編號：cceed/qms/09—2000
版本：第二版
批准人：
發放號：
中國建築第八工程局
2002.02.06發布2002.03.01實施
目錄1 範圍2）
2 相關檔案2）
3 術語和定義2）
4 實施責任2）
5 管理要求3）
5.1 過程設計策劃3）
5.2 過程設計輸入3）
5.3 過程設計輸出3）
5.4 過程設計評審4）
5.5 過程設計驗證4）
5.6 過程設計確認5）
5.7 過程設計更改5）
6 記錄5）
6.1 過程設計指導書（r09—016）
6.2 過程設計輸入記錄（r09—027）
6.3 過程設計評審記錄（r09—038）
6.4 過程設計驗證記錄（r09—049）
6.5 過程設計確認記錄（r09—0510）
6.6 過程設計更改記錄（r09—0611）
1 範圍
本程式依據gb/t19001—2000 idt iso9001：2000標準和本局《質量手冊》編制，適用於所有本局承建工程施工過程的設計控制，包括顧客提供的產品設計圖紙不能滿足指導施工要求時需進行的細部設計，原設計中未明確的裝飾裝修設計，以及特殊施工工藝或方案的設計等。
本程式不適用於最初產品設計。產品設計和地方**主管部門規定必須由設計單位進行的設計活動，按《設計分包程式》執行。
2 相關檔案
gb/t19001—2000 idt iso9001：2000標準；
本局《質量手冊》、《施工過程控制程式》、《檔案控制程式》；
與顧客簽訂的合同，及其他表明顧客要求的檔案；
國家、行業和地方有關法律法規、標準規範等。
3 術語和定義
參照本局《質量手冊》中的術語解釋。
設計和開發：將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規範的一組過程。本程式中主要指將要求轉換為產品實現過程的設計。
評審：為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。
驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
4 實施責任
該程式由局總工程師分管，局工程管理部負責監控，公司技術部門和專案經理部組織實施。造價上億元的大型工程，局工程管理部應直接參與組織實施。局直管專案的過程設計由局工程管理部組織實施。
5 管理要求
5.1 過程設計策劃
5.1.1 按照產品實現策劃的結果，當需要進行過程設計時，應對施工過程的設計活動進行進一步策劃。
5.1.2 直營專案過程設計的策劃由公司總工程師組織實施，公司技術部門和專案技術負責人參與；大型工程的施工過程設計策劃，局工程管理部應派人參加。
局直管專案過程設計的策劃由局工程管理部總工程師組織實施。
5.1.3 根據策劃的結果，由公司技術部門/局工程管理部負責編制過程設計指導書（r09—01），經總工程師審批後組織實施。過程設計指導書應包括以下內容：
a） 設計的階段劃分，各階段活動的進度安排；
b） 資源配置及設計輸入和輸出要求；
c） 設計評審、驗證和確認活動的安排；
d） 設計人員及其職責、許可權、分工和溝通要求；
e） 其他需要說明的事項。
5.1.4 隨著過程設計活動的進展，當指導書不適用時應對其進行更新完善。
5.2 過程設計輸入
5.2.1 應針對每個設計專案確定過程設計輸入，通常應包括以下方面：
a） 顧客對產品功能和效能方面的要求；
b） 其他相關方的需求和期望；
c） 相關法律法規要求；
d） 國際或國家標準，行業規範；
e） 以前類似工程的有關資訊；
f） 現有過程和產品的記錄和資料；
g） 產品實現策劃的輸出及其他方面所必需的要求。
5.2.2 公司總工程師應組織評審設計輸入的充分性，確保要求完整、清楚、不自相矛盾。
過程設計輸入記錄（r09—02）連同有關原始依據由公司技術部門保管，工程交工後納入工程技術資料歸檔儲存。
5.3 過程設計輸出
5.3.1 過程設計輸出可以圖紙、說明書、計算書、施工組織設計或施工方案等方式。無論採用哪種方式，都應能針對設計輸入進行驗證，並在放行使用前經公司總工程師批准。
5.3.2 過程設計輸出檔案應滿足以下規定：
a） 滿足設計輸入的要求；
b） 為採購、施工生產和服務提供適當的資訊；
c） 明確產品接收準則，或過程及其產品應達到的標準；
d） 規定對產品安全和正常使用所必需的產品特性，重要過程的工藝要求等；
e） 具有較強的可操作性。
5.3.3 公司技術部門和專案資料員應按《檔案控制程式》的有關規定對設計輸出檔案進行控制，納入受控檔案範圍，做好檔案收發、更改、作廢處理等方面的記錄。
5.4 過程設計評審
5.4.1 公司總工程師應按策劃的安排，在適當階段組織技術部門和專案技術人員進行過程設計評審，必要時根據需要安排計畫外評審。
評審由公司技術部門做好記錄（r09—03），工程交工後納入工程技術資料歸檔儲存。局直管專案過程設計的評審，由局工程管理部總工程師組織實施。
5.4.2 過程設計評審可包括以下內容：
a） 設計輸入的充分性、完整性，是否滿足設計活動的需要；
b） 設計過程的進展及各階段設計目標的完成情況；
c） 識別各階段設計中存在的問題，提出解決措施；
d） 改進施工過程設計的機會及其影響的控制；
e） 其他需要評審的事項。
5.4.3 評審的方式和時機應在「過程設計指導書」中明確。
方式可採用會議評審、專家評審、逐級審查、同行評審等， 時機一般安排在產品要求和設計輸入確定後、設計過程的階段性工作完成後、設計輸出後及設計內容的施工過程中。
5.5 過程設計驗證
5.5.1 階段性設計輸出完成後，公司總工程師應按策劃的安排組織技術部門和專案技術人員進行過程設計驗證，確定設計輸出是否滿足輸入的要求。
驗證由公司技術部門做好記錄（r09—04），工程交工後納入工程技術資料歸檔儲存。局直管專案過程設計的驗證，由局工程管理部總工程師組織實施。
5.5.2 過程設計驗證可包括以下內容：
a） 將輸入要求與過程的輸出進行比較；
b） 採用比較的方法，如變換方法進行計算；
c） 通過觀察、測量、試驗、模擬或試用，驗證輸出滿足特定的輸入要求；
d） 對照以往類似設計和過程的經驗教訓進行比較評價，尋找改進機會；
e） 其他需要驗證的內容。
5.6 過程設計確認
5.6.1 公司總工程師應按策劃的安排，組織技術部門和專案技術人員進行過程設計確認，確保產品滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求。
確認由公司技術部門做好記錄（r09—05），工程交工後納入工程技術資料歸檔儲存。局直管專案過程設計的確認，由局工程管理部總工程師組織實施。
5.6.2 過程設計確認可包括以下內容：
a） 對產品試用後進行評審，必要時請顧客參加確認；
b） 通過樣板、模擬或試驗進行確認，獲取滿足要求的相關證據；
c） 過程設計確認應在正式投入施工前完成。
5.7 過程設計更改
5.7.1 當評審、驗證、確認中發現設計錯誤，顧客提出合理要求，或施工過程中發生無法實現、無法維修等情況時，應對施工過程的設計進行更改。
5.7.2 更改應由原設計人員或公司總工程師授權人員實施。當更改涉及多個專業時，由設計負責人組織會簽。對產品影響較大的更改，應進行評審、驗證和確認，必要時請顧客參加。
5.7.3 所有更改均應在正式實施前得到公司總工程師/局工程管理部總工程師批准，公司技術部門和局工程管理部應做好設計更改記錄（r09—06），工程交工後納入工程技術資料歸檔儲存。
6 記錄
6.1 過程設計指導書（r09—01）
6.2 過程設計輸入記錄（r09—02）
6.3 過程設計評審記錄（r09—03）
6.4 過程設計驗證記錄（r09—04）
6.5 過程設計確認記錄（r09—05）
6.6 過程設計更改記錄（r09—06）
過程設計指導書（r09—01）
編號： 部門負責人總工程師年月日
過程設計輸入記錄（r09—02）
工程名稱設計範圍編號：
部門負責人總工程師年月日
過程設計評審記錄（r09—03）
編號： 記錄總工程師年月日
過程確認控制程式
1 目的 按照ghtf sg3 n99 10 2004 iso13485 2003標準和mdd93 42 eec指令要求對過程確認建立檔案化的控制程式，確保公司產品生產過程中的特殊過程得到有效的控制。2 適用範圍 適用於公司產品生產過程中的特殊過程 例如 焊接過程，清洗過程，用於產品加工的計算機軟體...
過程確認控制程式
1 目的 規定特殊過程的控制和確認的要求和方法。2 適用範圍 適用於公司特殊過程的管理。3 職責 3 1 總工程師負責本程式的制定和實施。3 2 辦公室和相關部門負責特殊過程的控制和確認。4 引用檔案 人力資源控制程式 設施管理程式 測量和監控裝置控制程式 記錄控制程式 5 定義 無6 工作程式 6...
特殊過程確認控制程式
1 範圍 本程式規定了特殊過程的確認與控制要求及其工作程式。本程式適用於公司航空產品生產中，特殊過程的質量控制。2 規範性引用檔案 下列檔案中的條款通過本程式的引用而成為本程式的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單 不包括勘誤的內容 或修訂版均不適用於本程式。凡是不注日期的引用檔案，其最新...