過程確認控制程式

1、目的

按照ghtf/sg3/n99-10:2004、iso13485：2003標準和mdd93/42/eec指令要求對過程確認建立檔案化的控制程式，確保公司產品生產過程中的特殊過程得到有效的控制。

2、適用範圍

適用於公司產品生產過程中的特殊過程(例如：焊接過程，清洗過程，用於產品加工的計算機軟體等)。

3、職責

3.1　質量技術部負責組織過程確認的策劃工作。

3.2 生產部配合質量技術部進行現場過程確認的操作及相關引數記錄等。

3.3 質量技術部負責過程確認操作的相關記錄儲存。

4、過程確認的內容

過程確認主要包含以下內容：

a. 過程確認主計畫(process validation plan)

b. 安裝確認(iq, installation qualification)

c. 操作確認(oq, operation qualification)

d. 效能確認(pq, performance qualification)

e. 過程確認報告 (final report)

5、過程確認工作流程

5.1 質量技術部起草特殊過程確認主計畫檔案， 內容包含：

a、 特殊過程名稱，適用產品，裝置名稱

b、 特殊過程簡單描述及確認目標值

c、 參考操作規程、作業指導書和其它標準

d、 確認計畫：安裝、操作和技能確認內容

e、 過程確認所用監視測量裝置

f、 裝置狀況

g、 策劃的確認和批准

h、 編制和核對更新與過程確認報告對應的作業指導書。

5.2 安裝確認

由生產部裝置管理員和質量技術部人員共同進行安裝確認，對裝置進行全面的檢查和確認，包括其上所有的儀表和周圍的環境等。

5.3　執行確認

5.3.1 原材料資訊

選用原材料的名稱、技術引數。

5.3.2 工藝引數、測試方法和原始資料分析

選取對效能測試最不利條件產品進行試生產，要求在工藝引數及測試方法下操作，並記錄輸出結果和分析。

5.3.3 結論

統計在各種情況下的過程輸出結果平均值最大值、最小值。並總體確認分析操作過程。

5.4 效能確認

5.4.1 原材料資訊

選用原材料的名稱、技術引數。

5.4.2 工藝引數、測試方法和原始資料分析

選取對效能測試最不利條件產品進行試生產，要求在工藝引數及測試方法下操作，並記錄輸出結果和分析。

5.4.3 結論

統計在各種情況下的過程輸出結果平均值最大值、最小值。並總體確認分析操作過程

5.5 過程確認報告

由質量技術部編寫過程確認報告，過程確認報告應有版本號、編號以便於識別，並經確認批准。

6、 過程再確認

當發生以下情況時，需要對過程進行再確認：

a、 過程中所用主要原材料發生更改

b、 過程所用裝置更改或大修

c、 產品型別發生重大更改

d、 監督審查需要時

e、 組織機構認為必要時

過程再確認按本標準條款5要求執行。

7、相關檔案

iso 13485:2003 醫療器械質量管理體系用於法規的要求

mdd93/42/eec 歐盟關於醫療器械的指令

8、相關記錄

9、審批記錄

過程確認控制程式

1 目的 規定特殊過程的控制和確認的要求和方法。2 適用範圍 適用於公司特殊過程的管理。3 職責 3 1 總工程師負責本程式的制定和實施。3 2 辦公室和相關部門負責特殊過程的控制和確認。4 引用檔案 人力資源控制程式 設施管理程式 測量和監控裝置控制程式 記錄控制程式 5 定義 無6 工作程式 6...

特殊過程確認控制程式

1 範圍 本程式規定了特殊過程的確認與控制要求及其工作程式。本程式適用於公司航空產品生產中，特殊過程的質量控制。2 規範性引用檔案 下列檔案中的條款通過本程式的引用而成為本程式的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單 不包括勘誤的內容 或修訂版均不適用於本程式。凡是不注日期的引用檔案，其最新...

過程能力確認控制程式

1.目的 對過程能力實施確認，確保過程結果符合策劃的要求。2.範圍 適用於本公司生產和服務提供過程的確認，也適用於對過程預防不合格能力的確認。3.職責 生產部 負責歸口管理過程能力確認及過程裝置的認可。人力資源部 負責人員資格的鑑定。4.程式 4.1 當過程不能由後續的監視和測量加以驗證，致使問題在...