1、目的：規範驗證方案及驗證報告的編寫，避免在驗證方案及驗證報告編制中出現偏差影響驗證的執行，有效保障驗證的安全實施。
2、依據：國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》
3、範圍：本規程適用於本公司所有的驗證方案及驗證報告的編寫。
4、責任：
5、正文
5.1 廠房設施裝置確認方案應包括：
5.1.1 廠房設施確認的目的
5.1.2 廠房設施確認相關人員職責
5.1.3 廠房設施確認的相關資訊，應包括對關鍵引數或功能的說明。
5.1.4 風險分析以確定可能影響產品質量的關鍵因素。
5.1.5 測試的方案及安排，測試應包括「最差條件」。
5.1.6 再確認以及再確認的程度及變更控制的要求。
5.1.7 相關確認的記錄空白模板或附加資訊。
5.1.8 時間計畫表。
5.2 清潔驗證方案應包括：
5.2.1 清潔驗證的目的。
5.2.2 清潔驗證相關人員的職責。
5.2.3 清潔驗證的相關資訊，包括相關裝置的資訊、相關的清潔說明、驗證的範圍及專案、取樣規程，分析程式及可接受的標準。
5.2.4 每個產品、每個生產系統或每個裝置所使用的清潔規程。
5.2.5 風險分析。
5.2.6 測試的方案及安排。
5.2.7 再驗證及變更控制的要求。
5.2.8 相關驗證的記錄空白模板或附加資訊。
5.2.9 根據分組原則，驗證可以涵蓋的其他產品、工藝或裝置。
5.2.10 時間計畫表
5.3 分析方法驗證或確認方案應包括：
5.3.1 分析方法驗證的目的。
5.3.2 分析方法驗證的相關人員的職責。
5.3.3 驗證的範圍。
5.3.4 驗證相關資料，包括檢驗裝置的資訊、檢查要求的環境條件。
5.3.5 驗證或確認實驗中所用標準品，檢驗樣品資訊
5.3.6 驗證的內容，包括驗證的準備、驗證的方案及安排及驗證的可接受標準。
5.3.7 再驗證及變更控制的要求。
5.3.8 相關驗證的記錄空白模板或附加資訊。
5.3.9 時間計畫表
5.4 生產工藝驗證方案應包括
5.4.1 生產工藝驗證的目的。
5.4.2 驗證相關人員的職責。
5.4.3 相關工藝的詳細資訊及參考檔案。包括過程流程圖表說明關鍵過程步驟以及監控的關鍵過程引數。
5.4.4 相關裝置、相關區域的資訊。即參與驗證的裝置和設施列表，以及是否經過確認，且所有用於驗證的測試裝置儀表都應該在校驗的有效期內。
5.4.5 風險分析及關鍵工藝引數，或最差的狀況。
5.4.6 驗證的輔助物品、設施。
5.4.7 原輔料列表，包括參考標準和物料**（如物料清單）。
5.4.8 驗證實施資訊，包括測試方案及測試安排。
5.4.9 分析方法的相關資訊及可接受的標準。
5.4.10 穩定性測試要求；若無要求，方案需包含對這一決定的評估理由。
5.4.11 記錄和評估結果的方法。
5.4.12 清楚定義實驗條件並說明在驗證中如何達到這些條件。
5.4.13 再驗證及變更控制程式。
5.4.14 相關驗證記錄的空白模板及附加資訊。
5.5 驗證報告
5.5.1 驗證資訊。
5.5.2 驗證的原始記錄、資料。
5.5.3 與驗證方案的偏差分析，或驗證活動中出現的偏差的評估，以及未完成的改正或預防性措施清單。
5.5.4 若方案中已進行風險分析,則應有風險追蹤後的風險分析。
5.5.5 未解決問題的清單（如，capa）。
5.5.6 對於驗證前提的執**況的確認。
5.5.7 驗證方案中規定的中間過程控制及最終測試中獲得的結果，包括出現的測試或不合格的批次。
5.5.8 對所有獲得的相關結果的回顧、評估以及與接受標準的對比。
5.5.9 驗證報告的附件清單。
5.5.10 驗證報告的核准或拒絕。
5.5.11 下次的驗證時間。
5.5.12 相關的附加資訊。
5.6 確認報告
5.6.1 確認資訊。
5.6.2 確認的原始記錄、資料。
5.6.3 對測試結果的總結。
5.6.4 對結果的評價。
5.6.5 驗證中出現的偏差情況及分析。
5.6.6 風險分析中確定的降低風險措施的執**況。
5.6.7 確認的最終結論。
5.6.8 附件清單。
5.7 要求
驗證或確認方案中的內容，必須能夠指導操作人員進行驗證及對驗證的資料進行分析。並為驗證的進行提供記錄的空白模板。記錄的空白模板必須能使驗證的各個與質量相關的步驟得到記錄，具有完整性及可追蹤性。
報告，一定要做到真實可靠，對驗證或確認的結果分析得當，並確認下次驗證的時間。
5.9 檔案編寫格式具體編寫要求參見《檔案標準格式、編號管理規程》。
5.10 驗證方案與報告的編碼格式。
5.10.1 驗證方案編碼格式。
cv-xx-x-***-xx
版本號流水號
部門**（二級職能）
驗證小組分類碼（一級職能）
確認與驗證類檔案**
5.10.2 驗證報告編碼格式。
vr-xx-x-***-xx
版本號流水號
部門**（二級職能）
驗證小組分類碼（一級職能）
驗證報告類檔案**
5.10.3 要求
同乙個驗證工作，方案、報告及證書編碼應一一對應，即方案編碼為cv-cf-01001-01，則相應的報告編碼應為vr-cf-01001-01，驗證/確認證書編碼應為vc-cf-01001-01。
5.10.4 確認記錄編碼格式
vr-xx-x-***-xx
版本號流水號
部門**（二級職能）
驗證小組分類碼（一級職能）
確認記錄類檔案**
5.10.5 驗證/確認證書編碼格式
vr-xx-x-***-xx
版本號流水號
部門**（二級職能）
驗證小組分類碼（一級職能）
確認證書類檔案**
附件驗證類檔案編碼系統變更歷史
附件1驗證類檔案編碼系統
GMP標準操作規程編制管理規程
1.目的 建立標準操作規程編制管理規程，規範標準操作規程的結構 內容 一般格式和編寫方法。2.範圍 適用於本公司所有標準操作規程的編寫管理。3.職責 各部門負責人負責編制或指導編制本部門相應的sop，並且負責培訓。4.內容 4.1 標準操作規程描述與實際操作有關的詳細 具體工作，是檔案體系的主要組成...
含量測定方法驗證標準操作規程
1.目的 為保證檢測工作的可靠性和可重現性，在未知樣品的檢測前必須對檢測方法進行驗證以證明所採用的檢測方法適合於相應的檢測要求。2.範圍 建立藥品質量標準時 藥品生產工藝變更時 製劑組分發生變更時 原分析方法修訂時均應進行含量測定方法學的驗證。3.責任人 檢測員 專案負責人 各級專案經理 要求系統 ...
檢驗方法學驗證標準操作規程
1.1 確立海南國瑞製藥 方法學驗證標準操作規程，使方法學驗證規範化。2.1 本標準適用於新的檢驗方法 檢驗方法變更的相應檢測要求。2.2 本標準適用於採用 中國藥典 及其他法定標準未收載的檢驗方法 法規規定的其他需要驗證的檢驗方法的相應檢測要求。2.3 清潔驗證方法的驗證。3.1 qc負責對適用範...