準。
5.3 質量標準編寫內容
5.3.1 原輔料質量標準一般包含以下內容：
5.3.1.1 原輔料名稱、原輔料**、質量標準依據、經批准的**商、印刷包裝材料的實樣或樣稿；
5.3.1.2 取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；
5.3.1.3 定性和定量的限度要求。外購中藥飲片作為原料的還應增加原藥材的檢驗專案；
5.3.1.4 貯存條件和注意事項；
5.3.1.5 有效期或複驗期。
5.3.2 包裝材料質量標準一般包含以下內容：
5.3.2.1 品名、規格、**、質量標準依據、經批准的**商，印刷包裝材料的實樣或者樣稿；
5.3.2.2 取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；
5.3.2.3 材質、外觀、尺寸、規格；
5.3.2.4 理化性質；
5.3.2.5 貯存條件和注意事項。
5.3.3 中間產品及待包裝產品質量標準一般包含以下內容：
5.3.3.1 中間產品及待包裝產品名稱、**、質量標準依據；
5.3.3.2 中間產品及待包裝產品取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；
5.3.3.
3 定性或者定量的限度要求。中間產品為粉碎生藥的應有粒度檢查；中間產品為直接入藥的中藥粉末的，在入藥前應有微生物限度檢查；製劑飲片應符合國家及省（自治區、直轄市）中藥炮製規範中相應的檢驗專案；
5.3.3.4 貯存條件和注意事項；
5.3.3.5 有效期。
5.3.4 成品質量標準一般包含以下內容：
5.3.4.1 產品品名、產品**、質量標準依據；
5.3.4.2 對應產品處方編號；
5.3.4.3 產品規格和包裝形式；
5.3.4.4 取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；
5.3.4.5 定性和定量的限度要求；
5.3.2.6 貯存條件和注意事項；
5.3.2.7 有效期。
5.4 質量標準編寫中應注意的其它事項
5.4.1 輔料
5.4.1.1 輔料中若有藥用標準的必須用藥用標準；
5.4.1.2 輔料中若無藥用標準的方可採用食品級的輔料，但進廠的該輔料需送至湖南省食品藥品檢驗研究院進行檢驗。
5.4.2 內外包材
5.4.2.1 直接接觸藥品的包裝材料應有微生物檢驗專案；
5.4.2.2 若有個別非關鍵專案因檢驗設施不具備而無法檢驗，可以不制定該檢測專案，但需要求供貨商提供生產廠家全檢的報告單；
5.4.2.3外包材設計印刷的內容、格式等標準符合國家食品藥品監督管理局頒發的檔案及產品註冊檔案的規定；
5.4.2.4 外包材有些專案無法描述時可附標準樣稿並註明「見標準樣稿」字樣；
5.4.3 中間產品及待包裝產品
5.4.3.1 中間產品及待包裝產品檢驗方法與成品不一致時，則應能證明該方法適用性與準確性；
5.4.3.2 中間產品檢驗及待包裝產品專案可根據產品工藝要求編寫，專案指標應與產品工藝規程中工藝引數一致。
5.4.4 成品
中間產品及待包裝產品內控標準與成品標準相對應可直接用於成品質量評價做為產品放行標準，出具報告書時的檢驗依據為國家藥品標準。
5.5 任何對本檔案的改變或修正都必須起到改善的作用，並詳細記錄檔案的修訂及變更歷史，並且在執行以前必須取得批准。
6. 變更歷史
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1.0目的 建立原輔料 包裝材料 中間成品 待包裝產品 成品質量標準的編寫內容說明，使物料和產品的質量標準編寫規範化 標準化。2.0範圍 適用於公司生產中所用原料 輔料及包裝材料及公司所有品種中間產品 待包裝產品 成品質量標準的編寫。3.0職責 質量部qa 負責質量標準編寫操作規程的編制，並負責對該...
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