主要生產裝置的效能和清洗效果驗證檔案
一、驗證小組的組成
驗證專案名稱：主要生產裝置的效能和清洗效果驗證檔案
驗證小組組長：※※※（技術總監）
驗證小組成員：※※※（質量部經理）
技術部經理）
生產部經理）
二、驗證方案
（一）驗證目的：確認主要裝置效能達到生產工藝要求，確認包被機清潔後能達到避免交叉汙染的工藝衛生要求。
（二）效能和質量標準
1．包被機經清洗後，對下一批次產品不產生交叉汙染。
2．包被機效能指標：標準包被液量200μl/孔，誤差在±4%以內。
3．洗板機效能指標：標準洗板機液量300μl/孔，誤差在±5%以內。
（三）資料檔案
1．elx-405包被機使用和維護保養標準操作規程。（附件1）
2．m312666/pw-812全自動洗板機使用和維護保養標準操作規程。（附件2）
3．各儀器裝置使用說明書。
（四）檢測和檢測結果記錄
1．使用a抗原包被微孔板生產完畢，包被機按sop清潔後，取末端清洗液，用a抗原檢測試劑檢測並記錄結果。
2．包被機效能檢測。
3．洗板機效能檢測。
（五）驗證方案的起草和審批
主要生產裝置的效能和清洗效果驗證報告
2023年10月18日至2023年10月20日，生產裝置效能和清洗效果驗證小組根據批准的驗證方案，對主要生產裝置效能和清洗效果進行了驗證，驗證結果如下：
（一） 資料檔案的審核和歸檔
（二）檢測結果
1．取包被過a抗原的包被機清洗後的末端水樣，用a抗原檢測試劑檢測水樣標本，結果為不能檢出a抗原。
2．常規包被生產過程中，取不同次序包被的5塊板，檢測板孔內液量，平均值為200μl/孔，每孔誤差均在±4%以內。
3．常規生產過程中，取洗板機不同次序洗滌的包被板，檢測注液量，平均值為300μl/孔，每孔誤差均在±5%以內，吸液後殘餘量平均值為5.3μl/孔。
結果：經考核，包被機、洗板機效能指標均能達到檢定要求。
（三）驗證結論和說明
1、包被機經相應的清洗後能達到避免交叉汙染的生產工藝衛生要求。
2、各主要生產裝置效能可達到生產工藝要求。
3、驗證結果達到預期要求。
4、驗證週期為一年，再驗證時間為 2011 年10 月18日
包被裝置效能及清洗檢測記錄
一、效能及清洗效果檢測結果：
二、檢測結果說明：
包被機、洗板機均達到標準要求，能滿足生產需要。
包被裝置效能指標及清洗檢測記錄
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