4.6人員
4.6.1綜合部按「人力資源控制程式」組織對特殊過程操作人員的培訓，培訓考核合格後，發給「上崗證」，特殊過程的操作人員必須持證上崗。
4.6.2操作人員在生產過程中，按工藝檔案「環氧乙烷滅菌工藝規程」，規定對特殊過程的產品特性和工藝引數進行連續監測和控制，同時在《環氧乙烷滅菌批記錄》作好登記，保持工藝過程的穩定。
4.7所有的驗證記錄和控制記錄按「記錄控制程式」進行管理。
5.相關檔案：
5.1人力資源控制程式 jzy/cx-6.2-04
5.2記錄控制程式 jzy/cx-4.2-02
5.3滅菌工藝守則jzy/gyw-s-01
5.4環氧乙烷滅菌器操作規程 jzy/cg-sc-14-2014
5.5解析管理制度jzy/gl-25-2014
5.6滅菌器維護保養管理制度 jzy/gl-23-2014
5.7環氧乙烷氣體存放管理制度 jzy/gl-24-2014
5.8滅菌常規控制管理制度jzy/gl-22-2014
5.9上崗證
6.1環氧乙烷滅菌批記錄 jzy/bd-pd-053
6.2 環氧乙烷滅菌裝置每週檢修、保養記錄單jzy/bd-pd-054
過程確認控制程式
1 目的 按照ghtf sg3 n99 10 2004 iso13485 2003標準和mdd93 42 eec指令要求對過程確認建立檔案化的控制程式，確保公司產品生產過程中的特殊過程得到有效的控制。2 適用範圍 適用於公司產品生產過程中的特殊過程 例如 焊接過程，清洗過程，用於產品加工的計算機軟體...
過程確認控制程式
1 目的 規定特殊過程的控制和確認的要求和方法。2 適用範圍 適用於公司特殊過程的管理。3 職責 3 1 總工程師負責本程式的制定和實施。3 2 辦公室和相關部門負責特殊過程的控制和確認。4 引用檔案 人力資源控制程式 設施管理程式 測量和監控裝置控制程式 記錄控制程式 5 定義 無6 工作程式 6...
特殊過程確認控制程式
1 範圍 本程式規定了特殊過程的確認與控制要求及其工作程式。本程式適用於公司航空產品生產中，特殊過程的質量控制。2 規範性引用檔案 下列檔案中的條款通過本程式的引用而成為本程式的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單 不包括勘誤的內容 或修訂版均不適用於本程式。凡是不注日期的引用檔案，其最新...
過程能力確認控制程式
1.目的 對過程能力實施確認，確保過程結果符合策劃的要求。2.範圍 適用於本公司生產和服務提供過程的確認，也適用於對過程預防不合格能力的確認。3.職責 生產部 負責歸口管理過程能力確認及過程裝置的認可。人力資源部 負責人員資格的鑑定。4.程式 4.1 當過程不能由後續的監視和測量加以驗證，致使問題在...
鋁合金壓鑄過程確認控制程式
1 目的 通過對生產過程的確認，以確保產品過程達到所策劃結果的能力。2 適用範圍 適用於本公司特殊過程的確認 控制和管理。對其他過程也按此要求進行確認。3 職責 3.1 技術中心負責確定產品的特殊特性 當然也包括顧客指定的產品特殊特性 和對產品實現過程的確認，制定控制措施並體現在控制計畫 作業指導書...