1、根據iso9000；3.4.4定義，「設計和開發」是將要求轉化為產品、過程或體系的規定的特性或規範的一組過程。
我們這裡討論的是產品的設計和開發，那就是把標準第7.2條確定的產品要求通過設計和開發把它們轉化為產品的規定特性或者編制規範的一系列過程。設計和開發輸出也就是採購過程和製造過程的輸入。
採購按照設計提出要求去採購原材料，製造把它們加工成產品。
2、設計和開發工作開始前，必須按照標準7.3.1條要求做策劃。
規定設計階段。明確不同階段做什麼設計工作。其中包括各種評審、驗證和確認活動，再要明確誰來負責這些活動。
通常階段結束轉入下一階段必須通過設計評審。那麼
3、什麼是設計評審？根據iso9000；3.8.
7定義，「評審」是為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。因此，如果評審沒有通過，那麼，一定要提出如何辦的意見。根據這樣的意見決定做什麼工作。
完成後再來評審，一直到符合要求為止。由此可見。評審是要發現問題，提出辦法。
是針對被評審主題的未來是否能滿足要求所做的工作。評審有好多地方使用，譬如，對不合格品的評審，確定不合格品的未來是否能滿足要求。如果不行，如何處理。
又如管理評審。也是討論確定質量管理體系的未來是否具有有效性、適宜性和充分性。還有如標準7.
2.2條對顧客要求的評審，7.3.
2的設計輸入評審。都有這樣的目的。
4、再看看什麼是設計驗證？根據標準iso9000；3.8.4定義，「驗證」是通過提供客觀證據對規定要求已經得到滿足的認定。
設計和/或開發驗證可以包括下列這些活動：
－ 變換方法進行計算；如，原來用力法驗證結構的強度是否滿足要求，現在改用位移法，或用有限元方法來驗證。
－ 可能時，將新設計與已證實的類似設計進行比較；已經證實的設計沒有問題，現在新設計和原來有什麼差別？這些差別會引起什麼不同？這樣設計處理為什麼能滿足要求，加以論證的方法。
－ 進行試驗和證實（demonstrations演示）；並
－ 對設計階段檔案在發放前加以評審。這裡見到，評審作為驗證的方法之一。目的就是挑出毛病。反過來，沒有發現問題，也就可以了。
5、再看確認，標準iso9000；3.8.5定義，「確認」是通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已經得到滿足的認定。
您對比驗證的定義，可以發現，兩者差別就在，驗證是針對「規定要求」，而確認是針對「特定的預期用途或應用要求」，我習慣把它叫「使用要求」。其他都有樣的。譬如，我們做試驗或者演示的話，針對規定要求來試驗就是驗證，針對使用要求來做就是確認了。
因此，確認總是在產品交付前或者使用前做的。那時候，總有顧客或者顧客代表在場的。萬一到時候發現問題，已經來不及解決了。
也有可能提前做確認。
6、驗證、確認、評審都是活動，不是過程。設計和開發不同階段會安排不同的活動。通常確認前一定先要通過驗證。
不然，確認通過了，也不知道是否符合規定要求。以後符合規定要求是否一定滿足使用要求。有的可以把評審作為驗證方法之一。
有時，驗證和確認試驗後還要來一次評審，看看還有沒有問題。總之，應當在設計和開發開始做策劃時候做好安排。然後按照計畫來執行。
有的單位，策劃就把這些活動按照標準要求排出來，作為設計階段。不管什麼產品設計，都是這樣安排：設計輸入、設計輸入評審、設計輸出、設計輸出評審、設計輸出驗證、設計輸出確認。
這是對設計分階段的無知。
還有，設計輸出驗證滿足設計輸入要求的驗證有可能分階段進行的。同一階段內也有可能要反覆進行的。同樣的，設計確認也有可能要做幾次，針對不同使用環境條件做不同的確認試驗。
都應當根據不同情況加以策劃安排。
06設計評審 驗證和確認控制程式
濟寧高科股份 gk qp 06 編制人 谷海濤 審核人 王紅梅 批准人 曹春燕 1.目的 評估設計滿足質量要求的能力，發現存在的問題，採取糾正措施，確保和證實產品設計滿足設計要求。2.適用範圍 適應於本公司的產品設計評審 驗證和確認的控制。3.職責 技術中心全面負責組織公司產品的設計評審 驗證和確認...
設計驗證與設計確認
跟蹤情況記錄在報告內，報總工程師批准。確保設計開發輸入中每一項效能 功能指 標都有想應的驗證記錄。2 樣機驗證通過後，技術部組織相關部門對小批生產的可行性進行評審，根據開發產品的特點，填寫 試產報告 報總工程師審核 董事長批准 然後確定開模 工裝設計製造的投入 技術部協助生產部門進行小批試產 試產數...
確認與驗證
姓名部門日期閱卷人分數 一 填空題 每空5分，共100分 1.企業的廠房 設施 裝置和檢驗儀器應當經過 應當採用經過驗證的生產工藝 操作規程和檢驗方法進行生產 操作和檢驗，並保持 的驗證狀態。2.設計確認應當證明廠房 設施 裝置的設計符合 用途和藥品生產質量管理規範的要求。3.安裝確認應當證明廠房 ...