ghrf/sg3/n99-10:2004 (第2版)
最終檔案
標題：質量管理體系 —— 過程確認指南
編寫：ghtf 第3研究組
簽署：全球協調任務組織
日期：2023年1月第2版
taisuke hojo, ghtf主席
本檔案由全球協調任務組織製作，該組織是乙個志願團體，由醫療器械管理機構和管理行業的代表組成。本檔案著重為管理機構提供關於醫療器械法規使用方面的非約束性指導，其撰寫是經過多方面徵求意見的。
本檔案的印製、發售或使用是不受限制的。但是，將本檔案部分或全部引用到其它檔案，或將它翻譯成英語以外的其它語言，均不代表全球協調任務組織認同。
過程確認指南
目錄1 前言3
1 目的和範圍5
1.1 目的5
1.2 範圍5
2 定義5
3 質量管理體系範圍內的過程確認5
3.1 過程確認的判定6
3.2 舉例7
4 過程確認的統計方法和工具8
5 確認的實施8
5.1 準備階段8
5.2 方案編制9
5.3 安裝鑑定（iq10
5.4 操作鑑定（oq10
5.5 效能鑑定（pq11
5.6 最終報告12
6 確認狀態的保持12
6.1 監視和控制12
6.2 過程和（或）產品的改變12
6.3 連續的控制狀態12
6.4 再確認原因舉例12
7 過程確認中歷史資料的使用13
8 活動小結13
附錄a 過程確認的統計方法和工具15
b 確認的舉例25
1 前言
由於在iso 13485:2003中內容有變化，修改後的「質量管理體系——過程確認指南」（原發表於2023年）重新發表名為「ghtf/sg3/n99-10:2004（第2版本）」的檔案，它被使用於一些管理體系裡。
過程確認指南從0到3.4部分、圖一到附錄b都進行了修改。修改分為兩種型別：
1）為符合iso 13485:2003，對術語進行編輯上的修改（例如，「質量體系」改為「質量管理體系」，「設計控制」改為「設計與開發控制」）；2）為反映iso 13485:2003中7.
5.2條的新過程確認要求，對圖1和相應文字所做的修改。
本過程確認指南有助於廠商了解過程確認方面的質量管理體系要求，它對醫療器械的生產過程（包括維修和安裝）具備一般可應用性。本指南為廠商準備和實施過程確認提供了一般性建議。
過程確認是醫療器械行業使用的乙個術語，它表示過程有經過仔細的檢查，其結果（產品、服務或其它輸出）是***的。對於產品的預定要求僅能夠通過破壞性試驗來保證的，過程確認起著相當重要的作用。
在進一步加工半成品或將成品投入使用後，可能會暴露加工缺陷。當過程在規定範圍內進行操作時，過程確認必須證明該過程將連續產出符合預定（設計與開發）要求的產品。
醫療器械行業包含了許多的技術和應用，從簡單的手工工具到複雜的數控外科儀器，從嵌入式螺釘到人造器官，從血糖試紙到診斷成像系統和實驗室測試裝置。這些器材都是由各種規格、結構、產量、生產過程和管理方法組合在一起生產出來的。這些要素，尤其是每樣器材的產量和生產步驟的數目（如焊接步驟）在很大程度上影響了過程確認的實際應用。
由於存在多樣性，本指南不建議特定的過程確認的實施方法，因此，它不能用來評估（器材）是否符合質量管理體系要求。本指南目的在於通過符合實際的解釋和過程確認原理的舉例來擴充質量管理體系要求（的內容）。廠商可以也應該找出或選擇專門的技術指南，將過程確認應用到實際情形裡。
本指南為廠商準備和實施過程確認提供了一般性建議。也許還存在其它同樣可行的方法；有些管理要求將責任歸到廠商身上，即規定哪些要求確認的過程和操作確認過程的人員的資格。除了用於過程確認的方法外，所有確認活動的記錄都應保持下來，並將最終結果形成檔案。
儘管過程確認的完成是一項管理要求，廠商還可以通過確認的過程來提高總體質量，消除廢品，降低成本，提高客戶滿意度等等。結合適當控制的設計與開發活動，乙個經過確認的過程可以很好地縮短新產品投入市場的時間。
一般說來，過程確認是廠商用來策劃、獲取資料、記錄資料和解譯資料的機制或體系。這些活動可分為三個階段：1）第乙個階段，對使用裝置和必要服務規定的乙個初始鑑定——也作安裝鑑定（iq）；2）對過程產生可接受的結果和建立過程引數限制範圍（最壞情況）的乙個證明——也作操作鑑定（oq）；和3）長期過程穩定性的建立——也作效能鑑定（pq）。
許多過程都是由電腦控制的。雖然電腦軟體是過程中乙個必要的部分，但本指南不涉及軟體確認。
儘管過程確認的原理是合理易懂的，但是廠商決定評估每個潛在的過程確認可能會引起不確定性。有些管理要求規定了所有的不能由後續的監控來驗證，或由措施來確認的過程。（由此）提供了這樣乙份指南，幫助決定是否要進行確認。
2 目的和範圍
1.1 目的本過程確認指南有助於廠商了解關於過程確認的質量體系管理要求。
1.2 範圍本檔案對醫療器械的生產過程（包括維修和安裝）具備一般可應用性。（本檔案提出了）關於驗證設計輸出與設計確認的具體建議，設計輸出與設計確認見ghtf檔案中涉及設計控制（的部分）。
2 定義
對於本檔案，以下的定義均適用。除了本檔案所定義的術語外，其它術語可在檔案資料中找到。
2.1 安裝鑑定（iq）：有客觀證據支援，即正確地考慮到所有符合廠商規格的過程裝置和輔助安裝系統的主要布置和裝置**商的說明。
2.2 操作鑑定（oq）：有客觀證據支援，即使產品符合所有預定要求的過程控制範圍和作用程度。
2.3 效能鑑定（pq）：有客觀證據支援，即在預期條件下，過程連續地產出符合所有預定要求的產品。
2.4 過程確認：有客觀證據支援，即過程將連續地產出符合預定要求的結果或產品。
2.5 過程確認方案：說明如何實施確認的檔案，包含了測試引數、產品特性、生產裝置和由什麼構成可接受測試結果的判斷要點。
2.6 驗證：通過檢查和提供客觀證據來肯定（產品）已符合規定的要求。
3 質量管理體系範圍內的過程確認
過程確認是質量管理體系總體要求的一部分。它是通過乙個系統來實施的，該系統包含了設計與開發控制、質量保證、過程控制、糾正和預防措施。
對某些技術來說，設計控制和過程開發可能是緊密相聯的。而對其它的，則可能是不相關的。產品的堅固性應設計得足以承受住生產過程的變化，生產過程的能力和穩定性應保證連續（產出）的安全產品執行正常。
這往往會使產品開發和過程開發活動相互強烈影響。
日常測量和監控活動的實施是根據過程控制方案的規定來進行的，過程控制方案往往在過程確認當中得到很大地改進。
糾正措施往往確定了不完整的過程或過程確認。每個應用於生產過程的糾正措施應包含過程確認的實施或進行再確認的理由。
3.1 過程確認的判定
下圖可能有助於判定乙個過程是否需要進行確認：
圖一：過程確認判定的樹狀圖
上圖描繪了乙個判定的樹狀圖，根據上圖，廠商可決定什麼時候過程是否需要進行確認。上圖表示的過程可能是最簡單的，許多過程可能更大，和（或）有複雜的支幹過程。
每個過程都應制定乙個規格，該規格規定了過程引數和希望的輸出。廠商應考慮該輸出是否可通過後續的監控或測量來驗證（a）。如果可以，那麼應該考慮是否僅憑驗證便足以消除不可接受的風險，並且（該驗證）是乙個成本效益方案（b）。
如果是，應對輸出進行驗證，並且正確地控制該過程（c）。
如果不能驗證該過程輸出，那麼應決定對該過程進行確認（d）；或者，明顯的做法是，重新設計產品或過程來減少變化，使產品或過程得到改進（e）。同時，生產過程的改進促進了對該過程進行確認的需要，儘管之前，該過程僅要求驗證和控制。
重新設計產品或過程使得單一的驗證成為可接受的決定，這樣的設計可能有助於降低風險或成本（e）。
3.2 舉例
以下內容是關於過程舉例的清單：（1）應確認的，（2）可以經驗證便成功覆蓋的，和（3）可以被驗證的過程，但是，出於商業目的，可以選擇確認或不確認。
（1） 應確認的過程
● 消毒過程
● 清潔室的環境條件
● 無菌填充過程
● 無菌包裝密封過程
● （低壓）凍乾過程
● 熱處理過程
● 電鍍過程
● 注塑成形過程
（2） 可以經驗證便成功覆蓋的過程
● 手動切割過程
● 溶液的顏色、混濁度、總ph值的測試方案
● 印製板的目測檢查
● 電纜線束的製造和測試
（3） 以上模式中可能需要進行確認的過程
● 清潔過程
● 手工裝配過程
● 數控切割過程
● 填充過程
在驗證某個過程輸出的同時，應確認用於該過程的軟體應用，確定軟體符合其預期用途。
4 過程確認的統計方法和工具
無菌包裝封口過程確認檢查要點指南
無菌包裝封口過程確認檢查要點指南 2013版 發布時間 2013 02 28 無菌包裝的封口過程直接影響到醫療器械的保護 無菌保持 無菌開啟和使用等諸多方面，是乙個非常重要的特殊過程。本檢查要點指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導全市醫療器械監管人員對無菌包裝...
無菌包裝封口過程確認檢查要點指南 2019版 2019
無菌包裝的封口過程直接影響到醫療器械的保護 無菌保持 無菌開啟和使用等諸多方面，是乙個非常重要的特殊過程。本檢查要點指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導全市醫療器械監管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監督檢查工作。同時，為醫療器械生產企業在無菌包裝封口環節的管...
過程確認規範
1 目的 為確保過程實現所策劃的結果的能力。2 適用範圍 適用於波峰焊特殊過程的確認活動。3 引用檔案 hx qma 001 7.5.2.2 4 職責 4.1 技術開發部負責組織相關部門對特殊過程進行確認。4.2 裝置動力部對使用裝置進行確認。4.3 品質部負責產品符合性的確認。4.4 辦公室負責特...