1. 目的：
建立標準操作規程編制管理規程，規範標準操作規程的結構、內容、一般格式和編寫方法。
2. 範圍：
適用於本公司所有標準操作規程的編寫管理。
3. 職責：
各部門負責人負責編制或指導編制本部門相應的sop，並且負責培訓。
4. 內容：
4.1 標準操作規程描述與實際操作有關的詳細、具體工作，是檔案體系的主要組成部分，主要有生產操作、檢驗操作、裝置操作、裝置維護保養、環境監測、質量監控、清潔和職責，用sop表示。
4.2 分類：
4.2.1 生產操作sop：描述產品製造過程中與各工序實際操作有關的詳細具體的工作，在公司的檔案體系中，這類檔案主要由生產車間起草編寫。
4.2.2 檢驗操作sop：描述原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產品、成品檢驗過程中有關的詳細、具體的工作，這類檔案主要由質量管理部、中心檢驗室起草編寫。
4.2.3 裝置操作sop：描述生產裝置、檢驗儀器裝置的使用方法和步驟、注意事項等，這類檔案主要由裝置工程部起草編寫。
4.2.4 裝置維護保養sop：描述生產、檢驗儀器裝置的維護保養方法、程式，維護保養校驗時間和頻次、所使用的潤滑劑等，由裝置工程部起草編寫。
4.2.5 環境監測和質量監控sop：
描述潔淨室(區)溫濕度、風量風速、空氣壓力、塵埃粒子、沉降菌監測方法、所要達到的標準、監測位置和頻次以及質量管理部對於藥品生產各個環節如物料、生產各工序的監控方法和程式。由質量管理部門起草編寫。
4.2.2.
6 清潔sop：描述各種裝置設施、容器具的清潔方法和程式、所要達到的標準、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點，以保證產品生產和檢驗過程中不被汙染或混淆，這類檔案由實施部門起草編寫。
4.3 sop編寫原則
4.3.1 所有設有記錄與生產有關的製造、檢驗檔案中的操作均以sop的形式描述。
4.3.2 對sop的每乙個步驟的表述應清晰、簡明、準確，同時，要求檔案形式完整，整個公司內部的sop類檔案必須保持一致性。
4.3.3 sop的編制人員必須是熟悉了解所描述程式的技術人員或管理人員，sop編寫完成後必須經各個相關部門或相關操作者討論後，並經該部門負責人審核、經各主管副廠長批准後才能頒布執行。
4.4 sop的格式按《檔案分類編號及編寫格式管理規程》執行。
4.5 sop的編寫：生產操作和清潔操作sop應在此詳細說明sop的具體操作步驟、方法、技術指標、注意事項等，在具體編寫時可根據具體情況把這一項分解成各具單元內容的若干小項，以便清楚地描述整個過程。
檢驗操作sop應說明所用儀器與用具、試劑、操作方法步驟、計算公式、允許偏差、結果判定、檢驗操作注意事項。
4.6 sop的審核和批准：每個sop都要由本部門的部長審核，最後經公司主管該項工作的副廠長或廠長簽字批准，以保證該檔案符合國家法規和公司內部已經建立的制度和檔案。
4.7 sop的管理：質量管理部負責全公司的sop檔案的管理，負責sop的儲存、分發和修訂管理。
當sop中涉及到影響其正確使用的因素如：工藝操作和質量控制方法發生變更時，sop要隨著改變。否則，每兩年更新一次。
頒發部門即為sop的管理部門。分發部門是指與本sop的實施和管理有關的部門，這些部門將得到由頒發部門拷貝的正式影印件。
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