第七章食品安全管理體系的建立——確認和驗證
第一節確認
按照iso 22000標準中給出的定義確認是指獲取證據以證實由haccp計畫和操作性前提方案管理的控制措施有效。定義的核心是通過證據來證明控制措施本身的科學有效。因此，組織在進行對於控制措施的確認活動時，應重點關注確認活動的目的、確認活動的時機以及確認活動的方法。
（一）確認的目的
目的是組織在實施具體的控制措施之前，通過不同的確認方法，來判定控制措施本身是否能起到對於相應食品安全危害的控制作用，最終確定控制措施的科學性、合理性。
（二）確認的時機
針對確認活動的目的，在實施確認活動時一般是在控制措施實施之前來進行。如果出現其他的控制措施、新技術和裝置，控制措施發生變更，產品(配方)發生變化，識別出了新的或正在顯現的危害或者危害發生的頻率變化了，或體系發生未知原因的失效等，體系也需要重新確認。可以這樣講，在組織對於最初的控制措施進行合理確認後，任何的影響到控制措施的有關變化，都應導致控制措施的確認。
(三)實施確認活動的方法
確認過程為控制措施組合實現滿足可接受水平的產品提供保證，常見的確認方法通常包括以下幾種：
1．參考其他組織實施的確認、科學文獻、經驗知識(或歷史經驗)
它山之石，可以攻玉。參考同行或其他企業的管理方法、工藝控制要求是組織在實施確認活動中最經常使用的方法。但在具體的使用當中，若參考他人完成的確認，應注意確保預期應用的條件與所參考的確認中識別的條件相一致。
如：某企業對於工器具消毒使用濃度為100x10-6的次氯酸鈉消毒液進行消毒，組織在參考該企業的控制措施制定自身的消毒控制措施時，應注意生產的產品品種、產品風險等級水平、環境衛生條件等是否相一致，以進行相應的調整。
2．實驗室的試驗模擬過程條件
通過實驗室的試驗模擬過程，可以對於生產工藝引數的合理性進行確認。組織在實施試驗模擬確認時，應注意：一是，實驗室的條件應逼真，盡量的等同於生產條件，以達到資料的真實性；二是，通過模擬試驗得到的資料，在生產中應進行現場跟蹤確認。
如對於加熱殺菌過程，加熱的溫度、時間的模擬試驗。
3．在正常操作條件下收集的生物性、化學性和物理性危害資料
組織可通過中間產品和／或成品抽樣和檢驗進行，該抽樣和檢驗基於統計抽樣計畫和確認的試驗方法。如對於工器具殺菌消毒濃度的選定，可以在正式使用前進行表面塗抹試驗，對消毒液濃度進行確認。
4．統計調查
這種確認方法對於其他方法無法測量的控制措施(如與易變質食品貯存有關的消費者規範)較有用。如食品標籤的設計，為達到避免非預期使用的目的，應在食品標籤上加上適當的圖案或警示語。對於該設計方案，應通過消費者的調查統計來確定合理的、可接受的內容或圖案，以起到應有的效果。
5．數學模型
組織可以適當借鑑一些數學模型來進行控制措施組合的確認，如實驗設計(doe)或**微生物模型等。**食品微生物學就是通過對食品中各種微生物的基本特徵，如營養需求、酸鹼度、溫度條件、需厭氧程度以及對各種阻礙因子敏感程度的研究，應用數學和統計學的方法，將這些特性輸入計算機，並編制各種細菌在不同條件下生長繁殖情況的程度。邏輯**微生物學使我們在產品設計階段就可以了解該食品可能存在的微生物問題，從而預先採取相應措施控制微生物以達到衛生和微生物方面的安全要求。
**微生物的數學模型有多種分類方法：依據微生物的情況，可分為描述微生物生長的數學模型和描述微生物失活的數學模型；依據數學模型的建立基礎，可分為以概率為基礎的模型和以動力學為基礎的模型。
6．採用權威機構提供的指導(指南)
應參考適當的行業權威部門的資料和內容。如輸美水產品企業，可以參考美國食品與藥品管理局(fda)制定的《水產品危害及控制指南》的內容。在指南中對水產品有關的危害和控制措施提供了詳盡的指導，如在指南的附錄6中列出了可能對敏感人群產生健康危害的最常用食品致敏劑名單。
組織如果採取其他組織實施的確認，宜注意預期應用的條件要與所參考的確認條件一致。可以採用普遍認可的行業實踐(做法)。在實驗室試驗後，可能要求在車間擴大規模試驗，以確保這些試驗真實的反映過程引數和條件。
可以採用基於應用統計學取樣和經確認的測驗方法，進行中間產品和終產品抽樣和檢驗。確認可以由外部相關方進行，微生物檢驗或分析檢測能有效驗證過程處於受控並生產出可接受的產品。
(四)控制措施確認報告
組織在對控制措施的組合進行確認後，根據確認活動的複雜程度可形成相應的控制措施確認報告如表7—1所示。此表供組織在實施中進行參考。
表7—1 控制措施確認報告
第二節驗證
不驗證，不足以置信。組織建立的控制措施應按照策劃的要求執行，執行的結果是否滿足預期的要求都是要通過驗證活動來證明的。因此，食品安全管理體系驗證是為了保證它同策劃活動一樣發揮作用，並按最新獲得的資訊及時更新。
正常發揮作用的食品安全管理體系可以減少大量產品抽樣和檢驗的需要。
組織在實施具體的驗證活動中，也應按照pdca的過程方法加以實施。即組織首先應對驗證的活動進行策劃以保證能夠對控制措施的過程和結果滿足要求，然後應按照策劃的要求實施驗證活動，第三步在實施具體的驗證活動後對每項驗證活動的結果進行評價，最終還要通過對於驗證結果的分析來達到對整個驗證活動不斷改進，進而實現食品安全管理體系的更新與改進的目的。
(一)驗證策劃
在驗證的策劃階段，應明確驗證活動的目的、方法、頻次和職責，如表7—2所／下。
第一，應明確每次驗證活動的目的。明確了驗證的目的也就好比明確了方向，這樣才能避免為了「驗證而驗證」的情況。如為了確保員工的個人衛生規範有效實施，組織有針對性的制定了衛生檢查制度並加以實施。
品管部門基於驗證活動的要求進行班前檢查和操作時巡查，包括員工規範穿戴、手的清潔、健康狀況等內容。同時品管部門還定期進行抽查，包括觀察與微生物抽樣檢測等。
第二，應制定合理的驗證方法。驗證是指通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。驗證活動總體來講，是通過必要的檢查或檢測方法得到需要的資料或客觀事實，然後再與規定要求比較以後的評判過程。
常見的驗證活動一般分為：日常驗證和定期驗證。
1)日常驗證活動採用的方法是與日常對體系監視時所用的方法相區別的，一般包括：
——評審監視記錄：
——評審偏離及其解決或糾正措施，包括處理受影響的產品；
——校準溫度計或者其他重要的測量裝置；
——直觀地檢查操作來觀察控制措施是否處於受控；
——分析測試或審核監視程式；
——隨機收集和分析半成品或終產品樣品；
——環境和其他關注內容的抽樣；
——評審消費者或顧客的投訴來決定其是否與控制措施的執行有關，或者是否揭示了未
經識別的危害存在，是否需要附加的控制措施；
——對於質量記錄的檢查；
——對於現場操作執**況的複查；
——對產品的檢驗；
——對於工作環境衛生狀況的微生物抽樣檢測等。
2)定期驗證活動涉及整個體系的評估。通常是在管理和驗證的小組會議中完成，並評審一階段內所有的證據以確定體系是否按策劃有效實施以及是否需要更新或改進。一般來講，定期的驗證活動通過內審活動來實現。
第三，應明確驗證活動的頻次。驗證活動的頻率是與驗證的內容和方法相關聯的。日常驗證活動的頻率，應針對驗證活動的重要性、風險等級、驗證活動的成本等內容靈活加以考慮，一般為一周至半年的時間不等。
定期驗證活動的頻率，由於是對體系的總體評價，至少宜每年用此方法來驗證整個體系。例如：
——每週對裝置、工器具、台案、工作服表面、操作人員手表面、車間空氣、包裝空氣、衛生間空氣進行一次微生物檢測；
——每月對車間的真空系統、過濾機、離心機的儀表、網篩等進行一次內部校準／檢查；
——每年對生產的產品送官方機構做全項檢驗一次等。
第四，應明確驗證活動的職責。驗證活動不同於日常的監控措施。因此，實施驗證活動的人員與日常監控的人員應有區別。
如生產部的衛生科負責工器具的日常清洗消毒，那麼驗證此項活動的人員應為品管部的質檢員或實驗室人員。定期驗證活動的人員，會有較高的要求，包括必要的培訓、工作經驗以及相應的專業知識等，所以應由食品安全小組人員負責。
第五，應確定驗證活動的物件，即驗證的內容。對於應驗證的內容，在標準中有明確的界定，包括：
——前提方案得以實施：重點在於基本裝置設施、工廠流程和布局、日常衛生管理活動的有效性檢查；
——危害分析的輸入持續更新：重點在於當原輔料和產品特性、流程圖、產品的預期用途等資訊更新後，驗證食品安全小組是否及時對危害分析進行相應的調整；
——haccp計畫中的要素和操作性前提方案得以實施且有效：重點在於檢查haccp計畫和操作性前提方案中規定的內容和要求是否在管理過程中得到有效實施；
——危害水平在確定的可接受水平之內：可以通過對終產品、過程產品的檢驗來驗證危害的控制是否有效；
——組織要求的其他程式得以實施，且有效。
組織在確定某次或某一階段驗證活動的內容時，可結合驗證活動的目的將上述內容適當的組合，不拘泥於某種形式。關鍵在於驗證活動的內容和結果是否能達到驗證的目的，應關注驗證活動的有效性。
表7-2 驗證活動計畫
(二)驗證實施
在驗證實施階段，應嚴格按照驗證策劃的要求實施驗證活動。驗證記錄應能夠全面反映驗證方法、驗證過程和驗證的結果。驗證記錄需有驗證人員簽字，並由主管人員審核。
驗證記錄一般可以形成驗證報告，如表7-3所示，驗證報告宜包括以下資訊：
——體系執行基本情況；
——管理和更新驗證的人員；
——與監視活動有關的記錄狀況；
——證明監視裝置已適當的校準，並處於正常工作狀態；
——記錄評審和樣品分析的結果。
日常驗證活動的驗證報告，可以根據驗證活動的目的、驗證內容的多與少，驗證活動的頻率不同進行適當的增減。有些日常驗證活動，由於目的明確、內容非常簡單，不一定形成專門的驗證報告，在監控記錄上的簽字以及出具檢驗報告也是可接受的。如日常的作業檔案發布前的評審、過程監視記錄的評審等經常進行的驗證活動，驗證記錄可以是驗證人員在記錄上的簽字認可；對於工作環境衛生狀況的微生物抽樣檢測，驗證記錄可以是微生物的檢驗報告。
有些日常驗證活動，應出具專門的驗證報告，驗證報告的內容應包括上述的必要資訊。如此次驗證活動的人員，驗證的執**況以及驗證的結果等。
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