4.4.2 裝置安裝時確認符合以下要求：
4.4.2.1 安裝過程符合**廠家提供的規範要求和生產要求，並符合gmp要求；
4.4.2.2 安裝環境符合要求，包括裝置對環境的要求及裝置安裝後對環境的影響；
4.4.2.3 配套的公用工程設施如潔淨級別、動力系統（水、電、氣、汽等）等符合裝置要求。
4.4.2.4 裝置上計量儀器的精確度與準確度
4.4.3 裝置安裝後確認以下內容：
4.4.3.1 計量器具校驗符合標準要求，制定的計量校驗規程適用；
4.4.3.2完成裝置標準操作規程、計量裝置校驗規程、裝置清潔規程等檔案；制定裝置維護計畫、潤滑計畫；
4.4.3.2 將裝置納入全廠裝置管理範圍進行管理。
4.5執行確認：。一般由車間裝置動力人員、車間操作人員、qa共同進行，確認包括以下內容：
4.5.1確認裝置執行的結果符合生產廠家提供的技術指標，如執行速度、安全、控制、報警等指標；
4.5.2確認裝置執行符合即將生產產品質量標準要求；
4.5.3確認配套的設施能夠滿足裝置執行要求；
4.5.1確認將使用的材料能夠滿足裝置生產要求；
4.5.5確認sop的適用性。
4.5.6儀表的可靠性
4.5.7裝置執行的穩定性。
4.6效能確認：即裝置的負載效能。
當執行確認合格後，按照實際生產要求進行執行，通過實際執行的結果或生產產品的質量指標確認裝置的適用性及穩定性。關鍵裝置的效能確認可以在工藝驗證同時進行，詳見《確認與證管理規程》。
4.7報告
報告的內容見《驗證管理規程》
4.8裝置及公用工程系統的再確認驗證
4.8.1 如果存在下列情形之一時，須進行裝置及公用工程系統的再確認；
4.8.1.1 裝置或公用工程系統大修後或有重大變更時；
4.8.1.2 相關sop有重要修改；
4.8.1.3 趨勢分析中發現有系統性偏差；
4.8.1.4 規定的驗證週期：我公司關鍵生產裝置、設施的驗證週期一般為一年，可根據首確認證結果、確認物件不同在確認方案中進行適當規定。
4.8.2 確認的專案根據具體情況評估後確定。
4.9檔案格式、驗證實施步驟及驗證檔案管理詳見《確認與驗證管理規程》。
確認與驗證管理規程
檔案目錄 一 目的 2 二 範圍 2 三 責任 2 四 程式 2 五 附件 10 六 相關檔案及記錄 13 七 附錄 14 八 變更原因及記載 14 分發清單 質量保證部 質量控制實驗室 生產部 工藝技術部 裝置部 各生產車間 受控狀態 是 否 1 有序有效的開展確認與驗證工作 2 規範驗證活動的實...
分析方法驗證與確認管理規程
0 目錄 1 目的 為保證檢測方法的適用性 重現性和可行性，特制訂本規程。本規程明確了檢驗方法驗證的基本內容和測試方法，為檢驗方法驗證 確認工作明確了基本原則。2 適用範圍 2.1 對檢驗方法進行方法學驗證時 2.2 對在研產品的檢驗方法進行複核確認時 2.3 對首次使用的藥典 國標等檢驗方法進行確...
製藥裝置驗證管理規程
目的 建立乙個裝置驗證的標準程式範圍 所有生產 檢驗用裝置和儀器 一 預確認 預確認主要是進行市場調研，對裝置進行初步考察，通過對比選擇適用於生產需要的型號及合適的 商。1 商的資格設定 2 接收標準的確定 3 材質的認定 4 零配件及計量儀表的認定 5 接收標準的確定 6 明確確認的步驟 7 預確...