檔案目錄：
一、目的 2
二、範圍 2
三、責任 2
四、程式 2
五、附件 10
六、相關檔案及記錄 13
七、附錄 14
八、變更原因及記載 14
分發清單：
質量保證部、質量控制實驗室、生產部、工藝技術部、裝置部、各生產車間
受控狀態：■是 □否
1、有序有效的開展確認與驗證工作
2、規範驗證活動的實施
3、指導驗證檔案的編寫
4、規範驗證活動中各部門的職責
本程式適用於本公司所有確認與驗證工作的組織與管理和執行。
1、定義：
1.1確認：有檔案證明廠房設施、裝置能正確執行並可達到預期結果的一系列活動。
1.2驗證：有檔案證明任何操作規程、生產工藝或系統能達到預期效果的一系列活動。
1.3驗證方案：乙個闡述如何進行驗證並確定驗證合格標準的書面計畫，包括驗證專案、起草人、審核人、批准人、目的、範圍、職責、驗證合格標準、實施過程、取樣計畫、偏差和處理以及再驗證週期和相關附件。
1.4驗證報告：對驗證方案及完成驗證試驗的結果、漏項及發生的偏差等進行回顧、審核並作出評估的檔案。
包括起草、審核、批准、目的、範圍、職責、實施情況、各專案驗證資料結果、資料分析、偏差分析處理、結論、建議與評價以及再驗證週期和各相關記錄、附表等。
2、驗證型別：
2.1公用系統驗證(含廠房設施、淨化空調、壓縮空氣和工藝用水等系統)
2.2裝置驗證（主要包括與藥品生產質量相關的裝置）
2.3分析方法驗證（各類分析方法和檢驗儀器確認等）
2.4生產工藝驗證(新的工藝及其變更、主要原輔材料的變更)
2.5清潔驗證（各類直接與藥品生產質量相關的裝置，容器等的清潔）
3、驗證分類以及適用條件：
3.1前驗證：係指一項工藝、乙個過程、乙個系統、一台裝置或一種物料在正式投入使用前，按照設定的驗證方案所進行的驗證。
主要適用於新產品的投產，新廠房與設施、新系統的投入使用，新方法、新工藝、新技術的引用，新質量標準、新檢驗方法的使用。
3.2 同步驗證：指生產中在某項工藝執行的同時所進行的驗證，並從工藝實際執行過程中獲取資料，以證明某項工藝達到預定要求的活動。
在對所驗證的產品或工藝已有比較成熟的經驗與把握，並已設計了完善的取樣計畫，對生產工藝條件能充分地監控，檢驗方法經過驗證的情況下，可採用同步驗證的方式。主要適用於非無菌工藝的驗證。
3.3 回顧性驗證：指以歷史資料的統計分析為基礎的旨在證實正式生產工藝適用性的驗證。
當某一生產工藝有較長的穩定生產歷史，通過監控已積累了充分的歷史資料時，可採用回顧性驗證的方式，通過對豐富的歷史資料的回顧分析找出工藝控制處於受控狀態，達到設定標準的檔案依據。回顧性驗證的必要條件是至少連續生產的20批資料，且批數越多越好，不足20批次時，應有充分理由說明對已有的歷史資料的回顧分析，可以看出控制狀況的全貌。批生產記錄，批包裝記錄、檢驗記錄和現場監控記錄應符合gmp的要求，記錄完整，可以用數值表示，並可用於統計分析。
確保工藝條件、檢驗方法、質量標準均沒有變更，有關工藝變數始終處於受控狀態，主要適用於生產工藝驗證，質量控制系統驗證，裝置、設施、系統執行狀態的驗證，消毒劑有效性的驗證。
3.4 再驗證：係指一項工藝、乙個過程、乙個系統、一台裝置或一種物料經過驗證並在使用乙個階段以後進行的，旨在證實「已驗證狀態」沒有發生飄移而進行的驗證。
再驗證適用於廠房，裝置，工藝，產品，清潔方法，水系統和空氣淨化系統的再驗證。包括：強制性驗證/再校驗，改變性再驗證和定期再驗證。
4、驗證職能機構組成：
4.1驗證委員會
公司設驗證委員會，由質量負責人任驗證委員會主任，委員由生產部部長、質量部部長、工藝技術部部長、質量控制實驗室主管、裝置部部長、物料部部長等與藥品生產相關的管理人員組成。主要負責驗證的總體策劃與協調、驗證計畫、驗證方案及驗證報告的審核、批准，並為驗證提供足夠的資源，發放驗證證書。
4.2驗證小組
4.2.1按具體的驗證專案成立驗證小組，各個驗證小組設組長一名，驗證小組的成員來自與驗證相關的部門人員，不同的驗證小組負責不同的驗證專案。
4.2.2.驗證小組負責承擔具體驗證專案的實施工作，包括驗證方案的起草、驗證的實施、對驗證中所出現的偏差進行調查、驗證報告的編寫等工作。
4.2.3驗證小組組長負責起草或指定人員起草驗證方案，全面負責驗證專案的實施工作，協調解決驗證工作中存在的問題，完成驗證報告。
5、驗證檔案：
5.1驗證總計畫
5.1.1驗證總計畫（驗證規劃）是指導企業驗證的綱領性檔案，直接決定企業質量管理的總體水平。
現行版藥品生產質量管理規範是企業制定驗證總計畫的依據，也是制定驗證總計畫的最低標準，應結合公司的特點，參照先進地區發達國家的gmp，制定本公司的驗證總計畫。
5.1.2 每年年底由驗證管理員負責起草第二年的企業驗證總計畫，交由驗證委員會審批後，並由驗證管理員按驗證總計畫組織協調驗證活動的具體實施。
5.1.3驗證總計畫的內容
5.1.3.1計畫的起草與審核批准
5.1.3.2簡介對本企業的概述
5.1.3.3驗證的合格標準即gmp和其他藥監法規的要求，以及企業產品及工藝特殊要求
5.1.3.4組織機構及其職責驗證組織機構部門和人員及其職責
5.1.3.5驗證的原則要求對iq、oq、pq等一般驗證活動的概述，驗證檔案的管理、偏差及漏項的處理原則等
5.1.3.6驗證範圍結合**對企業的各個需驗證的系統及相關驗證專案作出的原則性說明
5.1.3.7相關檔案列出驗證活動所涉及的相關管理及操作規程等
5.1.3.8驗證進度計畫
5.2驗證計畫
5.2.1驗證計畫是公司關於各個系統驗證工作的總體安排和部署，各專案驗證工作應在規定的時間內完成。
5.2.2公司的驗證總計畫是制定驗證計畫的依據，首次和再次驗證都必須根據驗證總計畫的要求進行，公司驗證組按照質量控制實驗室，原料車間，凍乾車間和固體車間分別編制驗證計畫。
其具體檔案2106·0001-00《驗證計畫》。
5.2.3驗證計畫的內容
5.2.3.1計畫的起草與批准
5.2.3.2驗證專案
5.2.3.3驗證方案報告起草部門
5.2.3.4驗證範圍
5.2.3.5驗證進度計畫
5.3驗證方案
5.3.1驗證方案是實施驗證的工作的指導性檔案，也是重要的技術標準，實施驗證活動之前，必須制定好相應的驗證方案，並且通過驗證委員會的審批。
5.3.2驗證工作必須嚴格按既定的、批准的驗證方案進行，如出現需要修訂的情況時，必須經過審批後方可實施。其具體檔案2106·0002-00《驗證方案修改申請及批准書》。
5.3.3對於驗證活動後一步驟要建立在前一階段確認與驗證得基礎上的情況，必須在驗證方案中說明，並且嚴格執行。
5.3.4驗證方案的內容應至少包括以下方面：
5.3.4.1驗證方案的起草和審批
5.3.4.2簡介
5.3.4.3驗證目的
5.3.4.4驗證範圍和實施時間
5.3.4.5驗證小組及職責
5.3.4.6驗證專案
5.3.4.7驗證實施步驟和方法
5.3.4.8驗證合格標準
5.3.4.9漏項與偏差表
5.3.4.10附錄
5.3.4.11規定再驗證時間
5.4 驗證原始記錄
5.4.1驗證按預先制訂並批准的方案實施，驗證的記錄應及時、清晰並有適當的說明。
5.4.2驗證過程未預計的問題、偏差，漏項，均應作為原始記錄在記錄中詳細說明。原始記錄中還應包括裝置的自動記錄，在實施驗證的人員在記錄上做必要說明和簽名與日期後作為原始記錄。
5.4.3所有原始記錄附在驗證報告後中。
5.5 驗證報告
5.5.1某一系統所有驗證活動完成後，應同時完成相應的驗證報告，並進行總結
5.5.2驗證報告的內容應至少包括：
5.5.2.1驗證報告的起草與審批
5.5.2.2驗證目的
5.5.2.3驗證範圍
5.5.2.4人員和職責
5.5.2.5系統簡述
5.5.2.6驗證合格標準
5.5.2.7驗證實施情況
5.5.2.8驗證實施結果
5.5.2.9驗證中的偏差及分析處理措施
5.5.2.10驗證的結論和再驗證時間
5.6驗證總結報告
5.6.1在整個年度驗證計畫全部結束後，由驗證管理員統計年度驗證實施情況，其具體檔案2206·0001-00《驗證台賬》。
企業質量負責人應對年度驗證進行總結，對各驗證結果作出評價，說明驗證完成的情況、主要偏差、所採取的措施及綜合評估意見。
5.6.2驗證總結報告的內容
5.6.2.1簡介
5.6.2.2年度驗證計畫實施情況
5.6.2.3年度驗證計畫實施結果
5.6.2.4各驗證報告要點
5.6.2.5評價與建議
5.7驗證證書
5.7.1驗證報告經驗證委員會批准後，由質量負責人簽發驗證證書。
5.7.2驗證證書的內容
5.7.2.1驗證專案名稱
5.7.2.2驗證方案編號
5.7.2.3驗證報告編號
5.7.2.4結論--已按驗證方案完成該項目的驗證工作，各項驗證結果符合預期標準要求，經驗證委員會審核，批准投入使用。
5.7.2.5有效期
5.7.2.6簽發人及日期
5.7.2.7備註
6、驗證的組織與實施：
6.1提出驗證工作計畫
6.1.1質量部負責公司日常的驗證管理工作，首次驗證前必須由質量部根據驗證總計畫的要求，以確定待驗證的物件（驗證專案）、驗證範圍、時間進度及驗證小組編制驗證計畫，報驗證委員會審核批准。
6.1.2首次專案驗證結束後，以後進行的再驗證專案，質量部應每年年末前根據驗證總計畫中的定期再驗證要求，編制第二年驗證計畫，提交驗證委員會審核批准。
分析方法驗證與確認管理規程
0 目錄 1 目的 為保證檢測方法的適用性 重現性和可行性，特制訂本規程。本規程明確了檢驗方法驗證的基本內容和測試方法，為檢驗方法驗證 確認工作明確了基本原則。2 適用範圍 2.1 對檢驗方法進行方法學驗證時 2.2 對在研產品的檢驗方法進行複核確認時 2.3 對首次使用的藥典 國標等檢驗方法進行確...
確認與驗證
姓名部門日期閱卷人分數 一 填空題 每空5分，共100分 1.企業的廠房 設施 裝置和檢驗儀器應當經過 應當採用經過驗證的生產工藝 操作規程和檢驗方法進行生產 操作和檢驗，並保持 的驗證狀態。2.設計確認應當證明廠房 設施 裝置的設計符合 用途和藥品生產質量管理規範的要求。3.安裝確認應當證明廠房 ...
主要裝置的確認驗證規程
4.4.2 裝置安裝時確認符合以下要求 4.4.2.1 安裝過程符合 廠家提供的規範要求和生產要求，並符合gmp要求 4.4.2.2 安裝環境符合要求，包括裝置對環境的要求及裝置安裝後對環境的影響 4.4.2.3 配套的公用工程設施如潔淨級別 動力系統 水 電 氣 汽等 等符合裝置要求。4.4.2....